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关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 17:35:33  浏览:8872   来源:法律资料网
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关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知

国家药监局


关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为了规范境外医疗器械生产企业质量体系审查工作,经研究,我局制定了《境外医疗器械生产企业
质量体系审查实施规定》,现予印发,自印发之日起施行。

国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日



境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定

第一条 为加强医疗器械监督管理,确保进口医疗器械产品的安全有效,根据《医疗器械监
督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,制定本规定。

第二条 对境外生产的已获得原产国(地区)医疗器械主管部门上市许可的第三类医疗器械,
注册审查应履行生产企业质量体系的境外现场审查。

第三条 生产企业质量体系现场审查结果有效期为4年,有效期内已审查合格的体系所涵盖
的同类型产品在申报注册时不再重复现场审查。

第四条 境外医疗器械生产企业质量体系审查由国家药品监督管理局负责组织实施。

第五条 审查时限
注册主管部门从技术审评部门接到审查通过的申报材料后,将进行体系审查的安排通知申请
人,在50个工作日内执行体系审查。

第六条 生产企业质量体系审查的技术依据

《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》(GB/T 19001)和《质量体系 医
疗器械GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求》(YY/T0287),以及相关的通用安全要求或产品标
准;

或《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》(GB/T 19002)和《质量体系 医疗器械
GB/T 19002—ISO 9002应用的专用要求》(YY/T0288),以及相关的通用安全要求或产品标准。

第七条 审查职责

(一)对生产企业的质量体系保证能力作出综合评价;

(二)提交境外企业质量体系审查报告。

第八条 审查人员资格

审查人员应同时具备以下条件:

(一)从事医疗器械技术工作或行政管理工作;

(二)具有独立进行体系审查的能力;

(三)经过医疗器械生产企业质量体系审查的培训并获得合格证书;

(四)持有医疗器械境外质量体系审查培训证书;

(五)具备一定外语水平。

第九条 审查组组成

审查组一般为2至3人,由审查组长和审查员组成,审查组长对审查全过程负责。

第十条 审查过程

(一)准备

接受注册主管部门的审查任务,阅读有关注册文件,熟悉注册产品及产品标准,了解企业情况,
书面提出审查重点及审查日程。

(二)首次会议

审查组长主持首次会议,被审查方的企业负责人、管理者代表及主要部门负责人应参加。

1.向被审查方介绍审查组成员,被审查方介绍到场人员;

2.申明审查目的、范围、依据;

3.简要介绍审查所采用的方法和程序;

4.通报审查日程;

5.双方确认审查过程;

6.保密承诺声明。

(三)审查

1.依照审查表,通过面谈、提问、检查文件、现场观察和试验等方式收集客观证据,并作记录;

2.对不合格的客观证据作笔录(被审查方应回避),所有的不合格事实应得到被审查方的确认;

3.填写审查报告(被审查方应回避)。

(四)末次会议

审查组长主持末次会议,被审查方参加首次会议的人员应参加。

1.重申审查目的、范围、依据;

2.说明审查中发现的不合格事实;

3.说明审查的总体评价;

4.被审查方负责人确认审查报告并签字。

(五)报告境外工作

审查工作结束后,审查组全体成员应向派出单位报告审查结果和在外工作情况。

(六)被审查方对审查意见有歧异时,审查员将不合格项目的素材和证据带回,由注册主管部门
安排裁定。

第十一条 对审查人员的要求和纪律规定

(一)审查员应严格执行审查过程和审查的责任规定。

(二)在接到境外体系审查任务后,应及时与申请方取得联系,按批件规定的审查时间协调、安
排行程。

(三)完成任务后,将总结和境外体系审查报告表交注册主管部门。

(四)在外期间必须维护国家利益,维护审查人员的良好形象。

(五)必须保守国家机密。

(六)必须遵守廉洁自律规定。

(七)必须遵守各项外事纪律要求。

(八)对违反审查规定的审查人员,国家药品监督管理局将取消其审查资格;对严重违反外事纪
律的,将移交有关部门处理。

第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十三条 本规定自印发之日起实施。


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关于贯彻《国务院办公厅关于清理整顿以三峡工程名义进行各种非法经济活动的通知》的通知

