您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于继续进行参数放行试点工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 21:27:59  浏览:9125   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于继续进行参数放行试点工作的通知

国家食品药品监督管理局办公室


关于继续进行参数放行试点工作的通知

国食药监安[2007]419号


江苏、广东省食品药品监督管理局:

  根据江苏省食品药品监督管理局《关于华瑞制药有限公司参数放行试点现场检查情况的报告》(苏食药监安〔2007〕149号)、《关于华瑞制药有限公司已获准参数放行试点品种继续实施参数放行的请示》(苏食药监安〔2007〕72号)及广东省食品药品监督管理局关于《广州百特医疗用品有限公司参数放行试点工作总结》报告有关意见。经研究,同意华瑞制药有限公司、广州百特医疗用品有限公司两企业,对国家局《关于开展药品参数放行试点工作的通知》(国食药监安〔2005〕65号)中规定的部分无菌制剂产品,继续进行参数放行试点工作。现将有关要求通知如下:

  一、试点企业及制剂品种
  (一)广州百特医疗用品有限公司:
  腹膜透析液     1.5% (1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L)
  腹膜透析液     2.5% (1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L)
  腹膜透析液     4.25% (1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L)
  腹膜透析液(低钙) 1.5% (2L, 2.5L, 5L, 6L)
  腹膜透析液(低钙) 2.5% (2L, 2.5L, 5L, 6L)
  腹膜透析液(低钙) 4.25% (2L, 2.5L, 5L, 6L)
  生理氯化钠溶液   0.9% (1L, 2L, 3L, 5L)

  (二)无锡华瑞制药有限公司:
  脂肪乳注射液(C14-24)20%[含10%、30%;10%、20%中/长链脂肪乳注射液(C6-24)]
复方氨基酸注射液(18AA-II)8.5%[含5%、11.4%;复方氨基酸注射液(18AA-I);复方氨基酸注射液(18AA)5%]
  多种微量元素注射液(II)[含脂溶性维生素注射液(I)、脂溶性维生素注射液(II)]

  二、实行药品参数放行的试点时间从2007年7月1日至2010年6月28日。试点期间企业应严格按照有关要求实行药品参数放行。试点期间有关药品的参数放行和无菌检验放行两种方法应同时进行,无菌检验结果不合格和不符合药品参数放行规定的产品均不得出厂。试点企业应不断总结经验,积累数据,为完善相关的规定及要求提供依据。

  三、试点期间,你局应加强对试点企业的监督检查,每年对试点情况作出阶段总结,并提出对法规修改的意见和建议报国家局。试点结束后,要对试点工作情况进行总结。
  试点工作中有何问题,请及时向国家局药品安全监管司反馈。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年七月九日






下载地址: 点击此处下载

郑州市信息化建设管理办法

河南省郑州市人民政府


郑州市人民政府令第183号


《郑州市信息化建设管理办法》业经2009年5月22日市人民政府第7次常务会议审议通过,现予公布,自2009年7月1日起施行。
市 长 赵建才
二○○九年六月十七日


