关于做好统一换发药品批准文号工作的通知
国家药监局
关于做好统一换发药品批准文号工作的通知
国药监注[2001]582号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为全面贯彻实施《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》（第23号局令），统
一药品批准文号，我局于2001年4月下发了《关于贯彻实施23号局令统一药品批准文号
工作的通知》(国药监注〔2001〕187号)，对整个工作做了全面的安排。在全国各有关单
位的共同努力下，规范药品包装、标签和说明书的工作取得了一定的进展，目前已进入统
一换发批准文号工作阶段。为做好此项工作，现通知如下：
一、统一换发药品批准文号的范围
此次将对国内药品生产企业所有合法生产的药品批准文号进行换发，包括各药品生产
企业历年经药品监管部门批准的、合法生产的所有药品(含生物制品)(违规审批的药品除
外)。参加化学药品再评价的品种以及中成药地方标准品种和中药保健药品将在完成整顿
工作后一并换发新的药品批准文号。
二、统一换发药品批准文号工作档案规范要求
档案是换发药品批准文号的依据，同时在换发过程中进一步形成的档案将成为合法药
品批准文号溯源的依据。为此，我局药品注册司组织有关人员起草了《统一换发药品批准
文号工作档案规范要求》(见附件1)。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照要求
进行原始档案的整理工作，为药品批准文号的换发及今后的药品监督管理的工作打下基
础。
三、统一换发药品批准文号工作程序
在广泛征求各方面意见的基础上，我局药品注册司制定了《统一换发药品批准文号工
作程序》(见附件2)。各地要严格按照程序，将规范药品说明书、包装和标签的工作与换
发药品批准文号作为整体工作进行，成熟一批，换发一批。
由于换发药品批准文号工作时间紧，任务重，为保证在2002年3月31日前基本完成，
请各有关单位一定要按程序进行，做到高效、有序，上下一致，如有问题及时与专项工作
小组联系。
附件：1.统一换发药品批准文号工作档案规范要求
2.统一换发药品批准文号工作程序
国家药品监督管理局
二○○一年十二月三十一日
附件1：
统一换发药品批准文号档案基本要求
一、建立和完善审批档案的目的和意义
档案管理，是政府行政行为中一个非常重要的环节，是保证药品研究、生产、临床使
用和市场监督依法行政的重要依据。从1985年7月至今，各省审批的药品已达十多万个
品种规格。由于市场经济的发展，企业改制的加快，政府药品监督管理部门体制的改革，
监督管理主体发生改变，各省原批准文号和审批档案在转移和管理中出现较多的问题。因
此，重新清理、建立、完善和规范药品审批档案，对于药品的监督管理工作，保证统一换
发药品批准文号的顺利进行有着极为重要的意义。
二、档案的要求：
1、一个品种，一个档案。
2、文字资料档案的建立应与电脑信息化相结合进行综合管理（考虑到时间紧迫，可
先建立文字档案，换发批准文号后再建立电脑化管理）。
3、审批文件尽可能以原始批件或相关证明该品种的文件归档。（无原件的，复印件应
注明此件为原件复印件和原件保存地点，并加盖药品注册处公章。）
三、档案的内容：
1、原始生产批件：
（1）1996年5月25日以前批准的仿制药品，尽可能提供原件，如无原件的，可提
供复印件或相关证明。
（2）1996年5月25日后批准的仿制药品应必须提供原件。
2、该品种的历年换发批准文号相关文件的复印件。
3、现行生产质量标准。
4、《药品生产企业许可证》(复印件)。
5、跨省移植中成药品种，应按卫生部（88）卫药政字第166号文规定，提供生产省
药品审批部门的同意移植文件或相关证明。
6、符合23号局令及相应规范细则要求的药品说明书。
7、符合23号局令及相应规范细则要求的药品包装和标签。
8、其他相关审批资料。
附件2：
统一换发药品批准文号工作程序
一．换发原则
将统一换发药品批准文号与规范药品包装、标签和说明书作为整体工作进行，批准文
号的换发要严格按照程序进行，原批准文号须合法，档案应完备，可溯源。成熟一批，换
发一批。
二．组织形式
在药品注册司的领导下，由专项工作小组负责组织、实施批准文号换发的统一工作，
各省级药品监督管理局负责辖区内批准文号换发的基础工作，包括品种的核对、对应和档
案核查。
三．工作程序
1、化学药品由药品注册司将已规范的说明书目录分批下发至各省级药品监督管理局，
同时公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上，由各省级药品监督
管理局按品种目录通知辖区内相应的药品生产企业进行申报。中药和生物制品由各省级药
品监督管理局自行通知辖区内相应的药品生产企业进行申报。
2、药品生产企业按省级药品监督管理局下发的相应品种目录，填写申请表（见附表
一）与磁盘软件，并将符合国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定（暂
行）》(第23号局令)及其相应的规范细则要求的药品包装、标签和说明书样稿，一式两份
报辖区省级药品监督管理局。
3、省级药品监督管理局受理企业的申请后，对申请表所填报内容，以及药品包装、
标签和说明书样稿进行审核，并按《换发药品批准文号档案规范要求》建立和完善相应品
种的档案。省级药品监督管理局审核的重点是原生产批件（原生产批件可由企业出示或省
