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农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 13:05:11  浏览:9636   来源:法律资料网
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农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知

农业部办公厅


农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知

农办医【2013】7号


  2012年1月5日,农业部发布1708号公告,规定新建兽用粉剂/预混剂、散剂生产线应当具有从投料到分装全过程自动化控制、密闭式生产工艺。为规范新建粉剂/预混剂、散剂生产线的监督管理,我部组织制定了《新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则》(简称《细则》)。《细则》适用于除农业部1708号公告第二项规定以外的新建生产线。现将《细则》印发给你们,请遵照执行。


                                   农业部办公厅

                                   2013年2月7日


附件:
附件 粉散剂验收细则.doc
农办医〔2013〕7号.ceb
http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201302/P020130220400303248737.ceb





附件
      新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则
    一、粉剂、散剂、预混剂(包括粉剂/预混剂、散剂,下同)生产线从投料到分装应具备全过程自动化控制、密闭式生产工艺,以及相应的设备设施。
    二、粉剂、散剂、预混剂产品工艺流程需对原辅料做预处理(如干燥、粉碎、逐级混合等)或具有特殊生产工艺(如中药提取等)的,其设备设施应与自动化控制、密闭式生产系统进行无缝连接。
    三、中药散剂车间工艺设计应从中药材拣选、清洗、干燥、粉碎等前处理工序开始,并根据中药材炮制、提取的需要,设置相应的功能区,配备相应设备。
    四、粉剂、散剂、预混剂应分别设置独立的生产车间,并由具有医药工业设计资质的单位设计。生产车间应配备适宜的温湿度控制系统,并参照洁净室(区)要求管理。
    五、粉剂、散剂、预混剂车间应设置独立的中央除尘系统,在粉尘产生点配备单独的有效除尘装置,称量、投料等操作应在单独除尘控制间中进行。中药粉碎应设置独立除尘及捕尘设施。生产区域粉尘浓度应达到环保和安全生产要求。
    六、生产车间应当按照生产工序及设备、工艺进行合理布局,干湿功能区相对分离,以减少污染。单个生产车间使用面积不少于800平方米。中药材仓库应独立设置,其有效使用面积不少于1000平方米,并配置相应的防潮、通风、防霉等设施。
    七、散装大宗辅料应在料仓等具有防潮、防霉、防鼠、防虫、防鸟等功能的密闭空间内贮存,并具有自动称量、出料和输送装置系统。
    八、粉剂、预混剂应分别设置独立的称量、混合、分装设备。
    九、根据产品工艺要求,应配置适宜的计算机投料控制系统,投料精度误差控制在1%以内。
    十、最终混合设备容积:粉剂、中药提取物制成的散剂不小于1立方米,散剂不小于3立方米,预混剂不小于5立方米。
    混合设备应具备良好的混合性能,其混合均匀度的变异系数:粉剂不大于3%,预混剂不大于5%。
    十一、混合、干燥、粉碎、暂存、主要输送管道等与物料直接接触的设施设备内表层,均应使用具有较强抗腐蚀性能的不锈钢材质(例如型号304不锈钢),并提供材质证明性材料(资质部门出具的检验报告、采购合同及购置发票等)。
    十二、分装工序应根据产品特性,配置符合各类制剂装量控制要求的自动上料、分装、密封等自动化联动设备,并配置装量监控装置,监控装置应对装量不符合要求的包装具有自动识别或筛选剔除功能。
    十三、应根据设备、设施等不同情况,配置相适应的在线清洗系统(设施)和干燥设施,应能保证清洗后的药物残留对下批产品的影响控制在5ppm以下。
    十四、企业应按兽药GMP相关规定做好混合机、计算机投料系统、自动分装机等设备验证以及清洁验证。农业部兽药GMP检查组在现场检查验收过程中,应进行现场核查、取样、测试。其混合机混合性能、计算机投料系统精度、自动分装设备装量精度、装量监控识别能力及设备管道在线清洗的清洁效果均应符合上述规定。









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抚顺经济开发区条例(已废止)