国家工商行政管理局


关于贯彻《国务院办公厅关于清理整顿以三峡工程名义进行各种非法经济活动的通知》的通知
国家工商行政管理局



各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局:
为了贯彻《国务院办公厅关于清理整顿以三峡工程名义进行各种非法经济活动的通知》(国办发〔1995〕3号,以下简称《通知》)精神,现就有关问题通知如下:
一、要认真学习《通知》,严格按《通知》规定办事,以确保三峡工程顺利进行。
二、对以“三峡工程”或“支援三峡工程”名义设立的企业进行一次清理。在清理过程中,发现有诈骗行为的,应立即移送公安机关处理;对名不符实或与三峡工程无直接关系的企业,应责令其限期变更名称或予以注销。
三、今后对以“三峡工程”或“支援三峡工程”名义申请设立的企业,要严格把关。对于符合要求的,应当在征得本地同级人民政府对口支援三峡工程机构的意见后,严格按照登记程序履行登记注册手续。
四、接本通知后,请抓紧部署清理工作,并将清理情况上报我局。
附:清理情况报告式样(略)



1995年4月22日

玉屏侗族自治县乡村公路条例

贵州省人大常委会


玉屏侗族自治县乡村公路条例
  (2006年3月6日玉屏侗族自治县第六届人民代表大会第四次会议通过 2006年9月22日贵州省第十届人民代表大会常务委员会第二十三次会议批准)

                    第一章   总  则

  第一条 为加强乡村公路建设、管理和养护,改善交通运输条件,促进经济和社会发展,根据国家有关法律法规,结合自治县实际,制定本条例。
  第二条 本条例适用于自治县境内乡村公路的建设、管理和养护。
  第三条 本条例所称乡村公路是指除国道、省道、县道及专用公路外通达乡、镇、村(自然村寨),可以行驶机动车辆的道路。
  第四条 乡村公路的建设、管理和养护实行统一管理、分级负责、建管养并重、保障畅通。
  第五条 自治县人民政府是乡村公路建设、管理和养护的责任主体,领导乡村公路的建设、管理和养护工作。
  第六条 自治县交通行政主管部门具体负责组织实施乡村公路的建设、管理和养护工作,监督公路管理机构的管理和养护工作,检查建设和养护质量,组织协调乡、镇人民政府做好乡村公路及其设施的保护工作。所属公路管理机构具体承担乡村公路的日常管理和养护工作。
  自治县有关部门按照职责协助自治县交通行政主管部门做好乡村公路的建设、管理和养护工作。
  第七条 乡、镇人民政府协助自治县交通行政主管部门和公路管理机构做好乡村公路的管理和养护工作。
  村民委员会、居民委员会协助公路管理机构和乡、镇人民政府教育村(居)民爱护乡村公路,做好乡村公路的管理工作。
  第八条 任何单位和个人都有保护乡村公路、乡村公路用地和乡村公路附属设施的责任和义务,有权制止和举报侵占或者损坏乡村公路、公路用地和公路附属设施以及其他违反公路管理规定的行为。
  第九条 自治县人民政府、自治县交通行政主管部门对在乡村公路建设、管理和养护工作中作出显著成绩的单位和个人给予奖励。
  第十条 自治县人民政府多渠道筹集乡村公路建设、管理和养护资金。
  (一)国家拨付资金;
  (二)自治县人民政府按照不少于当年地方财政收入1%预算安排;
  (三)拖拉机(含小四轮)、三轮车、摩托车养路费;
  (四)依法自筹或者由群众自愿投工投劳;
  (五)社会捐助;
  (六)其他合法渠道取得的资金。
  第十一条 乡村公路建设、管理和养护资金实行专款专用,由自治县交通行政主管部门设立专户,统一管理。
  自治县交通行政主管部门会同乡、镇人民政府编制乡村公路建设、管理和养护资金使用计划,报自治县人民政府批准后实施。

                    第二章   规划和建设

  第十二条 自治县人民政府根据经济建设和社会发展以及群众生产生活的实际需要,对乡村公路建设进行全面规划、统筹安排。
  第十三条 自治县人民政府交通行政主管部门协助上级交通行政主管部门编制乡村公路建设规划,经批准后组织实施。
  第十四条 乡村公路的规划和建设应当符合民族民间文化保护、文物古迹保护、环境保护、水利设施保护和水土保持的要求,符合村庄、集镇建设的总体规划。
  第十五条 乡村公路建设用地应当保护耕地、节约用地;确需占用耕地的,依照有关法律、法规办理相关手续。
  自治县与邻县接边乡村公路建设用地,由自治县人民政府与邻县协商解决。
  通乡公路建设用地由乡、镇人民政府协调解决。
  通村公路建设用地由乡、镇人民政府协助受益的村组调剂解决。
  跨村公路建设用地由相关乡、镇人民政府协调解决。
  第十六条 乡村公路建设需要拆迁房屋等设施或者清除地上附着物的,建设单位应当按照有关规定给予补偿,产权所有人和使用人应当及时拆迁或者清除。
  第十七条 乡村公路的新建、改建和扩建应当符合国家规定的乡村公路相关技术标准。
  乡村公路经过村寨、田间的路段,应当设置排水设施或者农灌通水渠道。
  乡村公路建设工程竣工后,由自治县交通行政主管部门会同乡、镇人民政府按照有关规定组织验收。
  第十八条 乡村公路应当逐步完善公路防护、养护等配套设施。重点线路建设应当设置里程碑、界碑、指路牌,逐步按照国家标准设置交通标志。
  第十九条 任何单位和个人损坏乡村公路应当赔偿或者修复;不能修复的,应当负责新建或者改建。
  第二十条 乡村公路两侧边沟外缘起3米以内为乡村公路建筑控制区,1米以内为乡村公路用地。