郑州市信息化建设管理办法

第一章 总 则
第一条 为规范信息化工作,加快信息化建设,促进经济和社会发展,根据《河南省信息化条例》规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内信息化建设及与之相关的管理活动。
本办法所称信息化建设是指信息化发展规划、信息化工程建设、信息资源开发利用、信息技术推广应用、信息产业发展、信息安全保障等活动。
第三条 信息化建设管理坚持统筹规划、资源共享、实用高效、安全可靠的原则,避免盲目投资和重复建设。
第四条 市、县(市)、区人民政府应当将信息化建设纳入当地国民经济和社会发展中长期规划及年度计划,建立完善的信息化推进协调机制,加大信息化发展的资金投入,通过政策引导和支持,推进信息化进程。
第五条 市、县(市)、区信息化主管部门负责本行政区域内信息化建设的统筹规划、组织协调、业务指导和监督管理等工作。
发展改革、财政、经委、科技、公安、保密、档案、广播电视等有关部门应在各自职责范围内,共同做好信息化建设管理工作。
第二章 信息化发展规划
第六条 市、县(市)、区信息化主管部门应当会同发展改革、财政、经委、科技等有关部门编制本地区的信息化发展总体规划,报同级人民政府批准后组织实施。
编制信息化发展总体规划,应当符合国家信息化发展战略和上级信息化发展规划的要求,科学预测本地区经济和社会发展的实际需要,使信息化建设规模、建设水平同经济和社会发展水平相适应,与相关规划相衔接。
第七条 市、县(市)、区信息化主管部门应当会同通信、广播电视、规划、建设等有关部门和单位,根据本地区信息化发展总体规划编制本地区通信网、计算机网、广播电视网等公共信息基础设施建设规划,经同级人民政府批准后纳入城乡建设规划。
第八条 有关行政主管部门应当根据本地区信息化发展总体规划,编制本系统、本部门的信息化发展专项规划,并报同级信息化主管部门备案。
跨系统、跨部门的信息化发展专项规划,由信息化主管部门组织相关行政主管部门根据本地区信息化发展总体规划编制,报同级人民政府批准后组织实施。
郑州高新技术产业开发区、郑州经济技术开发区等特殊区域的信息化发展专项规划,根据本市信息化发展总体规划编制,并报市信息化主管部门备案。
第九条 编制信息化发展规划应当通过公示、论证、听证等方式广泛听取专家学者、社会公众等各方面意见。
第十条 信息化发展规划应当严格执行,不得擅自变更。确需变更的,应当按原程序报经批准或备案。

第三章 信息化工程建设
第十一条 本办法所称信息化工程,是指以计算机技术和通信技术为主要手段的信息网络建设、信息应用系统建设、信息资源开发等工程,包括电子政务工程、电子商务工程、公共信息服务平台工程、信息安全工程、城市和社区信息化工程、信息资源库建设工程等。
第十二条 信息化工程建设应当符合本地区信息化发展规划,依法实行项目法人负责制、工程监理制、招标投标制和质量负责制。
信息化工程建设应当符合有关技术规范和标准、信息安全保障和信息资源共享的要求。
第十三条 政府投资的信息化工程项目,由发展改革主管部门会同同级信息化、财政等部门制定年度计划,纳入政府投资计划管理。
第十四条 政府投资的信息化工程项目,发展改革主管部门在审批或核准前,应当会同同级信息化主管部门组织专家对项目进行评审。信息化主管部门应当根据本地区信息化发展规划提出意见。
全部使用非政府投资的重大公共基础性信息化工程或信息安全工程,建设单位应当在依法办理相关建设手续后,报市或县(市)、区信息化主管部门备案。
第十五条 从事计算机信息系统工程设计、施工、监理的单位,应当按照国家规定取得相应的资质,并在其资质等级范围内开展业务。
第十六条 信息化工程项目竣工后,建设单位应当按照国家标准或者行业标准进行性能测试,并按照国家和省、市有关规定组织验收。未经验收或者验收不合格的,不得交付使用。
政府投资的信息化工程项目,除由建设单位依照前款规定验收外,应当由信息化主管部门、财政、审计组织专项验收,并由发展改革主管部门组织项目竣工验收,方可交付使用。
第四章 信息化资源整合与利用
第十七条 市、县(市)、区人民政府应当对国家机关和社会公共服务单位的现有信息化资源,按照统一规划、统一标准、资源共享、安全可靠的原则进行整合。
第十八条 信息化主管部门应当按照同级人民政府的安排,建立和完善人口、法人单位、自然资源和空间地理、宏观经济等公共基础信息库,并统一建设本级公共信息服务平台。
市信息化主管部门应会同有关行政主管部门建立和完善公共信息资源开发标准和目录体系。
第十九条 有关国家机关和社会公共服务单位应当建立本系统、本部门的业务信息资源库及应用系统,并按规定向本级公共信息服务平台提供有关信息,实现互联互通和资源共享。
第二十条 国家机关可以使用信息资源目录中其他国家机关的公共信息,提高行政管理效率。除涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私外,公共信息提供单位不得拒绝。
公民、法人和其他组织可以按照国家和省、市有关规定使用公共信息。
第二十一条 市、县(市)、区人民政府应当建设、使用统一的电子政务网络。
有关国家机关的业务应用系统,凡不宜通过互联网实现的,应当依托全市统一的电子政务网络。已经建成的专用网络,应当按照规划和标准进行调整,接入全市统一的电子政务网络。
国家机关和社会公共服务单位建设本系统、本部门业务系统,应当充分利用已有网络基础和资源,不得重复建设。
第二十二条 社会公共服务单位应当使用公共信息服务平台准确、及时、全面地提供与群众生活相关的信息服务。
第二十三条 信息网络和信息系统的主管单位或运行单位应当按照国家和省、市有关规定,建立健全信息安全责任制,制定信息网络和信息安全应急预案,确保信息安全。
第五章 促进与保障
第二十四条 信息化建设投资采取政府投入为引导、企业投入为主体、
其他投入为补充的机制。
市、县(市)、区人民政府应当设立信息化建设专项资金,用于推动和引导信息化建设。信息化建设专项资金的管理和使用办法,由信息化主管部门会同财政、发展改革等部门制定,经同级人民政府批准后组织实施。
鼓励、支持社会单位和个人投资信息化建设。
第二十五条 鼓励信息化人才的培养和引进,加强信息化知识和技能普及,提高信息技术应用能力。
鼓励、支持公民、法人和其他组织从事与信息化有关的科研、推广应用和服务等活动。
第二十六条 市、县(市)、区人民政府应当制定优惠政策和措施,推
动现代信息技术创新,并通过政府采购、宣传教育、培训考核等活动促进具有自主知识产权的信息技术应用。
第二十七条 市、县(市)、区人民政府应当采取措施,推动企业、个
人利用信息网络开展电子商务和从事电子信息产品制造、软件开发、信息服务等活动。
第二十八条 任何单位和个人不得利用网络与信息系统从事危害国家安全,损害国家利益、公共利益和公民、法人或者其他组织的合法权益,危害信息网络和信息系统安全,以及散布和传播违法、有害信息等活动。
公安机关、信息化主管部门应当依法查处利用网络与信息系统从事违法犯罪活动的行为,保护信息网络和信息系统安全。
第二十九条 市、县(市)、区信息化主管部门应当加强对信息化发展
规划和政府投资的信息化工程年度计划落实情况的监督检查,并组织开展对国家机关的信息化建设情况进行绩效考核。
市、县(市)、区人民政府有关行政主管部门应当根据职责分工,做好信息化建设的监督检查工作。
市、县(市)、区人民政府有关行业主管部门应当组织对本行业社会公共服务单位的信息化服务水平进行检查和评估,并将有关结果向社会公布。
第三十条 违反本办法规定的行为,由信息化主管部门或其他有关部门按照《河南省信息化条例》的有关规定进行处理。
第六章 附 则
第三十一条 本办法自2009年7月1日起施行。

