济南市民营科技企业管理办法(废止)
山东省济南市人大常委会
济南市民营科技企业管理办法
济南市人大常委会
（1995年5月18日山东省济南市第十一届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过 1995年6月14日山东省第八届人民代表大会常务委员会第十五次会议批准）
第一条 为加强对民营科技企业的管理，促进民营科技企业发展，推动科技为经济建设和社会发展服务，根据《中华人民共和国科学技术进步法》及法律、法规的有关规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称民营科技企业是指以科技人员为主体，以技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务和新技术、新产品的开发、推广、生产、销售为主要业务范围，实行自筹资金、自愿组合、自主经营、自负盈亏的科技企业。
民营科技企业包括：实行集体经济、合作经济、股份制经济、个体经济、私营经济的民办科技企业；国有科研院所、大专院校、大中型企业创办的，实行国有民营的科技企业。
第三条 民营科技企业的合法权益受法律保护。
民营科技企业必须依法经营，保守国家秘密，不得侵犯国家、集体以及他人的技术权益和经济利益。
第四条 鼓励和支持离休、退休、辞职、辞退等非在职科技人员和国有科研院所、大专院校、大中型企业创办各种形式的民营科技企业。
第五条 市、县（市、区）科技行政部门，负责对民营科技企业的指导、服务、监督和管理。其主要职责是：
（一）负责认定民营科技企业；
（二）负责民营科技企业的科技立项、成果鉴定、奖励申报、技术合同登记和科技统计；
（三）负责民营科技企业专业技术人员职称评审的审核、申报等具体工作；
（四）办理民营科技企业人员出国、技术出口、境外融资和设立分支机构的申报工作；
（五）负责民营科技企业及其人员的表彰和奖励。
工商、税务、劳动、人事等行政部门按照职责分工，负责民营科技企业的其他有关工作。
科技、工商、税务、劳动、人事等部门及其工作人员，不得参与民营科技企业的经营活动。
第六条 申请设立民营科技企业应具备下列条件：
（一）有符合规定的企业名称和依法订立的章程。
（二）有明确的专业技术领域和业务范围。
（三）有与技术业务范围相适应的注册资本。工业产权、非专利技术经合法评估可折价作注册资本，但不能超过注册资本总金额的百分之二十；属高新技术成果经合法评估可折价作为注册资本，但不能超过注册资本总金额的百分之三十。
（四）有固定的技术业务经营场所和技术设施。
（五）有合法的专利或科技成果、新技术产品、专有技术。
（六）有与技术业务范围相适应的具有大专以上学历的科技人员。
第七条 对民营科技企业实行分级认定制度。
（一）名称冠以“济南”或“济南市”字样的科技企业，向市科技行政部门申请办理民营科技企业认定手续；
（二）名称冠以县（市、区）（含所属开发区）字样的科技企业，向县（市、区）科技行政部门申请办理民营科技企业认定手续。
第八条 申请设立民营科技企业应当办理下列登记：
（一）向工商行政管理部门申请办理企业登记；
（二）向科技行政部门申请办理认定登记；
（三）向税务部门申报办理税务登记。
第九条 设立民营研究所（院）或研究开发中心的，在办理企业登记前，须先经科技行政部门审批。
设立从事国家规定的特殊技术专业的民营科技企业，在办理企业登记前，须报请专业主管部门审批。
第十条 科技行政部门应当在接到认定民营科技企业申请之日起，十五日内作出认定或不认定的决定。认定的，颁发《民营科技企业证书》；不认定的，书面通知申请人。
第十一条 民营科技企业分立、合并、变更登记注册内容，应当到工商行政管理部门办理手续，并经科技行政部门重新认定。
第十二条 民营科技企业解散、破产、撤销或其他原因终止时，应当依法进行清算，到工商行政管理部门和税务部门办理注销登记，并报科技行政部门备案。
第十三条 民营科技企业在科技立项、科技成果奖励和专业技术职称（资格）评审等方面与国有科研机构享受同等待遇。
第十四条 民营科技企业在高新技术、新产品开发、中间试验、技术转让、技术咨询、技术服务、技术出口等方面，享受国家规定的税收优惠政策。
第十五条 民营科技企业的科技产品年出口额达到国家规定的数额，经批准可享有科技产品进出口经营权及国家规定的优惠政策。
第十六条 鼓励外地科技人员来本市创办民营科技企业或到民营科技企业工作，并享受市人民政府规定的优惠待遇。
第十七条 留学回国人员来本市创办民营科技企业或到民营科技企业工作，进行科学研究、新产品新技术开发，科技行政部门按有关规定优先给予立项、优先安排科学技术发展基金，金融机构按有关规定安排贷款。
第十八条 民营科技企业以合法的有价证券和资产作抵押，向金融机构申请贷款的，按抵押贷款的有关规定办理。
第十九条 民营科技企业可以根据需要招聘专业人才。
受聘到民营科技企业的科技人员，人事档案可由县级以上人民政府人事部门所属的人才交流服务机构保管。
第二十条 民营科技企业必须严格执行《中华人民共和国劳动法》及国家其他劳动管理规定，依法与职工签订劳动合同，办理养老、失业、医疗等保险。
第二十一条 民营科技企业应当依法建立健全财务会计制度，配备财会人员，向有关部门按期报送会计报表和有关统计报表。
第二十二条 民营科技企业应当依法纳税。
民营科技企业享受的减免税税款应作为企业的发展基金，用于科学研究、技术开发和扩大再生产。
第二十三条 民营科技企业应当按照国家有关规定明确企业产权关系，界定企业资产的归属，确定各自的财产所有权。
第二十四条 科技行政部门对已认定的民营科技企业，每年随同工商行政管理部门的企业年检进行一次审核，凡不符合本办法第六条规定条件的，吊销《民营科技企业证书》。
第二十五条 民营科技企业及其工作人员有剽窃他人科技成果、侵犯专利权、提供虚假技术信息及其他违法犯罪行为的，由有关行政部门或司法机关对其依法处理。
第二十六条 有关行政部门及其工作人员，滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂或参与民营科技企业经营活动的，由其所在单位或上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。侵犯民营科技企业合法权益，造成损害的，依法承担赔偿责任。
第二十七条 本办法自公布之日起施行。1993年10月17日济南市人民政府发布的《济南市民办科技机构管理办法》同时废止。
1995年6月14日
上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