级药品监督管理局档案查询，当与企业复印件核对一致后在企业复印件上加盖公章）及有
关该品种的原始档案。审核通过后填写《换发药品批准文号审核意见》（见附表二）与磁
盘软件，申请表经逐级审核签字与磁盘数据一并报送专项工作小组。
4、专项工作小组对上报的资料进行形式审核，并对报审品种的原始档案进行抽查核
对，审核通过后的品种在网上公布。对于没有争议的品种，将拟换发的药品批准文号、包
装、标签和说明书以及执行标准合并成报批文件，上报国家药品监督管理局药品注册司。
5、药品注册司批准后，将相关批件下发至各省级药品监督管理局，由各省局转发至
相关的药品生产企业。
四．申报资料
1.企业报送资料
（1）申请表
申请表包括两部分：一是企业基本信息部分，一是品种登记表部分。品种登记表按每
品种(含不同规格)填写一张表。
（2）相关资料
* 原生产批件的复印件
* 该品种的历年换发批准文号相关文件的复印件
* 该品种现行质量标准复印件
* 药品生产许可证复印件
* 符合23号局令及相应规范细则要求的说明书样稿
* 符合23号局令及相应规范细则要求的包装、标签样稿
* 其他相关审批资料
注：所有报省级药品监督管理局资料须一式两份。
2.省级药品监督管理局报送资料
（1）省级药品监督管理局审核意见表
（2）附件
* 省级药品监督管理局审核通过的品种目录原件
* 企业申请表原件及所附相关资料
注：药品生产企业申请表程序软盘及省级药品监督局应用的数据库管理与数据采集、
核对软件将通过电子信箱或邮寄方式下发至各省局，各省局将企业申请表程序软盘复制后
下发各药品生产生产企业。
附表一
申请编号：
换发药品批准文号申请表
药品生产企业名称：___________________________
申请日期：_________年_____月_____日
国家药品监督管理局制
填 表 说 明
1．申请编号由省级药品监督管理局在接收企业申请后按下述编号方法编制填写：编号首
位以省的汉字简称开始，第2位紧接代码的是5位以阿拉伯数字书写的、以“0”补位的
流水号。
2．企业名称、注册地址均应按营业执照上的企业名称和地址填写。
3．生产地址和生产范围按《药品生产许可证》上的生产地址填写。
4．药品名称、剂型、规格和包装规格均按现行批件中的相应内容填写，现行批准中未写
明的项目应填“无”。
5．原生产批准文号、批准日期和批准单位是指该品种首次获得生产许可的批准文件的相
应内容。
6．现批准文号、批准日期和批准单位是指最终在药品注册部门注册的批件中的相应内容。
如该品种自首次注册以来未再重新注册过，相应内容填写“无”。
7．“执行标准”按最终注册批件注册的执行标准填写。
8．标准文号指部颁标准中的标准批文号，如无此项或属药典标准则填“无”。
9．“说明”由企业填写该品种的注册历史记录，即自首次注册以来的每次注册时间、注册
原因以及需要说明的问题等内容。
10．“审核结论”是指经对该品种登记信息的审核与注册相关资料的核对后得出的审核结
论。
药品生产企业基本情况登记表
┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企业名称 │ │
├─────┴─┬─────────────────────────────┤
│变更前企业名称│ │
├─────┬─┴─────────────────────────────┤
│ 注册地址 │ │
├─────┼───────────────────────────────┤
│ 生产地址 │ │
├─────┼──────────┬──────┬─────────────┤
│ 法人代表 │ │ 法人代码 │ │
├─────┴────┬─────┴──────┴─────────────┤
│药品生产许可证编号 │ │
├──┬───────┴──────────────────────────┤
│ │ │
│ 生 │ │
│ 产 │ │
│ 范 │ │
│ 围 │ │
│ │ │
├──┴─┬────────────┬────┬──────────────┤
│ 联系人 │ │ 邮编 │ │
├────┼────────────┴────┴──────────────┤
│ 电话 │ │
├────┼────────────┬────┬──────────────┤
│ 传真 │ │电子邮箱│ │
├────┴────────────┴────┴──────────────┤
│ │
│ │
│法人代表签字 日期_________年______月______日 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│（单位公章） │
│ │
├────────┬────────┬─────┬─────────────┤
│填表人姓名 │ │ 填表日期 │ │
└────────┴────────┴─────┴─────────────┘
品种登记审核表
┌───────┬─────────────────────────────┐
│药品名称 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│剂 型 │ │ 规 格 │ │
├───────┼────────────┴────┴───────────┤
│包装规格 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│原生产批准文号│ │批准日期│ │