四川省危险废物污染环境防治办法

四川省人民政府


四川省人民政府令



               第176号

  《四川省危险废物污染环境防治办法》已经2003年10月16日四川省人民政府第19次常务会议通过,现予发布,自2004年1月1日起施行。


                                          
                 省长:张中伟
               二○○三年十一月七日



 
        四川省危险废物污染环境防治办法 

           第一章 总  则

  第一条 为了加强危险废物的管理,有效防止危险废物污染,合理利用资源,保护和改善环境,保障人体健康,根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》和国家有关规定,结合四川实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于在四川省行政区域内固态、半固态、液态危险废物和置于容器中的气态危险废物污染环境的防治。
  医疗废物管理,适用《医疗废物管理条例》。
  放射性固体废物的污染防治和排入水体的废水、排入大气的废气的污染防治适用有关法律、法规、规章,不适用本办法。
  第三条 本办法所称危险废物,是指列入国家危险废物名录的,或者省环境保护行政主管部门根据国家规定的危险废物鉴定标准和鉴别方法认定的具有危险特性的废物。
  第四条 对危险废物的处理坚持预防为主、集中处置、全过程监督管理和产生危险废物单位(以下简称产废单位)承担防治责任的原则,促进危险废物的减量化、资源化和无害化。
  鼓励、支持对危险废物的综合利用和危险废物污染防治技术的研究、开发与推广。
  第五条 县级以上环境保护行政主管部门对本行政区域内危险废物污染环境防治工作实施统一监督管理。
  县级以上建设、规划、卫生、公安、市政市容环境保护、国土资源、经济贸易、农业、工商行政管理、海关、进出口商品检疫检验等行政主管部门在各自的职责范围内负责危险废物污染环境防治的监督管理工作。
  第六条 省环境保护行政主管部门会同有关部门对全省危险废物的集中处置设施、场所进行统一规划,经省人民政府批准后,由省或者相关城市人民政府组织实施。
  鼓励、支持社会各界投资兴建、运营危险废物集中处置设施、场所。处置危险废物实行有偿服务。

