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国家食品药品监督管理局


关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国食药监械[2008]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心：

　　为了进一步加强和规医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年七月二十三日


　　　　　　　　 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定

　　为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，作出如下规定。

　　一、生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。

　　二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后，需要补充资料的，应当一次性告知生产企业，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后，应当在45个工作日内完成技术审评。

　　三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。

　　四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。

　　五、对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施，生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施，生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。

　　六、对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册；其管理类别由低类别调整为高类别的，生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。

　　七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用，在进行产品注册检测时，应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价，对存在问题的，应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。

　　八、各省（区、市）食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省（区、市）辖区内的，生产企业所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。

　　九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人，应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。

　　十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明，应当经其所在国（地区）公证机构公证。

　　十一、本规定自发布之日起施行。
中国人民银行


中国人民银行关于转发《国务院关于在国有中小企业和集体企业改制过程中加强金融债权管理的通知》的通知
中国人民银行
银发[1998]246号





中国人民银行各省、自治区、直辖市分行，深圳经济特区分行，各政策性银
行、国有商业银行、交通银行、中国人民保险(集团)公司、中信实业银行、中
国光大银行、华夏银行、中国投资银行、中国民生银行、广东发展银行、深圳
发展银行、招商银行、福建兴业银行、上海浦东发展银行、海南发展银行、烟
台住房储蓄银行、蚌埠住房储蓄银行，各城市(合作)商业银行、城市信用社、
农村信用社(由当地人民银行分行转发)：
为了规范国有中小企业和集体企业的改制工作，制止和纠正出现的各种逃废金融债务的行为，国务院下发了《国务院关于在国有中小企业和集体企业改制过程中加强金融债权管理的通知》(国发明电[1998]4号，以下简称《通知》)。现将该《通知》正式转发给你们，请按照《通知》要?
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1998年6月5日 国发明电[1998]4号



各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
党的十五大以来，各地区、各部门按照建立社会主义市场经济体制的要求，加快企业改革步伐，取得了一定的成效。但是，在国有中小企业和集体企业改制过程中，不少地方出现了借企业改制之机悬空、逃废金融债务的现象。这种行为严重破坏了社会信用关系，致使金融机构大量债权
悬空，信贷资产质量下降，国有资产流失。为规范国有中小企业和集体企业的改制工作，防范和制止各种逃废金融债务行为，切实保护金融机构合法权益，防范金融风险，现就在国有中小企业和集体企业改制过程中加强金融债权管理的有关问题通知如下：
一、切实加强对企业改制的指导和监督
各地区、各部门要从大局出发，认真贯彻落实国家关于企业改制的有关政策、措施，切实加强对国有中小企业和集体企业改制工作的指导和监督，规范企业改制行为，坚决制止各种逃废金融债务行为。各地人民政府要高度重视本地区企业改制中金融债权保全工作，积极支持金融机构做
好金融债权管理工作，严禁包庇和纵容改制企业的逃废金融债务行为。
二、改制企业要依法落实金融债务
国有中小企业和集体企业改制工作，要严格执行国家有关法律、政策以及中国人民银行、国家经贸委、国有资产管理局《关于防止银行信贷资产损失的通知》(银发[1994]40号)的规定。企业在改制过程中，不论采取何种方式进行改制，都必须充分尊重金融机构保全金融债权的意见，依
法落实金融债务。金融债权债务未落实的企业不得进行改制，有关部门不得为其办理有关改制审批和登记手续，也不得颁发新的营业执照。在本通知下达之前已经发生逃废金融债务的改制企业，必须立即纠正并重新确立金融债权债务关系。
三、金融机构要积极参与企业改制工作，依法维护金融债权安全
国有中小企业和集体企业改制工作涉及金融机构债权时，必须有债权金融机构参加，金融机构要严格监督改制企业的清产核资和资产评估等工作。各金融机构要认真落实金融债权保全责任制，加大债权清收力度，制定相应措施，切实维护金融债权的安全，并将金融债权保全情况定期向
中国人民银行报告。对悬空、逃废金融债务严重的地区，各债权金融机构应降低对该地区分支机构的授信等级。
四、认真做好改制企业的资产评估和产权登记工作
国有中小企业和集体企业改制，必须经过严格的资产评估和审核，国有中小企业改制的资产评估结果要经承担国有资产管理职能的部门确认。按照《企业国有资产产权登记管理办法》(国务院令第192号)规定，国有中小企业改制发生产权变动时，应申请办理产权变更登记手续。有关部?
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五、进一步加强对金融债权管理工作的领导、组织和协调
中国人民银行要高度重视企业改制过程中金融债权管理工作，主动与地方人民政府沟通、协调，加强对金融债权管理工作的领导。要把维护金融债权作为金融监管的重要内容，制定切实可行的措施，及时解决工作中出现的问题，遇到重大问题要及时报告国务院。中国人民银行各分支行
发现辖区内逃废金融债务行为，要立即予以制止并及时向当地人民政府和上级行报告。
中国人民银行要组织有关金融机构对企业多头开户进行专项清理。各金融机构要严格执行中国人民银行有关账户管理的规定，坚决执行基本存款账户制度，防止改制企业利用多头开户逃废金融债务。对中国人民银行认定为逃废金融债务的改制企业，各金融机构一律不予开立存款账户，
更不得为其提供贷款、结算等服务。
六、加强金融法制宣传，强化社会信用观念
各地区、各部门要加大金融法制宣传的力度，提高全社会的金融安全意识，维护正常的社会信用关系。各地人民政府要支持人民法院依法独立、公正审理金融债权债务纠纷案件，加强法律意识和法制观念的培育，营造良好的法治环境。对依法改制、实现国有资产和集体资产保值增值的
企业，要大力宣传；对改制不规范，借改制逃废金融债务，造成信贷资产流失的单位和个人，要严肃处理并予以通报。
对违反本通知规定造成金融债权损失的，要严肃追究有关单位负责人和直接责任人的责任；构成犯罪的，要移交司法机关，依法追究刑事责任。对地方人民政府支持、纵容改制企业逃废金融债务的，要追究地方人民政府有关领导人的责任。



1998年6月9日