├───────┼────────────┴────┴───────────┤
│批准单位 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│现批准文号 │ │批准日期│ │
├───────┼────────────┴────┴───────────┤
│批准单位 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│执行标准 │ │标准文号│ │
├───────┴────────────┴────┴───────────┤
│说明： │
│ │
│（单位公章） │
│ │
├───────┬────────────┬────┬───────────┤
│填表人姓名 │ │填表日期│ │
├───────┴────────────┴────┴───────────┤
│ 省级药品监督管理局对该品种审核意见： │
├─────────────────────────────────────┤
│1．原生产批件 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│2．历年换发批准文号相关文件 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│3．现行质量标准 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│4．药品生产许可证 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│5．药品说明书 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│6．药品包装、标签 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│7．其他相关资料 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
├─────────────────────────────────────┤
│审核结论： │
│ │
│ │
│审核人（签字） 日期：_________年____月____日 │
│ │
│注册处负责人（签字） 日期：_________年____月____日 │
│ （公章） │
└─────────────────────────────────────┘
附表二
申报编号：
换发药品批准文号审核意见表
申报单位名称：___________药品监督管理局
申报日期：_________年_____月_______日
国家药品监督管理局制
填 表 说 明
1．申报编号由专项工作小组在接到省级药品监督管理局申报表后按下述编号方法编制填
写：编号首位以省的汉字简称开始，第2位是6位以阿拉伯数字书写的、以“0”补位
的流水号。
2．“审核通过的品种目录”为经省级药品监督管理局审核通过的拟换发药品批准文号的品
种目录。
3．“综合意见”指省级药品监督管理局对审议通过的品种目录中所列品种的整体审核结
论。
换发药品批准文号审核意见表
┌─────────────────────────────────────┐
│ │
│综合意见： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
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│ │
│ │
│经办人：（签字） 日期 _______年_____月_____日 │
│ │
│处负责人：（签字） 日期 _______年_____月_____日 │
│ │
│局领导：（签字） 日期 _______年_____月_____日 │
│（单位公章） │
│ │
└─────────────────────────────────────┘
附表： （ ）批审核通过的品种目录
┌────┬────┬──┬──┬────┬────┬─────┬─────┐
│申请编号│药品名称│剂型│规格│包装规格│执行标准│ 生产企业 │原批准文号│
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
└────┴────┴──┴──┴────┴────┴─────┴─────┘
_______省药品监督管理局
（章）
_______年____月___日
大连市民办职业培训机构管理办法
辽宁省大连市人民政府
大连市人民政府令
第75号
《大连市民办职业培训机构管理办法》已经2005年9月14日大连市人民政府第39次常务会议通过，现予公布，自2005年12月1日起施行。
市 长 夏德仁
二○○五年十月二十五日
大连市民办职业培训机构管理办法
第一条 为加强和规范对民办职业培训机构管理，提高职业培训质量，根据《中华人民共和国民办教育促进法》、《中华人民共和国民办教育促进法实施条例》和国家有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于大连市行政区域内的单位（国家机构除外）和个人利用非国家财政性经费，面向社会举办的实施以职业资格、职业技能培训为主的培训机构(以下简称民办职业培训机构)。
