哈尔滨市人民政府办公厅关于印发哈尔滨市深入开展人员密集场所消防安全专项治理实施方案的通知
黑龙江省哈尔滨市人民政府办公厅
哈政办综〔2004〕53号
哈尔滨市人民政府办公厅关于印发哈尔滨市深入开展人员密集场所消防安全专项治理实施方案的通知
各区、县(市)人民政府，市政府有关委、办、局：
经市政府领导同意，现将《哈尔滨市深入开展人员密集场所消防安全专项治理实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。
哈尔滨市人民政府办公厅
二００四年七月二十八日
哈尔滨市深入开展人员密集场所
消防安全专项治理实施方案
为有效预防重特大火灾特别是人员密集场所群死群伤火灾事故的发生，努力营造创建“平安哈尔滨”的消防安全环境，根据公安部和国家安全生产监督管理局《关于印发关于深入开展人员密集场所消防安全疏散通道、安全出口专项治理的实施意见的通知》(公发〔2004〕2号)和省公安厅、省安全生产监督管理局《关于印发全省深入开展人员密集场所消防安全专项治理的实施方案的通知》(黑公通〔2004〕70号)精神，结合实际，制定本方案。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实《中华人民共和国消防法》、《中华人民共和国安全生产法》、《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》、《机关、团体、企业、事业单位消防安全管理规定》、《黑龙江省消防条例》等法律、法规，在各级政府的统一组织和领导下，广泛动员社会各界力量，集中时间、集中人力，依法对人员密集场所进行综合治理，改善人员密集场所消防安全状况，提高整体抗御火灾能力，预防和遏制群死群伤火灾事故，确保人民群众生命财产安全。
二、治理范围
(一)影剧院、礼堂、夜总会、录像厅、舞厅、歌厅、游乐厅、网吧、保龄球馆、桑拿浴室、酒吧、健身房、按摩室、美容院等公共娱乐场所；
(二)就餐、住宿的旅馆、宾馆、饭店和营业性餐馆、洗浴场所；
(三)商场、超市和室内市场；
(四)学校、幼儿园、托儿所、养老院的集体宿舍，医院的病房楼；
(五)劳动密集型生产企业的车间、员工集体宿舍；
(六)未经验收或经验收不合格擅自投入使用的商住楼；
(七)在2003年全市人员密集场所消防安全疏散通道、安全出口专项治理活动中不合格的单位。
三、治理重点
(一)在禁止使用易燃、可燃装修材料的场所使用易燃、可燃装修材料的；
(二)火灾自动报警系统和自动灭火系统有故障或损坏，影响正常使用的；
(三)疏散通道、疏散楼梯和安全出口的位置、数量和宽度及应急照明装置的设置场所、位置、数量不符合消防技术规范要求；疏散指示标志缺少、损坏和标识错误；应急照明灯损坏或失效；常闭式防火门闭门装置损坏不能保持常闭状态，以及疏散门开启方向错误的；
(四)公众聚集场所和劳动密集型企业生产车间在营业、生产、工作期间将疏散通道、疏散楼梯、安全出口锁闭、封堵或占用；学校、幼儿园、托儿所、养老院、劳动密集型企业的集体宿舍和医院病房将疏散通道、疏散楼梯、安全出口锁闭、封堵或占用；商场、市场及其他场所内消防安全疏散指示标志、应急照明灯被广告、货架或其他物品遮挡、覆盖的；
(五)商住楼营业部分与住宅部分安全出口未分开设置的；
(六)在人员密集场所的疏散通道、疏散楼梯、安全出口处设置栅栏，在人员密集场所公共区域的外窗及集体住宿房间的外窗安装金属护栏，影响消防安全疏散和应急救援的；
(七)按规定应设而未设火灾应急广播系统，或所设系统不能保证在火灾发生时该场所各个位置都能听到应急疏散广播的；
(八)在建筑物周围违法乱搭乱建棚、房等违章建筑，影响人员逃生和灭火救援的；
(九)在建筑物周围有影响消防车通行或正常工作障碍物的；
(十)在人员密集场所设置的常闭防火门上，未设置“常闭防火门应随时处于关闭状态”的警示标识；内推闩式疏散门上未设置操作方法提示标识的；
(十一)消防安全责任制不落实，消防安全管理不到位，消防安全制度不健全，未制订应急疏散预案，员工不熟悉引导疏散技能的；
(十二)应接受消防安全培训人员而未经培训的；
(十三)室内消火栓系统压力不足，消火栓箱器材缺损，不能正常使用，未按规定配置灭火器等消防器材的；
(十四)建筑物或场所未经消防安全审核或验收合格，不具备合法性的；
(十五)经治理仍存在火灾隐患，特别是存在重大火灾隐患，未落实整改资金和措施的。
四、实施步骤
按照“联合整治、分类处理、标本兼治、综合治理”的原则，采取单位自查整改与依法整治相结合的办法，分5个阶段实施：
(一)部署摸底阶段(8月5日前)
各区、县(市)政府要成立由分管领导任组长，公安消防、安全监管、建设、商务、教育、文化、卫生、工商、旅游等部门主要负责人参加的专项治理工作领导小组，结合实际，制订具体实施方案，周密部署，明确责任，通过向社会发布公告，公开专项治理的范围、内容、要求、整改时限和举报电话等，动员全社会参与治理工作。各级政府和市政府有关部门要根据治理范围，组织专项治理单位的调查摸
底工作，对纳人治理范围的单位逐一登记造册，建立专项治理工作基础数据档案；各级公安消防机构要按照“黑龙江省消防工作基础数据库”中“消防安全专项治理数据库”有关要求，建立专项治理工作基础数据库。
(二)自查整改阶段(8月6日至8月10日)
凡是纳入专项治理范围的人员密集场所单位，要按照专项治理的工作要求和重点，开展自查。各级政府负责组织有关部门督促各单位开展自查工作。由场所消防安全责任人自行负责人员密集场所消防安全专项治理的自查整改工作。有关行业主管部门要按职责分工，检查督促各消防安全重点单位自查整改工作，对自查出的火灾隐患要逐一落实整改措施、人员和期限，确保整改工作取得成效。教育部门负责督促落实学校、幼儿园、托儿所的自查整改工作；卫生部门负责督促落实医院的自查整改工作；民政部门负责督促落实养老院的自查整改工作；商务部门负责督促落实商业系统和人员密集场所的生产、经营企业的自查整改工作；文化部门负责督促落实公共娱乐场所的自查整改工作；旅游部门负责督促落实旅游定点的宾馆、饭店的自查整改工作；各地区专项治理办公室负责督促落实其他无行业主管部门的营业性餐馆、旅馆、宾馆、饭店、商场、超市和室内市场的自查整改工作。市专项治理领导小组成员单位和各区、县(市)专项治理办公室，要于8月10日前向市专项治理领导小组办公室报告本行业、本地区单位的自查整改情况。
