关于印发河南省药品生产质量管理规范认证管理办法的通知
河南省食品药品监督管理局
关于印发河南省药品生产质量管理规范认证管理办法的通知
豫食药监安〔2012〕31号
各省辖市食品药品监督管理局：
为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证管理工作，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施。省局组织制定了《河南省药品生产质量管理规范认证管理办法》，现予印发，自发布之日起施行。
附件：1.国家级药品GMP认证申请书
2.省级药品GMP认证申请书
3.药品GMP认证申请资料要求
二○一二年二月二十三日
河南省药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章 总则
第一条 为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（2010年修订）及其他相关规定，制定本办法。
第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条 注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证上报国家食品药品监督管理局（以下简称国家级药品GMP认证）；除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证上报河南省食品药品监督管理局（以下简称省级药品GMP认证）。河南省食品药品监督管理局负责国家级药品GMP认证上报前审核工作；负责本辖区内省级药品GMP认证和相对应的跟踪检查工作；以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
第四条 省辖市级食品药品监督管理局负责本辖区内省级药品GMP认证上报前审核工作；以及河南省食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
第五条 河南省药品审评认证中心承担省级药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
第六条 河南省药品审评认证中心应建立和完善质量管理体系，确保省级药品GMP认证工作质量。
第二章 申请、受理与审查
第七条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
第八条 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
第九条 申请国家级药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件1），并报送相关资料，企业经河南省食品药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报送国家食品药品监督管理局。申请省级药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件2），并报送相关资料（附件3），经所在地市级食品药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报送河南省食品药品监督管理局。
第十条 河南省食品药品监督管理局负责受理省级药品GMP认证申请，由行政事项受理厅对药品GMP认证申请书及相关资料进行形式审查。申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。
第十一条 河南省药品审评认证中心对省级药品GMP认证申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。
技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按企业补充资料时间顺延。
第三章 现场检查
第十二条 河南省药品审评认证中心完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。
第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。每次抽取检查员应到省局备案。
第十四条 河南省药品审评认证中心应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。
第十五条 申请企业所在地市级药品监督管理局应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
第十六条 现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。
申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
第十七条 检查组应严格按照现场检查方案和制定的检查清单实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报河南省药品审评认证中心批准。
第十八条 现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。
分析汇总期间，企业陪同人员应回避。
第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：