辽宁省人大常委会


抚顺经济开发区条例
辽宁省人大常委会


(1994年10月26日辽宁省抚顺市第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 1994年11月25日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第十一次会议批准)

目 录

第一章 总 则
第二章 行政管理
第三章 投资和经营
第四章 优惠待遇
第五章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了发展对外经济技术合作与交流,加快抚顺经济开发区(以下简称开发区)建设,促进抚顺市经济繁荣,根据《中华人民共和国宪法》及有关法律、法规,结合我市实际,制定本条例。
第二条 开发区经辽宁省人民政府批准设立,享有省级权限范围内规定的有关开发区政策,在市人民政府领导下,实行自主管理。
第三条 开发区按照抚顺市国民经济和社会发展长远规划,遵循发展对外经济技术合作与国内经济技术合作相结合的原则,引进资金,引进先进技术和设备,引进科学管理方式,建成以工业和科技开发为主,第三产业同步协调发展的多功能、外向型、现代化的新区。
第四条 开发区鼓励国内外企业、其他经济组织或个人在本区投资兴办产品出口企业、先进技术企业、科研机构,投资兴办第三产业和兴建基础设施。
第五条 开发区为投资者提供良好的投资环境,依法保护投资者的合法权益。
第六条 投资经营者可以在开发区依法取得土地使用权。
第七条 开发区依法保护劳动者的合法权益。
开发区内的企业事业单位的职工有权依法成立工会组织,开展工会活动。
第八条 开发区内的单位和个人,必须遵守中华人民共和国法律、法规和本条例。

第二章 行政管理
第九条 抚顺经济开发区管理委员会(以下简称管委会)是市人民政府在开发区的派出机构,代表市人民政府对开发区的经济、社会事务及有关行政工作,实行统一领导和管理。
第十条 管委会行使下列职权:
(一)编制开发区的经济和社会发展计划,经批准后组织实施;
(二)制定开发区的各项行政管理规定,并组织实施;
(三)按规定权限审批或审核报批开发区内的投资及建设项目;
(四)负责开发区土地的开发与管理;
(五)会同市科技主管部门,批准和认定开发区高新技术企业、高新技术项目;
(六)负责开发区的规划和建设管理及房地产的产权交易管理等工作;
(七)建设和管理开发区的各项基础设施和公用设施,需列入市城建计划和市财政支出计划的,由管委会编报;
(八)编制和组织实施开发区环境保护规划,按规定权限监督管理开发区内的环境保护工作;
(九)管理开发区的财政、工商、税收、国有资产、审计、物价、统计、劳动人事工作;
(十)管理开发区的技术、生产资料、建设、商贸、人才、劳务、信息、文化等各种市场;
(十一)按规定权限管理开发区进出口业务,处理或协助处理开发区的涉外事务;
(十二)兴办和管理开发区的各项公益事业,负责区内环境卫生、绿化等区容区貌工作;
(十三)征收和管理开发区有关行政性和事业性收费;
(十四)保障开发区企业依法自主经营;
(十五)在市核定的编制和领导职数范围内,根据工作需要自行设立和调整工作机构;
(十六)市人民政府授予的其他职权。
第十一条 开发区按照分税制对区内财政、税务实行统一管理,征收的各种税费,属于地方享有的列入开发区的财政收支。
第十二条 管委会各部门应主动接受市人民政府各职能部门的指导和监督。市人民政府各职能部门应加强对管委会有关部门的指导,支持开发区的工作。
第十三条 在管委会统一协调下,开发区内的公安、司法行政、交通、金融、保险、海关、商检、防疫等业务工作,由有关部门或其设在开发区的分支机构、派出机构办理,为投资者提供方便,搞好服务。