上海市人民政府
上海市人民政府令第5号
《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》，已经2003年7月29日市政府第14次常务会议通过，现予发布，自2003年10月1日起施行。
市长韩正
二○○三年八月一日
上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
（2003年8月1日上海市人民政府第5号令发布）
第一条（立法目的）
为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，预防医源性疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条（含义）
本规定所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械），是指按照无菌器械进行产品注册，并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。
第三条（适用范围）
本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。
第四条（管理部门）
上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。
上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。
环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责，共同做好无菌器械的监督管理工作。
第五条（企业的开办条件）
开办无菌器械生产企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外，还应当符合下列条件：
（一）有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员；
（二）有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。
开办无菌器械经营企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外，还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地，做到营业场所和仓库分开设置，仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。
第六条（质量体系要求）
无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的，应当依照国家有关规定，由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。
第七条（企业质量管理规范）
无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产，并定期组织内部质量审核。
第八条（洁净区域）
无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控，及时记录温度、湿度、菌落数等参数，保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。
第九条（原材料和部件）
无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当符合国家标准或者相关要求。
无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的，应当向市药品监管局备案。法律、法规另有规定的，从其规定。
无菌器械生产企业对购进的原材料和部件，应当进行合格验收或者检验。
第十条（产品批号档案）
无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。
产品的批号档案应当真实、完整，准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。
第十一条（包装）
无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装，并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。
无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求，实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。
第十二条（标签）
在无菌器械的包装上，应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签，标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。
无菌器械的标签应当有经批准的使用说明，并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。
第十三条（不合格产品的处置）
无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，应当在厂区内就地毁形或者销毁，并予以记录。
无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，经就地毁形后，作为工业固体废物处置，不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的有关规定。
第十四条（质量跟踪制度）
无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度，无菌器械产品销售或者购销的记录应当真实、完整，做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。
无菌器械生产企业的销售记录，应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械，购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，经办人、负责人签名等。