(三)督促整改阶段(8月11日至8月30日)
各级人民政府要督促各行业主管部门落实专项治理的各项工作；教育、卫生、民政、文化、旅游、商务、人防等行业主管部门要组织开展本系统、本行业的人员密集场所消防安全专项检查工作，并根据此次专项治理重点单位存在问题的性质，将单位名称、地址、消防安全责任人、存在的主要火灾隐患、已采取的整改措施、治理进展情况等登记造册，建立专门档案；同时，要及时督促单位对自身存在的火灾隐患采取整改措施，落实资金，限期解决；对难以整改的火灾隐患，要组织论证，提出切实可行的整改措施。
(四)综合治理阶段(8月31日至9月30日)
由各级专项治理领导小组组织相关部门成立联合执法检查组，对人员密集场所进行监督检查，依法查处各类违章、违法行为。市政府确定的36家专项治理重点单位(见附件2)，必须在治理结束时达到消防安全要求。同时，各区、县(市)政府和市政府有关委、办、局要严格执行市安全委员会《关于印发非法经营地下公众聚集场所隐患整改任务分解表的通知》(哈安发〔2004〕25号)要求，重点抓好本地区、本系统的非法经营地下公众聚集场所的治理工作，并将各区、县(市)确定的专项治理重点单位予以公布。
治理期间，督促人员密集场所落实下列安全疏散管理措施：
一是加强消防安全疏散设施维护保养和使用管理，确保疏散通道、疏散楼梯和安全出口畅通无阻、使用安全、功能完备、指示明确；二是加强巡查、检查，及时发现和消除火灾隐患；三是加强消防安全培训，制订紧急疏散方案并定期进行演练，人员密集场所员工应熟练掌握安全疏散引导常识；四是人员密集场所应在常闭的防火门上张贴常闭防火门应随时处于关闭状态的警示用语和疏散图示，通过采用多媒体、广播、书面等宣传方式，告之顾客紧急疏散通道、安全出口的位置和安全疏散路线，并形成制度。
(五)检查验收阶段(10月1日至10月10日)
专项治理督查验收工作分政府和行业、系统两条线自下而上进行，各区、县(市)政府负责对本地区专项治理情况进行督查验收，并将检查结果向社会公布；各行业主管部门负责组织验收本行业、系统单位治理情况。市专项治理领导小组将适时对各区、县(市)监督检查情况进行督查，对专项治理工作走过场、措施不落实的，及时督促整改，并予以通报批评。
五、推进措施
(一)提供组织保障
为切实加强专项治理工作，成立市专项治理领导小组，组长由副市长张桂华同志担任，副组长由市政府副秘书长卢国惠、市安全办副主任刘星明、市公安局副局长肖文东、市公安消防支队支队长李世阳同志担任，成员由市建委、人防办、监察局、商务局、教育局、文化局、卫生局、工商行政管理局、旅游局、民政局、广电局主管领导组成，负责组织领导我市人员密集场所消防安全专项治理全面工作。领导小组下设办公室(设在市公安消防支队)，办主室主任由肖文东同志兼任，副主任由李世阳同志兼任，负责专项治理有关工作。各区、县(市)人民政府和市政府有关部门要充分认识专项治理工作的重要性，增强责任感和紧迫感，克服畏难和厌倦情绪，认真开展专项治理工作，努力创造良好安全环境。各地区和各有关部门也要成立专项治理领导小组，制订专项治理方案，落实整改责任。
(二)强化部门联动
各区、县(市)政府和各有关行业主管部门要密切配合，通力协作，加强对治理单位的消防安全管理工作，督促落实《机关、团体、企业、事业单位消防安全管理规定》，依法履行消防安全职责。同时，对需补办消防审核验收手续的建筑，做好跟踪监督，确保按时审核验收。
(三)建立长效机制
各有关部门要认真总结、研究专项治理工作中的普遍性、倾向性问题，采取有效措施，切实解决消防隐患；建立、健全杜绝新隐患产生的机制，对属未经消防验收或验收不合格擅自投入使用的公众聚集场所，严禁办理相关许可和资质；督促各单位自觉履行消防安全职责，落实消防安全责任制，巩固专项治理成果。
(四)严格依法办事
各级政府、各有关部门要严格执行有关法律、法规和政策规定，做到有法必依、执法必严、违法必究。严格落实治理工作责任倒查和行政责任追究制度，对干扰、阻挠专项治理工作的单位和个人，要依法从严处理；对专项治理工作领导不力、执法不严、失职渎职、徇私舞弊的领导干部和工作人员，监察机关要严肃查处；触犯刑律的，要依法追究刑事责任。
(五)营造良好氛围
各级政府和市政府有关部门要充分利用广播、电视、报刊等新闻媒体，大力宣传专项治理工作的重要性、必要性和防火常识、逃生自救知识，提高全民消防安全意识和消防素质，切实发挥舆论监督作用，对存在违法行为、拒不整改的单位要坚决予以曝光，推动治理工作深入开展。
(六)加强工作指导
各级专项治理领导小组要定期召开工作联席会议，对专项治理工作进行及时协调、沟通和总结。各级政府和各有关行业主管部门要将人员密集场所专项治理工作的组织部署、阶段性情况和工作总结分别于2004年8月10日、9月10日、10月25日前报市专项治理领导小组办公室(联系电话：82608949)。《人员密集场所消防安全专项治理工作情况统计表》(见附件1)于8月5日、10月25日分别上报。
附件：1、人员密集场所消防安全专项治理工作情况统计表
[表格1:人员密集场所消防安全专项治理工作情况统计表]
[表格2:人员密集场所消防安全专项治理工作情况统计表(续表)]
[表格3:人员密集场所消防安全专项治理工作情况统计表(续表)]
2、市政府确定的专项治理重点单位名单
附件2：
市政府确定的专项治理重点单位名单
1．哈尔滨百货大楼股份有限公司
2．哈尔滨中央红集团股份有限公司
3．哈尔滨银河宾馆有限公司
4．哈尔滨曼哈顿商务酒店
5．哈尔滨秋林集团股份有限公司
6．哈尔滨秋林集团股份有限公司秋林商厦
7．哈尔滨市江南春大厦
8．哈尔滨丰光灯饰大市场
9．哈尔滨天祥物业管理有限公司建设街鞋城
10．望江宾馆
11．哈尔滨大庆宾馆
12．黑龙江省广播电视局
13．丁香大厦
14．哈尔滨大世界商城
15．哈尔滨市广播电视局
16．松雷商厦
17．哈尔滨第一百货商店
18．哈尔滨道里菜市场
19．天鹅饭店
20．和平屯宾馆
21．省人事厅培训中心综合楼
22．北环商城
23．金太阳索菲亚精品城
24．振龙商厦
25．黑龙江省北方剧场
26．哈尔滨市工人文化宫
27．马迭尔宾馆
28．哈尔滨国际饭店
29．黑龙江省博物馆
30．黑龙江国际博览中心
31．东北林业大学专家公寓
32．哈尔滨医科大学附属第一医院
33．哈尔滨市儿童医院
34．哈尔滨市红十字中心医院
35．哈尔滨市第一医院