（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；
（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；
（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
第二十条 检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，申请企业无异议的，要求企业对缺陷进行整改；如有异议，可做适当说明，如仍不能形成共识，检查组应做好记录。现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。缺陷项目表一份和现场检查报告一式两份需经检查组全体成员和企业负责人签字后，缺陷项目表交由企业留存，现场检查报告应附检查员记录及相关资料在检查工作结束后10个工作日内报送河南省药品审评认证中心。
第二十一条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报河南省药品审评认证中心，由河南省药品审评认证中心根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。
中止现场检查的，河南省药品审评认证中心应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。
第二十二条 申请认证企业在完成缺陷项目整改后应将整改报告及相关整改证明材料及时报送河南省药品审评认证中心。企业整改期间，认证工作时限顺延。必要时，可对企业整改情况进行现场核查，如进行现场核查，评定时限顺延。
第四章 审批与发证
第二十三条 河南省药品审评认证中心结合企业整改情况对现场检查报告进行审核，提出审核意见，并组织河南省药品GMP认证专家进行综合评定，综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成。
第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。
现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。
（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；
（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。
第二十五条 河南省药品审评认证中心完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，河南省药品审评认证中心及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。
对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，河南省药品审评认证中心应将检查结果报送河南省食品药品监督管理局进行审批。
第二十六条 经河南省食品药品监督管理局审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，河南省食品药品监督管理局以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。
第二十七条 河南省食品药品监督管理局应将审批结果予以公告并将公告上传至国家食品药品监督管理局网站。
第五章 跟踪检查
第二十八条 河南省食品药品监督管理局应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
第二十九条 河南省食品药品监督管理局负责药品GMP认证企业的跟踪检查工作，每年初下达当年全省跟踪检查方案；河南省药品审评认证中心负责制订企业检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。
河南省药品审评认证中心负责组织或委托省辖市级药品监督管理局对省级药品GMP认证企业进行跟踪检查。
第三十条 跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。
第六章 《药品GMP证书》管理
第三十一条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。
企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
第三十二条 《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。
第三十三条 有下列情况之一的，由河南省食品药品监督管理局收回《药品GMP证书》。
（一）企业（车间）不符合药品GMP要求的；
（二）企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；
（三）其他需要收回的。
第三十四条 河南省食品药品监督管理局收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向河南省食品药品监督管理局报告，经河南省食品药品监督管理局现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。
第三十五条 有下列情况之一的，由河南省食品药品监督管理局注销《药品GMP证书》：
（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；
