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民政部


民政部规范性文件制定与审查办法

中华人民共和国民政部令

第　42　号

　　《民政部规范性文件制定与审查办法》已经2011年6月2日民政部部务会议通过，现予公布，自2011年8月1日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　部　长　 李立国
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　二○一一年六月十日



民政部规范性文件制定与审查办法

第一章　总　　则

　　第一条　为了全面推进依法行政，加强对民政部规范性文件（以下简称规范性文件）制定和审查工作的管理，根据有关规定，结合本部实际，制定本办法。
　　第二条　本办法所称规范性文件，是指民政部制定的部门规章以外的，涉及行政相对人权利义务，具有普遍约束力并且在法定期限内可以反复适用的文件。
　　第三条　规范性文件的起草、合法性审查、审议、发布、解释、清理、修改和废止等工作，适用本办法。
　　规范性文件的备案，依据国家有关规定执行。
　　第四条　制定规范性文件，应当符合法律、行政法规、规章以及国务院决定、命令的规定，应当坚持公开、效能和权责统一原则。
　　第五条　部办公厅负责规范性文件管理工作；部业务司（局）负责职责范围内的规范性文件的起草、清理等工作，并对规范性文件的解释、修改和废止提出建议；部政策法规司负责规范性文件的合法性审查、备案等工作。

第二章　起　　草

　　第六条　规范性文件由相关业务司（局）负责起草。涉及部内多个司（局）业务的，由主办司（局）负责组织相关业务司（局）起草。
　　制定规范性文件需要事先请示国务院同意的，应当报请国务院批准后再起草。
　　第七条　规范性文件可以用条款形式表述，也可以用段落形式表述。
　　规范性文件名称可以使用“规定”、“办法”、“细则”、“规则”、“通知”、“意见”等，但不得使用“条例”、“批复”、“报告”。
　　第八条　起草规范性文件，应当根据内容需要，在规范性文件中明确制定目的和依据、适用范围、适用主体、主要措施、施行日期等内容。
　　对有特定含义或者特定适用范围的术语，应当在规范性文件中作出界定，指明其特定的、确切的含义。
　　第九条　规范性文件不得设定下列事项：
　　（一）与法律、行政法规、规章和国务院决定、命令相抵触的事项；
　　（二）行政处罚、行政许可、行政审批、行政强制、行政事业性收费、机构编制以及其他不得由规范性文件创设的事项；
　　（三）违法增加行政相对人义务或者限制行政相对人合法权益的事项；
　　（四）超越民政部职能职权范围的事项。
　　第十条　起草规范性文件，应当听取社会意见并进行社会风险评估。
　　听取社会意见可以采取书面征求意见、座谈会、论证会、听证会等形式。涉及公众切身利益，或者社会关注度高的规范性文件，应当向社会公开征求意见。
　　规范性文件内容涉及国务院其他部门职能范围的，应当征求相关部门意见。
　　第十一条　起草规范性文件，应当对需要废止的现行规范性文件或者相关条款作出明确规定。

第三章　合法性审查

　　第十二条　规范性文件起草工作完成后，在报请审议前，起草司（局）应当将规范性文件送审稿及其起草说明送政策法规司进行合法性审查。
　　起草说明，应当包括下列内容：
　　（一）制定该文件的必要性和可行性；
　　（二）所依据的法律、行政法规、规章和有关文件；
　　（三）拟解决的主要问题以及采取的主要措施；
　　（四）征求意见、对分歧意见的协调处理以及社会风险评估等情况；
　　（五）其他需要说明的问题。
　　第十三条　政策法规司收到规范性文件送审稿后，一般应当在7个工作日内提出审查意见。
　　合法性审查的内容包括：
　　（一）是否符合法定职权和程序；
　　（二）是否与法律、行政法规、规章和国务院决定、命令相抵触；
　　（三）是否有规范性文件不得创设的内容；
　　（四）是否与民政部现行规范性文件相衔接；
　　（五）其他需要审查的事项。
　　第十四条　经审查无异议，政策法规司应当作出合法性审查通过的审查意见。
　　规范性文件送审稿存在重大缺陷或者较大争议，不符合本办法要求的，政策法规司可以作出审查不予通过意见并说明理由和依据。

第四章　审议与公布

　　第十五条　规范性文件应当提交部长办公会议或者部务会议审议。
　　审议规范性文件，由起草司（局）作说明，政策法规司就合法性审查情况作说明。
　　第十六条　规范性文件经审议通过后，由起草司（局）正式行文，送政策法规司会签后，按照部公文办理程序报请部长或者部长委托的其他部领导签发。
　　规范性文件需要送国务院其他部门会签的，或者需要报请国务院批准的，按照相关规定办理。
　　第十七条　有下列情形之一的，经部长批准可以简化制定程序：
　　（一）依据法律、行政法规授权例行调整和发布标准的；
　　（二）执行国务院的紧急命令、决定，需要立即制定和实施规范性文件的；
　　（三）为应对和处置自然灾害等突发事件，需要立即制定和实施规范性文件的。
　　依照前款规定简化制定程序的，起草司（局）形成规范性文件送审稿，会签政策法规司后直接报请部长签发。
　　第十八条　规范性文件应当以民政部公告形式发布，经部长批准，也可以其他方式发布。
　　第十九条　规范性文件自公布之日起施行，也可以确定自公布之日起一定期间后施行。