          第二章 监督管理

  第七条 省环境保护行政主管部门应当定期或者不定期地向社会公告国家危险废物名录。四川省危险废物名录由省环境保护行政主管部门拟订,报省人民政府批准后发布。
  第八条 对危险废物的容器和包装物以及收集、贮存、运输、处置危险废物的设施、场所、交通工具必须按照国家有关规定设置危险废物识别标志。
  第九条 贮存、利用、处置危险废物的专项建设项目,必须遵守国家和省建设项目环境保护管理的有关规定,进行环境影响评价;其污染防治设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。
  贮存、处置过危险废物的土地需要开发利用的,必须进行环境影响评价,并报市(州)以上环境保护行政主管部门批准。
  第十条 危险废物污染环境防治设施、场所不得擅自拆除、关闭、停用或者闲置;确有必要拆除、关闭、停用或者闲置的,必须报有管辖权的环境保护行政主管部门批准并采取措施防止污染环境。
  第十一条 产废单位必须按照国务院和省人民政府的规定向县级以上环境保护行政主管部门申报登记。
  申报登记事项发生变更的,产废单位应当在变更的15日前向原登记部门重新申报;变更时间难以确定的,应当在变更后3日内补报。
  第十二条 从事收集、贮存、处置危险废物经营活动的单位,应当具备与其经营活动相适应的技术、场地、设备和污染防治能力并按国家和省的有关规定向市(州)以上环境保护行政主管部门申请经营许可证。其中从事集中处置危险废物经营活动的单位,由省环境保护行政主管部门核发经营许可证。
  第十三条 禁止无经营许可证或者不按照经营许可证规定的范围、内容从事危险废物收集、贮存、处置的经营活动。
  禁止产废单位将危险废物提供或者委托给无经营许可证的单位和个人收集、贮存和处置。
  第十四条 经营的危险废物与所持的经营许可证规定的范围和内容发生变化的,应当提前向原发证机关申请办理变更登记。
  危险废物经营单位终止经营危险废物的,必须向原发证机关报告并对已收集的危险废物进行妥善处置。
  第十五条 将危险废物移出本单位的,应当向当地环境保护行政主管部门提出申请,填写由省环境保护行政主管部门统一印制的危险废物转移联单。有固定接收单位并签有长期合同的,一年申请一次;有不同接收单位的,每签订一个合同应申请一次。
  危险废物转移联单一式五联,由危险废物移出单位填写,按规定加盖公章后,将联单第一联自留,第二联交移出地环境保护行政主管部门,第三联交运输单位,第四联交接受单位,第五联交接受地环境保护行政主管部门并于每年年底最后10个工作日内由移出地环境保护行政主管部门将第二联副联报省环境保护行政主管部门。
  第十六条 经营危险废物的单位不得接收与转移联单上填写的名称、数量、特性、形态、包装方式等内容不相符合的危险废物。
  第十七条 严格控制从本省行政区域以外输进危险废物,确需输进危险废物作为原料、能源再利用的,应当报省环境保护行政主管部门批准。
  禁止任何单位从境外进口危险废物。
  第十八条 对危险废物收集、运输、贮存、利用和处置过程中可能发生的污染事故或者其他突发性事件,有关单位应当制定相应的应急措施。发生污染事故或者其他突发性污染事件时,有关单位必须立即采取防止或者减轻污染危害的措施,及时向可能受到污染危害的单位和公民通报情况,并向事故或者事件发生地的环境保护行政主管部门和其他依法行使监督管理权的部门报告,接受调查处理。
  第十九条 直接从事收集、贮存、运输、利用、处置危险废物的人员,应当接受专业培训,经考核合格,方可从事该工作。
  第二十条 各级环境保护行政主管部门应当对所管辖范围内的危险废物的产生、收集、贮存、利用、处置等活动进行监督检查,有权索取资料、采集样品。被检查单位和个人必须如实反映情况,提供有关资料和样品。