第三章 投资和经营
第十四条 在开发区投资和经营可采取下列方式:
(一)中外合资经营;
(二)中外合作经营;
(三)外商独资经营;
(四)国内独资经营或联合经营;
(五)股份制;
(六)补偿贸易;
(七)租赁;
(八)中国法律允许的其他方式。
第十五条 开发区重点兴办下列产业和项目:
(一)生产设备、生产工艺和制造技术属国际先进或国内急需的;
(二)高新技术、高附加值和深加工的;
(三)产品以外销为主的;
(四)产品能替代进口的;
(五)在市区的企业易地改造的;
(六)与开发区产业结构相适应的第三产业。
第十六条 开发区不得兴办下列企业:
(一)技术落后或设备陈旧的;
(二)不符合环境保护规定的;
(三)中国法律、法规不允许的。
第十七条 在开发区兴办企业事业,投资者须向管委会提出申请,经批准后办理土地使用证书、工商执照和税务登记等手续。
第十八条 经批准兴办的企业事业,必须按规定期限投入资本或动工兴建。如不能按期投入资本或动工兴建的,应申请延期;无故拖延的,收回土地使用证书和吊销工商执照。
第十九条 开发区企业有权依法自行制定生产经营计划,筹措运用资金,采购生产资料,销售产品;自行确定工资标准、工资形式、奖励和津贴制度;自行确定机构设置和人员编制,聘用或辞退职工。
第二十条 开发区内的企业事业单位,必须依法防止环境污染,保证职工在安全、文明、卫生的条件下工作。
第二十一条 开发区内的企业事业单位,必须依照国家和省、市有关规定,实行职工养老、工伤、医疗、失业、生育等社会保险制度。
第二十二条 开发区的企业应当按照企业会计准则和企业财务通则及有关财务会计制度设置会计帐簿,进行独立核算,按规定报送会计报表及有关统计报表,并接受管委会监督。
外商投资企业的年度会计报表须经中国注册会计师验证。
第二十三条 开发区的企业终止经营,应按法定程序清算企业的资产和债权债务,办理有关手续后,投资者的资产可以转让,外商的资金可以汇出。
第二十四条 外商投资企业应在中国银行、国家批准的外汇指定银行或境内外资银行开户,办理有关外汇事宜。

第四章 优惠待遇
第二十五条 开发区内的生产性外商投资企业,依法缴纳企业所得税。经营期在十年以上的,从开始获利年度起,第一年和第二年免征企业所得税;第三年至第五年减半征收企业所得税,并从第三年起由开发区财政给予适当补贴。
第二十六条 外商投资企业发生年度亏损,可以用下一纳税年度的所得弥补;下一纳税年度的所得不足弥补的,可逐年延续弥补,但最长不得超过五年。
第二十七条 外商从投资企业获得的利润,再投资于本企业或开发区的其他企业,经营期在五年以上的,可退还再投资部分已纳企业所得税减去财政补贴后剩余金额的40%的税款;再投资于开发区内产品出口企业或先进技术企业,退还其再投资部分已纳的企业所得税减去财政补贴后
的全部剩余金额。
第二十八条 外商投资企业在其投资总额内的资金进口的机械设备、零部件、办公用品以及其他必要的物料,按规定予以免税。
第二十九条 在开发区投资的外商或在开发区居住的外籍技职人员,携带合理数量的自用生活用品入境,经批准,免征关税。
第三十条 外商投资企业在建期间,免收土地使用费。自建成投产之日起,免收五年土地使用费。
第三十一条 在开发区兴办的生产性内资企业,经营期在十年以上的,从开始获利年度起,经申请批准后,由开发区财政给予适当补贴。
第三十二条 在开发区登记注册的高效益、高新技术产业,在其生产工艺过程的总装或深加工工序建在区内的前提下,其它工序可以在区外进行。
第三十三条 开发区的企业,除享受本条例规定的优惠待遇外,同时享受国家、辽宁省和抚顺市规定应享受的其他有关优惠待遇。

第五章 附 则
第三十四条 华侨和香港、澳门、台湾同胞及其经济组织在开发区投资兴办的企业,按本条例有关外商投资企业的规定执行。
第三十五条 抚顺市人民政府可依据本条例制定实施细则。
第三十六条 本条例应用中的具体问题,由市人民政府负责解释。
第三十七条 本条例自公布之日起施行。