                    第三章   管理和养护

  第二十一条 自治县交通行政主管部门编制乡村公路养护建议性计划,筹集和管理乡村公路养护资金,对乡村公路养护工作实行目标管理定期考核。
  自治县交通行政主管部门所属公路管理机构按照批准的乡村公路养护计划组织实施,对养护质量进行检查验收。
  第二十二条 自治县交通行政主管部门所属公路管理机构负责公路路政管理和路产路权保护,实施路政巡查,管理和保护公路、公路用地及公路附属设施,对违反公路路政管理的行为依法检查、制止和处罚。
  第二十三条 乡、镇人民政府配合自治县交通行政主管部门依法查处各种侵占、损坏乡村公路等违反路政管理法律、法规的行为。
  第二十四条 乡村公路养护需要在公路用地以外取土、弃土、挖砂、采石的,由自治县人民政府按照有关规定划定范围。
  第二十五条 乡村公路因山洪、泥石流、崩山滑坡、地震等自然灾害受到严重损坏的,自治县人民政府应当及时组织修复。
  第二十六条 乡村公路沿线绿化按照稳固路基、防护边坡、保障安全、美化路容的要求,由自治县人民政府统一规划,组织实施。
  第二十七条 乡村公路的养护采取公开招投标方式和个人(农户)分段承包方式进行养护。
  第二十八条 禁止在乡村公路、乡村公路用地范围内从事下列行为:
  (一)搭建棚屋、设置摊点、维修场及其他临时设施;
  (二)堆放建筑材料及其他堆积物;
  (三)挖砂、取土、采矿、烧窑、制坯、种植作物;
  (四)堵塞公路边沟、利用路面引水灌溉、向路面排水、焚烧秸杆;
  (五)占道晒物和倾倒垃圾;
  (六)其他侵占、损坏、污染乡村公路和公路用地的行为。
  第二十九条 禁止涂改、损毁和侵占乡村公路附属设施。
  第三十条 在乡村公路两侧开山炸石、采伐树木和进行其他施工作业,应当采取必要的防护措施,不得影响乡村公路通行和损坏乡村公路及其附属设施。
  第三十一条 修建跨越乡村公路的桥梁、渡槽或者架设管线设施等,建设单位和个人必须事先征得自治县交通行政主管部门同意。涉及交通安全的,还须征得公安机关同意。
  第三十二条 乡村公路建筑控制区不得修建永久性工程设施。乡村公路弯道内侧的建筑物距离,必须符合国家规定的行车视距。
  第三十三条 禁止任何单位和个人在乡村公路上非法设卡收费、罚款。
  第三十四条 任何单位和个人不得擅自砍伐乡村公路用地范围内绿化林木;需更新砍伐的,经自治县交通行政主管部门批准,按照有关规定办理手续。

                     第四章   法律责任

  第三十五条 违反本条例有关规定的,按照以下规定予以处罚:
  (一)违反第二十八条、第二十九条、第三十条规定的,责令停止违法行为,恢复原状,赔偿损失,并处以100元以上500元以下罚款。
  (二)违反第三十一条、第三十二条规定的,责令停止违法行为,恢复原状,并处以200元以上1000元以下罚款。
  (三)违反第三十三条规定的,责令停止违法行为,并处以违法所得3倍以上10倍以下罚款。
  (四) 违反第三十四条规定的,责令补植,处200元以上1000元以下罚款。
  第三十六条 乡村公路路政管理人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的,由其主管部门按照管理权限给予行政处分。

                    第五章   附  则

  第三十七条 每年11月15日为自治县全民养护乡村公路义务日。
  第三十八条 本条例自2007年1月1日起施行。