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国家食品药品监督管理局


关于印发捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定的通知

国食药监办[2003]35号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强对捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械的管理，确保捐赠产品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国公益事业捐赠法》和《国务院办公厅关于加强防治非典型肺炎社会捐赠款物管理工作的通知》(国办发明电〔2003〕13号)的规定，国家食品药品监督管理局制定了《捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定》，现印发你们，请遵照执行。

特此通知


附件：“捐赠品已查验”标识


国家食品药品监督管理局
二○○三年五月三日



捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定

一、捐赠药品、医疗器械应为防治非典型肺炎急需的相关产品。捐赠药品、一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。

二、接受药品、医疗器械的受赠人应为省级以上民政部门、卫生行政管理部门，中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构。受赠人应当制定分发、使用计划，建立分发记录，并指导、监督使用单位使用，以保证捐赠药品、医疗器械临床使用的安全性和有效性。

三、捐赠境内生产的药品，必须是经国家食品药品监督管理局批准生产、获得批准文号并且符合质量标准的药品。所捐赠的药品由捐赠人所在地省级药品检验所负责检验，药品生产企业捐赠本企业生产的药品，由捐赠药品的生产企业负责检验并出具检验报告。

捐赠境内生产的各类医疗器械应是经药品监督管理部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》并符合质量标准的产品。捐赠人应出具产品检测合格的检测报告。

接受药品、医疗器械的受赠人应向所在地省级药品监督管理部门提交受赠产品清单及药品检验报告书或产品检验合格证明。

四、捐赠境外生产的药品，应属我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在生产国合法生产并符合质量标准的品种。由受赠人向国家食品药品监督管理局提交受赠药品的清单（药品名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等），并附药品质量标准和说明书，经核准后由我局指定的口岸药检所进行检验。对没有中文标识的药品，受赠人在分发时应附中文说明书。

捐赠境外生产的医疗器械应是已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经国外政府批准上市质量合格的产品。由受赠人向国家食品药品监督管理局提交受赠医疗器械的清单（产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、生产单位等），并附中文使用说明书，经核准后方可分发。未获得《进口医疗器械产品注册证》但已经国外政府批准上市的，受赠人还应提交产品质量承诺或产品合格证明、捐赠人和受赠人双方质量责任等资料。没有中文标识的，受赠人在分发时应附中文说明书。

五、捐赠的药品、医疗器械应加贴“捐赠品已查验”的标签。标签由国家食品药品监督管理局统一规定格式（见附件），各省级药品监督管理部门统一印制并根据核准的受赠数量发放。标签由受赠人在受赠药品、医疗器械的包装上粘贴。

六、受赠人对受赠药品、医疗器械应建立严格的质量验收制度。经国家食品药品监督管理局或所在地省级药品监督管理部门核准，对受赠药品、医疗器械进行质量验收合格的，由受赠人在包装上加贴“捐赠品已查验”的标签后，方可分发。捐赠的药品、医疗器械的数量与实际分发的数量必须一致。捐赠的药品、医疗器械不得销售。

七、下列药品、医疗器械不得捐赠：
（一）未经国家食品药品监督管理局批准的药品；
（二）未获得《医疗器械产品注册证》的医疗器械；
（三）未经国外政府批准上市的境外生产的药品、医疗器械；
（四）经国家食品药品监督管理局批准临床试用、试生产的药品；经药品监督管理部门批准临床试用或临床验证的医疗器械；
（五）医院制剂；
（六）境外生产的生物制品；
（七）按原地方标准生产的药品。

八、若捐赠的药品、医疗器械有假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定的，药品监督管理部门应当依照法律法规的处罚上限从重从快查处。