（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；
（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；
（四）其他应注销《药品GMP证书》的。
第三十六条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，河南省食品药品监督管理局可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十七条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向河南省食品药品监督管理局申请补发。河南省食品药品监督管理局受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十八条 《药品GMP证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，由河南省食品药品监督管理局在其网站上发布相关信息，并将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。
第七章 附则
第三十九条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第四十条 本办法由河南省食品药品监督管理局负责解释。
重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市农村义务教育经费保障机制改革暂行办法的通知
重庆市人民政府办公厅
渝办发〔2006〕28号
重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市农村义务教育经费保障机制改革暂行办法的通知
各区县（自治县、市）人民政府，市政府各部门：
《重庆市农村义务教育经费保障机制改革暂行办法》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○六年二月九日
重庆市农村义务教育经费保障
机制改革暂行办法
第一章 总 则
第一条 为确保重庆市农村义务教育经费保障机制改革工作顺利实施，根据《国务院关于深化农村义务教育经费保障机制改革的通知》（国发〔2005〕43号）精神，结合我市实际，制定本暂行办法。
第二条 重庆市农村义务教育经费保障机制改革包括四项内容：
（一）全部免除农村义务教育阶段学生杂费（含信息技术教育费），对家庭经济困难学生免费提供教科书并补助寄宿学生生活费；
（二）提高农村义务教育阶段学校公用经费保障水平；
（三）建立农村义务教育阶段学校校舍维修改造长效机制；
（四）巩固和完善农村中小学教师工资保障机制。
第三条 按照中央农村义务教育经费保障机制改革“明确各级责任、中央地方共担、加大财政投入、提高保障水平、分步组织实施”的要求，重庆市农村义务教育经费保障机制改革坚持如下原则：
（一）坚持统一规划、分步实施的原则；
（二）坚持加大政府财政投入，不断提高保障水平的原则；
（三）坚持改革后农村义务教育投入水平不低于改革前投入水平的原则；
（四）坚持改革所需经费由中央、市、区县（自治县、市）分项目、按比例承担的原则；
（五）坚持向国家和市扶贫开发工作重点区县（自治县、市）进行倾斜的原则；
（六）坚持划分免费学校范围、学生有序流动的原则；
（七）坚持有利于农村义务教育均衡、持续、稳定发展的原则。
第二章 实施范围、对象和步骤
第四条 从2006年春季学期开学起，免除在全市农村地区和县城所在地义务教育阶段公办学校就读学生的杂费（含信息技术教育费）；安排农村中小学校公用经费补助和校舍维修改造资金；继续对农村义务教育阶段经济困难家庭学生免费提供教科书和补助寄宿学生生活费。
各区应积极筹措资金对城市义务教育阶段享受城市居民最低生活保障政策家庭学生，参照当地农村义务教育阶段学校学生同步实施“两免一补”政策；进城务工农民子女在城市义务教育阶段学校就读的，与所在城市义务教育阶段学生享受同等政策。同时，鼓励有条件的区逐步有序地全面免除城市义务教育阶段公办学校学生杂费（含信息技术教育费）。
第五条 到2007年，实现对全市义务教育阶段学校家庭经济困难学生免费提供教科书和补助寄宿学生生活费（简称“一免一补”）。
全面排除全市义务教育阶段学校以前年度累计未改造危房和当年新增危房。
第六条 在免除农村义务教育阶段学生杂费（含信息技术教育费）的同时，各级政府应加大财政投入，不断提高农村义务教育阶段学校公用经费保障水平。2008年，全市农村义务教育阶段学校生均公用经费全部达到市定基本标准，扩大免费教科书发放范围。
第七条 2009年，全市农村义务教育阶段学校生均公用经费基本标准低于中央基准定额的差额部分，当年安排50%，所需资金由中央财政和地方财政按8∶2的比例共同承担。力争从2009年春季学期开学起，取消全市农村义务教育阶段学校寄宿学生住宿费，并力争实现全市农村义务教育阶段公办学校学生的免费教育。
第八条 2010年，全市农村义务教育阶段学校国定公用经费基准定额全部落实到位。
第三章 经费来源
第九条 对农村义务教育阶段学生免杂费资金由中央财政和地方财政按8∶2比例承担。其中，18个扶贫开发工作重点区县（自治县、市）免杂费资金中应由地方承担的部分全部由市级财政承担；其余区县（市）免杂费资金中应由地方承担的部分由市级财政和各区县（市）财政按5∶5比例承担。