36．黑龙江省医院
药品监督行政处罚程序规定
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第1号
《药品监督行政处罚程序规定》于2003年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2003年7月1日起施行。
二○○三年四月二十八日
药品监督行政处罚程序规定
第一章 总 则
第一条 为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。
第二条 药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。
第三条 药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：
（一）法定依据的原则；
（二）法定程序的原则；
（三）公正、公开的原则；
（四）处罚与教育相结合的原则；
（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。
第四条 药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以变更或者撤销。
第二章 管 辖
第五条 药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。
第六条 县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。
国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。
第七条 两个以上药品监督管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。
第八条 药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》（附表2），并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门。
受移送的药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。
上级药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内作出指定管辖决定。
第九条 下级药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的，可以报请上级药品监督管理部门管辖或指定管辖。上级药品监督管理部门认为下级药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的，可以决定自行管辖或指定其他下级药品监督管理部门管辖。
第十条 药品监督管理部门查处案件时，发现有涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为，应当参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。
第十一条 依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定。
药品监督管理部门查处的违法案件，对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限内依法作出行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证的药品监督管理部门，由原发证的药品监督管理部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。
需由国务院药品监督管理部门撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门上报国务院药品监督管理部门，国务院药品监督管理部门应当及时作出处理决定。
原发证的药品监督管理部门依法作出吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定，必须依据本规定进行。
药品监督管理部门认为依法应当吊销《医疗机构执业许可证》的，应当建议发证的卫生行政机关吊销。
第十二条 中国人民解放军所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的行为，由军队药品监督管理部门依据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》管辖。
第三章 立 案
第十三条 药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理：
（一）在监督检查中发现的；
（二）检验机构检验发现的；
（三）公民、法人及其他组织举报的；
（四）上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。
受理举报应当填写《举报登记表》（附表3）。
第十四条 药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案：
（一）有明确的违法嫌疑人；
（二）有客观的违法事实；
（三）属于药品监督管理行政处罚的范围；
（四）属于本部门管辖。
决定立案的，应当填写《立案申请表》（附表4），报部门主管领导批示，批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。
第十五条 有下列情形之一的，不能确定为本案承办人：
（一）是本案当事人或者当事人的近亲属；
（二）与本案有直接利害关系；
（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。
第四章 调查取证
第十六条 进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。
被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。