无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限，应当不少于产品有效期满后两年。
第十五条（防止损害措施）
无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的，应当立即中止生产、停止出售；已售出的，应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用，并召回该批号产品，同时向市药品监管局报告。
无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形，且生产企业未采取前款规定的措施的，市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售，并对售出的该批号产品采取召回措施。
有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷，可以向市药品监管局提出相应的建议。
第十六条（年度核验）
市药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时，应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。
第十七条（生产环境的监督检测）
药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求，对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的，药品监督管理部门应当责令限期改正；企业限期不改正或者改正后仍不合格的，药品监督管理部门应当予以公告，并在企业监管档案中予以记录。
药品监督管理部门进行日常监督检测，应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检，应当当场出示检查通知。
进行日常监督检测时，不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。
第十八条（进货验收）
医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械，并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。
医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。
第十九条（储存保管的要求）
医疗机构应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械，并与其他医疗器械分区储存。
第二十条（使用前的检查）
在无菌器械使用前，医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。
第二十一条（植入人体无菌器械的使用档案）
医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。
第二十二条（使用后的毁形和消毒）
对使用后的无菌器械可以当场毁形的，医疗机构应当要求使用者当场毁形；不能当场毁形的，应当在本医疗机构内进行集中毁形；手术刀等锐器没有能力毁形的，应当存放在有警示标志的专用容器中。
医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒，并存放在有警示标志的专用容器中。
第二十三条（集中销毁及其记录）医疗机构应当按照国家和本市有关规定，及时将消毒后的毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置。
医疗机构应当记录无菌器械送交销毁的情况。
第二十四条（禁止情形）
医疗机构不得有下列行为：
（一）重复使用无菌器械的；
（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的；
（三）将使用过的无菌器械出售给他人的；
（四）将使用过的无菌器械随意倾倒、丢弃的；
（五）未毁形和消毒，将使用过的无菌器械送交本医疗机构以外进行处理的。
第二十五条（对生产、经营违法行为的行政处罚）
违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
（一）无菌器械生产企业未按照一次性使用量进行单包装的，或者在小包装内附有可供重复使用的零配件的；
（二）无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签未毁形或者销毁的。
违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
（一）无菌器械生产企业未建立产品批号档案，或者伪造产品批号档案的；
（二）无菌器械生产企业未按照规定，在其生产的无菌器械包装上印有或者贴有一次性使用无菌器械标签的；
（三）无菌器械生产、经营企业未建立产品销售或者购销的记录，或者伪造产品销售或者购销的记录的。
无菌器械生产企业将不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签随意倾倒、丢弃，或者处置违反环境保护有关规定的，由环保行政管理部门依法处罚。
第二十六条（对使用、销毁违法行为的行政处罚）
医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定予以处罚：
（一）重复使用无菌器械的；
（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的。
医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
（一）将使用过的无菌器械出售给他人的；
（二）使用过的无菌器械未毁形和消毒，送交本医疗机构以外进行处理的；
（三）无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。
医疗机构有下列情形之一，由药品监督管理部门责令改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
（一）未记录使用过的无菌器械送交销毁情况的；
（二）未按照规定存放、保管或者储存无菌器械的。
医疗机构违反环境保护有关规定，随意倾倒、丢弃或者违法处置使用过的无菌器械的，由环保行政管理部门依法处罚。
第二十七条（实施日期）
本规定自2003年10月1日起实施。