          第三章 污染防治

  第二十一条 任何单位和个人均须采取措施防止危险废物对环境的污染并支持、配合对危险废物的分类收集。
  第二十二条 省环境保护行政主管部门应当结合危险废物收集、贮存、运输、利用、处置的实际情况,会同有关部门制定相应的优惠政策,鼓励、促进危险废物的减量化、资源化和无害化。
  第二十三条 收集、贮存、运输、利用、处置危险废物的场所、设施、设备、容器、包装物及其他物品转作他用时,必须经过消除污染的处理,达到环境保护有关标准,未达到标准的严禁转作他用。
  第二十四条 运输危险废物时,应当遵守国家有关危险化学品运输管理规定,采取措施避免危险废物发生散落或者泄漏。
  第二十五条 产废单位应当采取清洁生产工艺,减少危险废物的产生量,提高危险废物的综合利用率。
  第二十六条 产废单位应当按照国家有关规定自行处置其产生的危险废物,也可交由危险废物集中处置设施、场所进行处置;产废单位自行处置危险废物的设施、场所,必须符合国家有关标准和环境保护行政主管部门的规定。
  产废单位既不自行处置,又不交由危险废物集中处置设施、场所处置的,由环境保护行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,由环境保护行政主管部门指定单位按照国家有关规定代为处置。处置费用由产废单位承担。
  第二十七条 有关部门在执法中收缴的危险废物,必须按照符合环境保护要求的方式进行处置;无法处置的,交由危险废物集中处置设施、场所处置,处置费用由违法者承担,同级人民政府可以对处置者予以适当补助。
  第二十八条 无明确责任人或者责任人已不具备责任能力的危险废物,由环境保护行政主管部门报同级人民政府安排资金,按照有关环境保护规定和标准进行处置。
  第二十九条 禁止违反法律、法规和本办法规定倾倒、堆放、焚烧、填埋或者排放危险废物。
  禁止将危险废物混入生活垃圾和其他废物中。禁止用填埋方式直接处置半固态或者液态危险废物。
  第三十条 采取贮存、焚烧、填埋方式处置危险废物,必须符合国家的有关规定、规范和标准。
  禁止任何单位和个人侵占、损毁危险废物的贮存、处置场所和设施。
  危险废物填埋场服役期满后,必须采取符合要求的封闭措施。
  危险废物填埋场的档案应当永久保存。

          第四章 法律责任

  第三十一条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上环境保护行政主管部门给予警告,责令改正,处1万元以下罚款:
  (一)申报登记的危险废物发生变更后,未依照本办法规定重新申报或者补报的;
  (二)经营的危险废物与所持的经营许可证规定的范围和内容发生变化后,未向原发证机关申请办理变更登记的;
  (三)经营危险废物的单位终止经营危险废物后,不向原发证机关报告或者未将危险废物妥善处置的;
  (四)经营危险废物的单位接收与危险废物转移联单上填写的内容不相符合的危险废物的。
  第三十二条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上环境保护行政主管部门给予警告,责令改正,处3万元以下罚款:
  (一)擅自开发利用贮存、处置过危险废物的土地的;
  (二)擅自停用危险废物污染环境防治设施、场所的;
  (三)侵占、损毁危险废物的贮存、处置设施、场所的;
  (四)擅自倾倒、堆放、焚烧、填埋或者排放危险废物的;
  (五)用填埋方式直接处置半固态或者液态危险废物的;
  (六)运输中散落或者泄漏危险废物的。
  第三十三条 经营许可证过期或者被注销后仍在经营危险废物的,依照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第六十五条规定处罚。
  第三十四条 违反本办法其他有关规定的,依照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》的有关规定处罚。
  第三十五条 《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》和本办法规定的行政处罚的具体标准,由市(州)人民政府确定后在该市(州)行政区域内统一执行。
  第三十六条 危险废物污染环境防治监督管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

           第五章 附  则

  第三十七条 本办法自2004年1月1日起施行。