第三条 市劳动保障行政部门负责全市民办职业培训机构统筹规划和监督管理工作，并具体负责中山区、西岗区、沙河口区、甘井子区（以下简称市内四区）民办职业培训机构的监督管理。其他县（市）区和大连经济技术开发区、大连高新技术产业园区、大连保税区劳动保障行政部门负责本辖内民办职业培训机构的监督管理，并接受市劳动保障行政部门的指导和监督。
第四条 举办民办职业培训机构的单位和个人应具备下列条件：
（一）单位应具有法人资格，个人应具有政治权利和完全民事行为能力。
（二）有稳定的经费来源，固定资产应在20万元以上，注册资金10万元以上。
（三）有明确的办学宗旨，切实可行的教学计划及教学大纲、教材和健全的规章制度。
（四）有专职校长。校长具有大专以上学历，中级以上专业技术职务任职资格或三级以上国家职业资格，从事职业教育培训工作2年以上，熟悉国家职业培训的相关法律法规和政策。
（五）有与办学规模和办学专业相适应的稳定的专、兼职教师队伍。专职教师不少于教师总数的1/4，每个培训专业（工种）配备2名以上理论课教师和实习指导教师。聘任的教师应符合国家规定的教师任职资格。
（六）有与办学规模相适应的专职教学管理人员和专业财会人员。专职教学管理人员应具有大专以上学历及相应专业技术职务任职资格或中级以上国家职业资格，有2年以上职业教育培训工作经历和教学经验。
（七）有与办学规模相适应的培训场所和办公用房。租用的培训场所租赁期限不得少于3年。理论课集中的教学场所应达到300平方米以上，非危房，有良好的照明、通风条件。实习操作场所应满足每一职种实习教学需要，符合劳动保护、安全卫生等有关规定。
（八）有满足理论教学和技能训练需要的设施和设备。
（九）法律、法规、规章规定的其他条件。
第五条 单位或个人举办初级民办职业培训机构，应向所在地劳动保障行政部门（市内四区向市劳动保障行政部门）申请；举办中级以上民办职业培训机构，应向市劳动保障行政部门申请，并提交下列材料：
（一）申办报告和办学章程；
（二）举办者的法人资格证明或居民身份证；
（三）经费来源及验资证明；
（四）拟任校长或主要行政负责人及拟聘的教师和教学管理人员的学历证书、相关专业的职业资格证书或职称证书、教师资格证、身份证及复印件；
（五）教学场地的产权证明或有效租赁合同及复印件；
（六）教学计划和教学大纲；
（七）各项管理制度；
（八）联合办学的，应提交经公证的联合办学协议书；
（九）法律、法规、规章规定的其他材料。
第六条 劳动保障行政部门自申请之日起三个月内做出决定，符合办学条件的，批准设立民办职业培训机构，并颁发《民办职业培训办学许可证》（以下简称《办学许可证》）；不符合办学条件的，给予书面答复。
劳动保障行政部门应将依法批准设立的民办职业培训机构情况抄送同级教育行政部门备案。
第七条 民办职业培训机构领取《办学许可证》后，应持登记申请书、《办学许可证》、拟任法定代表人的身份证及办学章程向登记机关申请登记。
举办者不独立设置培训机构的，可持《办学许可证》和主办单位的各种登记手续到有关行政部门，办理增设职业培训专项登记。
第八条 实施国家认可的教育考试、职业资格考试等考试机构，不得举办与其所实施的考试项目相关的民办职业培训机构。
第九条 民办职业培训机构变更校址应报审批机关备案；改变隶属关系、更换举办者应报审批机关核准；变更学校名称及培训层次、培训专业或工种等，报审批机关批准。
第十条 民办职业培训机构有下列情形之一的，应当终止：
（一）因故无法进行正常教学活动的；
（二）举办者自行要求解散的；
（三）被吊销《办学许可证》的；
（四）其他需要终止的情形。
民办职业培训机构终止时，应当妥善安置在校学生，依法进行财产清算。终止后，劳动保障行政部门收回《办学许可证》，并通知登记机关，注销登记。
第十一条 民办职业培训机构实行教师聘任制和任职资格证书制度。民办职业培训机构应当与其所聘任的教师（含兼职）签订聘用合同。民办职业培训机构理论课教师应具有大专以上学历、本专业某一工种中级以上技术职称或职业资格、教师资格；实习指导教师应具备中等以上职业学校（包括技工学校、中等专业学校等）学历和教师资格，其技术等级水平应比所授课专业的培养目标高出一个技术等级或相应专业中级以上技术职务。
第十二条 民办职业培训机构应定期组织教师开展教学研究活动，定期对教师进行考核和教学检查，确保教学质量。兼职教师应承担一定课时的教学任务。
第十三条 民办职业培训机构应在《办学许可证》规定的培训专业、培训层次等范围内从事教学活动，按规定的申报条件招收学员。
第十四条 民办职业培训机构应严格执行学时规定，完成授课内容，按规定实施实习教学任务。学员的实习操作课应在实习教师指导下进行，理论课与实习操作课之比为4：6。
第十五条 民办职业培训机构招收的各级别学员，不得混合编班培训，应按各级别的教学计划和教学大纲分别组织教学和实习。
第十六条 民办职业培训机构应将招生广告、简章报劳动保障行政部门备案，并按照招生广告的承诺，开设相应的课程，保证教学质量。
第十七条 民办职业培训机构收取费用的项目和标准应报物价行政主管部门备案，并向社会公示。
民办职业培训机构收取的费用应主要用于教学活动和改善办学条件。
第十八条 民办职业培训机构应依法建立财务、会计制度和资产管理制度。资产的使用和财务管理受审批机关和其他有关部门的监督。
第十九条 民办职业培训机构不得伪造、出租、出借、转让、出售《办学许可证》，不得将所承担的培训教学任务委托或承包给其他组织或个人。
第二十条 民办职业培训机构违反本办法规定，由劳动保障行政部门根据《中华人民共和国民办教育促进法》和《中华人民共和国民办教育促进法实施条例》的规定，予以处罚。
第二十一条 本办法自2005年12月1日起施行。