九、各省（区、市）药品监督管理部门应当做好捐赠药品、医疗器械的受捐赠产品的核准、质量监督检查等有关工作。省级药检所接到检验申请后，应当立即安排检验。




新疆维吾尔自治区人民政府


新疆维吾尔自治区华侨捐赠办法

（新疆维吾尔自治区人民政府令第126号　2004年11月26日）


第一条为鼓励华侨捐赠，规范捐赠和受赠行为，保护捐赠人、受赠人和受益人的合法权益，促进自治区公益事业发展，根据《中华人民共和国公益事业捐赠法》及有关法律、法规，结合自治区实际，制定本办法。
第二条本办法所称华侨捐赠，是指华侨、华侨团体和华侨投资企业(以下统称捐赠人)自愿无偿向自治区行政区域内依法成立的公益性社会团体、公益性非营利的事业单位(以下统称受赠人)捐赠财产，用于教育、科学、文化、卫生、体育、环境保护、社会公共设施建设、救灾、扶贫以及促进社会发展和进步的其他社会公共福利事业的行为。
捐赠人要求行政机关作为受赠人的，行政机关可以接受捐赠，但不得以本机关为受益对象。
第三条华侨捐赠应当遵循自愿和无偿的原则。
任何单位和个人不得强迫华侨捐赠。
第四条捐赠、受赠应当遵守法律、法规，不得违背社会公德，不得损害社会公共利益和其他公民的合法权益。
第五条华侨捐赠的财产受法律保护，任何单位和个人不得侵占、挪用、贪污。
第六条县级以上人民政府负责侨务工作的机构负责华侨捐赠工作的指导、协调和服务，并行使有关监督职能。计划、税务、海关等有关部门依照各自职责，做好华侨捐赠的相关工作。
第七条捐赠人和受赠人可以订立捐赠协议，捐赠协议包括捐赠财产的种类、数量、用途和方式等内容。
捐赠兴建工程项目的，受赠人应当与捐赠人订立捐赠协议，对工程项目的资金、建设、管理和使用作出约定。
第八条捐赠人有权决定捐赠财产的种类、数量、用途、方式和受赠人；有权了解捐赠财产的使用情况和捐赠工程的建设、使用情况，并提出意见。
捐赠人可以委托或者指定有关单位、个人对其捐赠财产的使用、管理进行监督。
第九条经县级以上人民政府批准，捐赠人对捐赠的工程项目可以留名纪念；捐赠人单独捐赠的工程项目或者主要由捐赠人出资兴建的工程项目，可以由捐赠人提出工程项目的名称。
第十条因公共利益需要拆迁捐赠工程项目的，应当在作出拆迁决定前向捐赠人说明情况，听取捐赠人意见，由拆迁人依法予以重建或者予以货币补偿，由原受赠人用于原捐赠目的和用途。
第十一条捐赠工程项目的建设结余款应当按照捐赠人意愿处理；超出原捐赠数额的工程支出部分由受赠人负责，受赠人不得要求捐赠人追加捐赠款额，但捐赠人自愿或者捐赠协议另有约定的除外。
第十二条捐赠人捐赠物资需要办理入境手续的，由受赠人按照国家有关规定办理入境手续。涉及实行许可证管理的捐赠物资，受赠人应当按照国家规定办理许可证申领手续，海关凭许可证验放、监管。
县级以上人民政府负责侨务工作的机构应当为捐赠人实施捐赠项目提供帮助，协助受赠人办理有关入境手续。
第十三条捐赠人从境外捐赠的物资或者捐赠人将其在自治区投资经营所得的合法利润用于捐赠的，按照国家和自治区有关规定享受税收方面的优惠。
第十四条受赠人接受捐赠后，应当向捐赠人出具合法、有效的收据，将受赠财产登记造册。
受赠财产价值在人民币5万元以上10万元以下的，受赠人应当自受赠之日起30日内向所在州、市(地)人民政府负责侨务工作的机构备案；价值在人民币10万元以上的，应当向自治区负责侨务工作的机构备案。
接受备案的负责侨务工作的机构应当向捐赠人颁发捐赠证书。
第十五条受赠人应当建立捐赠财产的使用管理制度，不得违背捐赠人的意愿擅自改变捐赠财产的性质、用途。确需改变的，应当征得捐赠人同意，并向所在地县级以上人民政府负责侨务工作的机构备案。
对华侨捐赠的外汇或者人民币，受赠人应当专户储存，专款专用。
第十六条对在华侨捐赠工作中做出突出成绩的单位和个人，各级人民政府或者负责侨务工作的机构应当给予表彰和奖励。
第十七条违反本办法规定，强迫华侨捐赠的，由县级以上人民政府有关部门责令改正，通报批评；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。
第十八条违反本办法规定，侵占、挪用、贪污华侨捐赠财产的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分，并追缴所占、所用的捐赠财产；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十九条国家机关工作人员在华侨捐赠管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十条违反本办法规定应当给予处罚的其他行为，依照《中华人民共和国公益事业捐赠法》及有关法律、法规的规定予以处罚。
第二十一条港澳台同胞、外籍华人及其社团、投资企业向自治区行政区域内进行捐赠的，参照本办法执行。
村(居)民委员会作为受赠人的，参照本办法执行。
第二十二条本办法自2005年1月1日起施行。