对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。
第十七条 药品监督管理部门之间对涉及查处案件的有关情况，负有互相协助调查、提供相关证据的义务。
第十八条 执法人员进行调查时，应当填写《调查笔录》（附表5）。
调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。
调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。
被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。
第十九条 执法人员进行现场检查时，应当当场填写《现场检查笔录》（附表6）。
检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。
检查笔录经核对无误后，被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹。并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被检查人签字或者按指纹。
被检查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。
第二十条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“与原件（物）相同”字样或者文字说明。
第二十一条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。
第二十二条 在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》（附表7），报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》（附表8）。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封扣押物品审批表》（附表9），报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封扣押物品通知书》（附表10）。
第二十三条 药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当有当事人在场。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。
查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”（附表11），就地或者异地封存物品。
对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《 （ ）物品清单》（附表12），由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。
当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。
第二十四条 药品监督管理部门对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。
对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。
已立案的应当填写《行政处理通知书》（附表13），送交被查封、扣押物品的当事人，查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日。
对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》（附表14），解除先行登记保存，或者填写《解除查封扣押物品通知书》（附表15），解除查封、扣押。
第二十五条 药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品，并及时进行鉴定检验。
第二十六条 调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。（简易程序除外）
第五章 处罚决定
第一节 一般程序
第二十七条 承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，并填写《案件合议记录》（附表16）。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见：
（一）违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任；
（二）违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见；
（三）违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》（附表17）。
第二十八条 药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》（附表18），告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。
药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写《陈述申辩笔录》（附表19），当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。
药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。
对依法需要听证的案件，药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等，按照本章第二节的规定执行。
第二十九条 对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写《行政处罚审批表》（附表20），经承办机构负责人填写审核意见后，报药品监督管理部门主管领导审批。
对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》（附表21）。