第五章　解释、清理、修改和废止

　　第二十条　规范性文件的解释，由原起草司（局）负责起草，经政策法规司会签后按照部公文办理程序报请部长签发。
　　规范性文件解释事关重大的应当提交部长办公会议或者部务会议审议。
　　规范性文件的解释与规范性文件具有同等效力。
　　第二十一条　规范性文件的日常清理由起草司（局）负责，集中清理按照国务院的相关规定由部统一部署。
　　清理后继续有效、废止和失效的规范性文件目录，应当向社会公布。
　　第二十二条　修改或者废止规范性文件，由原起草司（局）提出，按照规范性文件的制定程序办理。
　　第二十三条　规范性文件有效期限一般不得超过5年。名称冠以“暂行”、“试行”的，有效期限不超过2年。
　　规范性文件在有效期届满后，需要继续实施的，应当在有效期届满前进行清理，并向社会公布继续有效的规范性文件目录。

第六章　附　　则

　　第二十四条　本办法自2011年8月1日起施行。

药物纠纷与医疗纠纷之比较

李洪奇


顾名思义，药物纠纷泛指一切与药物使用有关的民事纠纷；医疗纠纷泛指一切与医疗行为有关的民事纠纷。二者之间既有联系又有区别：联系在于药物使用是医疗活动的重要内容，药物不合格或使用不当造成患者人身损害就会引发医疗纠纷；区别则在于二者的纠纷起因、法律关系、法律适用、责任主体、归责原则和举证责任等方面存在严格不同。

一，纠纷成因
引发药物纠纷的原因主要分为三类：1，合格药品发生不良反应；2，不合格药品致人损害；3，药品使用不符合规定。引发医疗纠纷的原因可大体分为四类：1，诊疗护理存在过错；2，患者一方存在过错；3，与医疗活动有关的第三方存在过错；4，各方均无过错。

二，法律关系
概括而言，虽然药物纠纷和医疗纠纷法律关系均属于“特殊侵权”，但因侵权主体、侵权方式不同，故二者的归责原则存在区别。
（一）、药物纠纷案件中，不合格药品致人损害属于“产品质量责任”，违规用药则属于“医疗行为侵权”，合格药品发生不良反应一般归于“不可抗力”。
（二）、医疗纠纷案件中，诊疗护理存在过错属于典型的“医疗行为侵权”，与医疗活动有关的第三方存在过错则可能涉及“违约责任”、“产品责任”和“侵权责任”。
（三）、药物纠纷与医疗纠纷的联系决定了同一法律事实具有“二重”法律关系。实践中，药物致人损害引发的医疗纠纷通常是“产品质量责任”和“医疗侵权”的重叠，所以同一诉讼中，原告需要选择一种法律关系决定其诉讼案由。

三，法律适用
不同法律事实形成不同的法律关系，不同法律关系适用不同法律规定。
（一）、药物纠纷案件中，因不合格药品致人损害主要适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
（二）医疗纠纷案件则要根据不同诉讼案由分别适用不同法律：1，医疗事故损害赔偿纠纷适用《医疗事故处理条例》及配套的的法规文件；2，医疗事故损害赔偿纠纷适用《民法通则》和《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》；3，医疗服务合同纠纷自然要适用《合同法》及相关司法解释、行政法规的规定。

四，责任主体与诉讼地位
因不合格药品致人损害民事案件的责任主体包括药品制造者、销售者、运输者或仓储者。患者若以“产品质量责任”为案由提起诉讼，可将药厂、药批和医院列为共同被告，各被告之间承担连带责任，药厂承担最终产品质量责任；医疗纠纷案件的责任主体是医疗机构或其他医疗服务提供者，患者若以“医疗损害赔偿”或“医疗事故赔偿”为案由提起诉讼，应当以医院为被告，药厂则可被追加为无独立请求的第三人。

五，归责原则
从以上法律规定中不难看出药物纠纷与医疗纠纷的归责原则是完全不同的：
（一）、“产品质量责任”适用“无过错原则”，即只要药品存在质量缺陷，被认定为不合格产品，药品生产企业就要承担法律责任，不以其主观上是否存在过错为前提。
（二）、“医疗行为侵权”适用 “过错推定原则”，即首先假设医方存在过错，医方有义务证明自己不存在过错，若不能证明就要推定医方存在过错，承担法律责任。该原则虽然不再是“谁主张，谁举证”，但仍以医方主观上是否存在过错为承担法律责任的前提。

六，举证责任
举证责任分配是处理民事纠纷案件的重要环节，药物纠纷与医疗纠纷案件的举证责任已有明确的法律规定。
（一）、药物纠纷案件中，药厂对法定免责事由举证；患者对人身损害及其与缺陷药品之间因果关系举证。
最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》 第4条中规定“ (六)因缺陷产品致人损害的侵权诉讼，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任”。 2000年7月8日修正的《产品质量法》第41条“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产(以下简称他人财产)损害的，生产者应当承担赔偿责任。生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任 (1)未将产品投入流通的：(2)产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的： (3)将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。
（二）、医疗纠纷案件中，医院对不存在医疗过错和过错与损害之间无因果关系举证；患者对医疗事实存在和损害结果发生举证。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把“过错推定原则”以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，只要患者证明医疗事实存在并受到损害，医疗机构就必须证明自己的医疗行为没有过错，且医疗行为与损害结果之间不存在因果关系，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。

正是由于药物纠纷和医疗纠纷的密切联系，有些人忽视了二者之间的本质区别，影响到他们对医药法律事实的认定，甚至错误认为药物纠纷一概适用“过错推定原则”，进而形成“举证责任倒置”错误认识。所以，不认清二者之间的关系就无法正确把握法律的适用，更无法提出合理合法的索赔要求，就可能要承担不利的法律后果。


作者：北京市中济律师事务所医药卫生法律部主任律师 李洪奇
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