第十条 对农村义务教育阶段学校补助公用经费资金由中央财政、市级财政和各区县（自治县、市）财政共同承担。中央核定补助标准由中央财政和地方财政按8∶2比例分别承担；中央核定补助标准中地方承担部分，18个扶贫开发工作重点区县（自治县、市）全部由市级财政承担，其余区县（市）由市级财政和各区县（市）财政按5∶5比例承担；各区县（自治县、市）超过中央核定补助标准的部分由各区县（自治县、市）自行承担。
补助公用经费资金中应由各区县（自治县、市）财政承担部分，各区县（自治县、市）应纳入当年财政预算安排，所需经费由当年新增教育经费解决；各区县（自治县、市）应视财力情况做到公用经费的逐年增长。
第十一条 向农村义务教育阶段家庭经济困难学生免费提供教科书资金由中央财政承担；向城市义务教育阶段享受城市居民最低生活保障政策家庭学生免费提供教科书资金由市级财政和各区县（自治县、市）财政按5∶5比例承担。
第十二条 补助家庭经济困难寄宿学生生活费由市级财政和各区县（自治县、市）财政承担。其中，18个扶贫开发工作重点区县（自治县、市）补助家庭经济困难寄宿学生生活费所需经费全部由市级财政承担；其余区县（市）补助家庭经济困难寄宿学生生活费所需经费由各区县（市）财政承担，市级财政将视其工作完成情况给予适当奖励。
第十三条 农村义务教育阶段学校校舍维修改造资金由中央财政和地方财政按5∶5比例承担。其中，18个扶贫开发工作重点区县（自治县、市）农村义务教育阶段学校校舍维修改造资金地方承担部分由市级财政和各区县（自治县、市）财政按2∶1比例承担；其余区县（市）农村义务教育阶段学校校舍维修改造资金地方承担部分由市级财政和各区县（市）财政按1∶2比例承担。
第十四条 继续按照现行体制进一步巩固和完善农村中小学教师工资保障机制。对于部分财力薄弱区县（自治县、市），市级财政在核实区县（自治县、市）财力基础上加大转移支付力度，以确保全市农村中小学教师工资按照国家标准按时足额发放。
第四章 资金拨付程序
第十五条 全市农村义务教育经费保障机制改革各项专项资金，包括免杂费（含信息技术教育费）资金、农村中小学校公用经费补助资金、免费教科书资金、寄宿学生生活补助资金、校舍维修改造资金、农村中小学教师工资转移支付资金等，按资金类别进行分类管理。
第十六条 免费教科书资金按照《农村义务教育经费保障机制改革中央专项资金支付管理暂行办法》的有关规定，由中央财政按财政直接支付方式支付到收款人。
第十七条 其他各项资金中应由中央财政和市级财政承担的部分，由市级财政部门会同教育部门按进度、直接将资金拨付至各区县（自治县、市）财政部门开设的农村义务教育专户，再由区县（自治县、市）财政部门将经费直接核拨到各农村中小学校；应由各区县（自治县、市）承担的部分，由区县（自治县、市）财政部门按进度将经费通过国库直接支付或直接拨付到各农村中小学校。
第五章 政策措施
第十八条 推进农村义务教育阶段学校预算编制制度改革，将各项收支全部纳入预算管理。从2006年起，全面实行农村中小学预算编制制度，将农村中小学所需各项经费（人员经费支出预算、公用经费支出预算、资助家庭经济困难学生经费支出预算和校舍维修改造等项目支出预算等）纳入区县（自治县、市）教育部门预算，由区县（自治县、市）教育行政部门汇总编报同级财政部门，纳入区县（自治县、市）级财政预算管理，实行综合预算，原由乡镇财政负担的农村中小学经费部分，应当上划区县（自治县、市）级财政管理。
第十九条 健全预算资金支付管理制度，加强农村中小学财务管理，严格按照预算办理各项支出，推进农村中小学财务公开制度，确保资金分配使用的及时、规范、安全和有效，严禁挤占、截留、挪用教育经费。
第二十条 市和区县（自治县、市）人民政府要按照《中华人民共和国教育法》的要求进一步增加教育投入，既要保证农村义务教育经费保障机制改革各项经费的持续稳定增长，又要保证其他各类教育经费达到法定增长，确保改革后全市各类教育的投入水平不低于改革前教育投入水平。
第二十一条 农村、县镇义务教育阶段学校免收杂费后，各区县（自治县、市）要确定已对所有学生全面免收杂费（含信息技术教育费）的学校名单，并进行公示，接受社会监督。同时，上述学校只能按“一费制”收费办法有关规定收取课本费、作业本费和寄宿学生住宿费。对农村地区义务教育阶段学校家庭经济困难女童，免收作业本费和寄宿学生住宿费。
除上述情况以外的其他义务教育阶段学校，仍按我市现行“一费制”收费办法规定的收费项目和标准进行收费，并严格执行收费公示制度。
第六章 监督管理
第二十二条 各区县（自治县、市）人民政府要按照国务院和市政府的有关要求，成立农村义务教育经费保障机制改革领导小组及办公室，配置专门工作人员负责此项工作的组织实施。
第二十三条 农村义务教育经费保障机制改革工作实行“一把手”亲自抓、负总责；分管领导具体抓；各区县（自治县、市）教育、财政等部门要密切配合、协同工作。
第二十四条 各区县（自治县、市）人民政府在安排农村义务教育经费时要切实做到公开透明，要把落实农村义务教育经费保障责任和投入情况向同级人民代表大会报告，并向社会公布，接受社会监督。
第二十五条 切实加强对农村义务教育经费保障机制改革各项专项资金的监督管理，确保专款专用，提高资金使用效益，不准将建立新机制的资金用于还债，不能将补助免杂费（含信息技术教育费）和补助公用经费的资金用于发放工资和教职工福利。各区县（自治县、市）财政、教育、物价、审计和监察等有关部门要加强对农村义务教育经费安排与使用、资助家庭经济困难学生、农村中小学危房改造和中小学收费等情况的监督检查。
第七章 附 则
第二十六条 本暂行办法从2006年春季学期开学起实施。凡与本暂行办法不一致的，一律以本暂行办法为准。
第二十七条 本暂行办法由市财政局、市教委负责解释。