第三十条 药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》（附表22）。
《行政处罚决定书》应当载明下列事项：
（一）当事人的姓名或者名称、地址；
（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；
（三）行政处罚的种类和依据；
（四）行政处罚的履行方式和期限；
（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；
（六）作出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和作出决定的日期。
《行政处罚决定书》必须盖有作出行政处罚决定的药品监督管理部门的公章。
行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的，《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》（附表23）。
第三十一条 药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当在超过诉讼期限后依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》（附表24）及《没收物品处理清单》（附表25）。
第三十二条 药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》（附表26），责令其改正或者限期改正违法行为。
第二节 听证程序
第三十三条 药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
当事人要求听证的，应当组织听证。
对较大数额罚款的划定，依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。
第三十四条 听证应当遵循公开、公正的原则。除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。
听证实行告知、回避制度，并依法保障当事人的陈述权和申辩权。
第三十五条 药品监督管理部门对于适用听证程序的行政处罚案件，应当在作出行政处罚决定前，向当事人送达《听证告知书》（附表27）。
《听证告知书》应当载明下列主要事项：
（一）当事人的姓名或者名称；
（二）当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；
（三）告知当事人有要求听证的权利；
（四）告知提出听证要求的期限和听证组织机关。
《听证告知书》必须盖有药品监督管理部门的公章。
第三十六条 当事人在收到听证告知后3日内提出听证要求的，药品监督管理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证会7日前，将《听证通知书》（附表28）送达当事人。
《听证通知书》应当载明下列事项并加盖药品监督管理部门公章：
（一）当事人的姓名或者名称；
（二）举行听证的时间、地点和方式；
（三）听证人员的姓名；
（四）告知当事人有权申请回避；
（五）告知当事人准备证据、通知证人等事项。
第三十七条 当事人接到听证通知书后，应当按时出席听证会，也可以委托1至2人代理出席听证会。委托他人代理听证的应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。
因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的药品监督管理部门。无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，药品监督管理部门予以书面记载。
在听证举行过程中，当事人提出退出听证的，药品监督管理部门可以宣布听证终止，并记入听证笔录。
第三十八条 听证人员包括听证主持人和书记员。
听证主持人由药品监督管理部门主管领导指定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本机关法制机构人员或者从事法制工作的人员担任。
书记员由药品监督管理部门内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。
第三十九条 当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。听证主持人的回避由药品监督管理部门主管领导决定；书记员的回避，由听证主持人决定。
第四十条 有下列情形之一的，可以延期举行听证：
（一）当事人有正当理由未到场的；
（二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定听证人员的；
（三）需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的。
第四十一条 举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议；当事人进行陈述、申辩和质证。
第四十二条 听证应当填写《听证笔录》（附表29）。《听证笔录》应当载明下列事项：
（一）案由；
（二）听证参加人姓名或者名称、地址；
（三）听证主持人、书记员姓名；
（四）举行听证的时间、地点、方式；
（五）案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议；
（六）当事人陈述、申辩和质证的内容；
（七）听证参加人签字或者盖章。
听证结束后，应当将《听证笔录》当场交当事人和案件承办人审核，无误后签字或者盖章。当事人拒绝签字的，由听证主持人在《听证笔录》上注明。
第四十三条 听证结束后，听证主持人应当根据听证情况，提出听证意见并填写《听证意见书》（附表30）。
第四十四条 听证意见与按本规定第二十七条提出的案件合议意见一致的，按程序作出行政处罚决定；不一致的，提交领导集体讨论决定。对于事实认定不清，证据不足的，应当重新调查取证。
第三节 简易程序