1994年11月25日

安徽省农业技术推广管理办法

安徽省人民政府


安徽省农业技术推广管理办法
1989年1月22日安徽省人民政府令第1号发布


第一条 为加快农业技术推广,促进农业生产,根据国家有关规定,制定本办法。
第二条 农业技术推广工作由农业行政部门主管。各级人民政府应加强领导,协调、解决推广工作中的问题。
第三条 省设农业技术推广总站,其职责是:负责全省农技推广体系的建设和管理,组织实施国家重点农技推广项目;编制并组织实施全省农技推广计划;培训地、市、县农技人员;为基层农技推广机构提供技术、信息服务;开展调查、研究,总结、推广各地经验。
第四条 地、市设农业技术推广站,负责管理、指导本地区的农业技术推广工作。
第五条 县(市)设农业技术推广中心,由粮油作物、经济作物、植保、土肥站,农业技术推广所(农科所)和培训学校(班)等组成。其职责是:编制、实施本地农技推广计划;开展技术推广项目的试验和示范;培训乡、镇农技人员和农民技术员;推广新技术、新品种;开展技术承
包和有偿服务等。
区农业技术推广站是县(市)农业技术推广中心的派出机构,负责全区的农业技术推广工作,指导、扶持乡、镇农技服务站。区农技站的人、财、物由县农技推广中心管理。不设区的县可根据工作需要,按自然经济区设置片站,具体由各县自定。
第六条 乡、镇和有条件的村可建立集体所有制的农业技术服务站,进行各项农业先进技术的试验、示范、宣传和推广,扶持科技示范户,开展技术承包和技术服务。
未建立农技服务站的村应有农民技术员,负责指导农业技术的应用。
第七条 个人或个人合伙可以举办多种形式的农业技术推广服务组织,实行有偿服务。
第八条 各级农业技术推广机构对适合当地需要的科研成果和新技术,应有计划地推广。推广重大科技项目,应经过充分论证,并经上一级农业技术推广机构同意。
第九条 农技推广机构可结合农业技术推广,开展良种、苗木、微肥、激素、药械、农机具等的有偿服务。
基层农技推广单位(县以下,不含县)结合有偿技术服务所用少量化肥、农药、农膜,由县专营批发部门或基层供销合作社按计划供应。允许有偿转让给农户,但不准进行商业经营或者倒买倒卖。有些农药小品种,基层供销合作社可委托基层农业技术推广单位代销。
第十条 全民所有制的农技推广机构开展有偿技术服务的收入,主要用于发展农技推广事业。有偿服务的收入暂不抵减事业费。
第十一条 鼓励农技人员进行技术承包或兼职。由农技推广机构组织的技术承包,其承包收入百分之四十归所在单位,百分之六十归承包人员。业余搞承包的,收入全部归承包人。农技人员停薪留职搞承包的,应向原单位交纳承包收入的百分之五作为社会公益金,其余归承包人。
第十二条 在县城以下(不含县城)从事农业技术推广工作,具有技术员以上职称,或高等和中等农业院校毕业尚未取得技术职称的农业技术人员,积极工作,完成任务的,其工资按照技术级差向上浮动一级,连续工作五年以后,转为固定级别,并从第六年起再向上浮动一级。正常升
级不受影响。自愿到农村工作一年以上的科技人员,从到达工作地点之日起,与当地农业科技人员一样享受工资浮动、生活补贴,劳动福利等待遇,由原单位执行,工资、户口、粮油关系不变。
第十三条 农民技术员可按规定评定和晋升技术职称。有一定专业知识、工作成绩突出的农民技术员,可聘任为合同制技术干部,享受国家技术干部待遇。
第十四条 在科技攻关、试验示范、推广新成果新技术等方面有突出贡献的农业技术推广干部,应给予表扬和奖励。有重大贡献的应予重奖,并可晋级晋职。
第十五条 本办法自发布之日起施行,由省农牧渔业厅负责解释。




1989年1月22日