第四十五条 对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当作出下列行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定：
（一）警告；
（二）对公民处以50元以下罚款；
（三）对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。
第四十六条 药品监督执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖药品监督管理部门公章的《当场行政处罚决定书》（附表31）。
《当场行政处罚决定书》应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据（适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目）、具体处罚的内容、时间、地点、不服行政处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径、药品监督管理部门名称。
当事人应当在《当场行政处罚决定书》上签字或者按指纹，并由执法人员签字后当场交付当事人。
当事人拒绝签字或者按指纹的，执法人员应当注明情况。
第四十七条 药品监督管理部门适用简易程序作出行政处罚决定的，应当在《当场行政处罚决定书》中书面责令当事人改正或者限期改正违法行为。
第四十八条 药品监督执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在7个工作日内报所属药品监督管理部门备案。
第四节 送 达
第四十九条 《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在《送达回执》（附表32）上签字。
当事人不在场的，应当在7日内依照本节规定，将《行政处罚决定书》送达当事人。
《行政处罚决定书》由承办人送达被处罚单位或者个人签收，受送达人在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。
送达《行政处罚决定书》应当直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签收。
第五十条 受送达人或者其同住成年家属拒收《行政处罚决定书》的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字（盖章），将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。
第五十一条 直接送达有困难的，可以委托就近的药品监督管理部门代送或者用“双挂号”邮寄送达，邮局回执注明的收件日期即为送达日期。
国务院药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械批准证明文件的行政处罚，交由被处罚单位所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门送达。
第五十二条 受送达人下落不明，或者依据本规定的其他方式无法送达的，以公告方式送达。
自发出公告之日起，满60日，即视为送达。
第六章 执行与结案
第五十三条 《行政处罚决定书》送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。
当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人提出书面申请，提交有关证明材料。经案件承办人员合议，符合规定的填写《延（分）期缴纳罚没款审批表》（附表33），并经作出行政处罚决定的药品监督管理部门主管领导批准。主管领导批准后，由当事人填写延（分）期缴纳罚没款保证书，注明延（分）期缴款具体时间和金额，在保证书上签字并加盖公章，可以暂缓或者分期缴纳罚没款。
第五十四条 当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间裁定停止执行的除外。
第五十五条 作出罚款和没收违法所得决定的药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。
第五十六条 依据本规定第四十五条当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：
（一）依法给予20元以下罚款的；
（二）不当场收缴事后难以执行的；
第五十七条 在边远、水上、交通不便地区，药品监督管理部门及执法人员依照本规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。
第五十八条 药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。
执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至药品监督管理部门；药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。
第五十九条 当事人逾期不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》（附表34）。
第六十条 行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当填写《行政处罚结案报告》（附表35），将有关案件材料进行整理装订，归档保存。
第七章 附 则
第六十一条 药品监督管理部门及其执法人员违反本规定实施行政处罚的，依照《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，追究法律责任。
第六十二条 药品监督行政执法文书由各地按本规定附表的示范格式自行印制。
第六十三条 本规定所称药品监督管理部门，是指依法享有行政处罚权的药品监督管理局、分局。
第六十四条 本规定自2003年7月1日起施行。本规定自施行之日起，国家药品监督管理局1999年8月1日颁布实施的《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局第8号令）废止。
