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关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 20:26:28  浏览:8135   来源:法律资料网
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关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

国家食品药品监督管理局


关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

国食药监械[2005]75号


  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督管理局制定了《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》。现予通告。


         国家食品药品监督管理局
         二○○五年二月十八日


        境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)

  境内第三类、境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。
受理由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心受理办负责;技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责;行政审批由局机关负责。

  一、受理办
  1.受理
  受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目,当场或者5个工作日内做出如下处理:一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》;符合要求的发给《受理通知书》;不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。
  2.录入(2个工作日)
  3.录入后,对于需要进行技术审查的材料,将材料转技术审评中心(2个工作日)。
  4.受理材料时的核查要点:见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。
  5.对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的,受理办应及时发“补充材料通知单”,并接收补充材料,转交技术审评中心(申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后,均须在2个工作日内转交)。
  6.对于技术审评完毕,结论为“基本合格”,需补充材料的,受理办发补充通知单,接收补充材料后,将材料转局医疗器械司注册处(申报单位接到“补充材料通知单”后,须在2个工作日内发出;受理办收到补充材料后,需转交的,须在2个工作日内转交)。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的,注明情况,将材料转技术审评中心(须在2个工作日内转交),由技术审评中心判定资料的合格性。
  7.受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后,6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作(不计入审批时限)。
  8.证书发放完毕的材料,转交技术审评中心档案室(在1个月内完成)。

  二、技术审评中心技术审评(50个工作日)
  技术审评中心接到需要技术审评的申请材料,进行技术审评。审评要求见“审评细则”。
  技术审评中心办公室在收到受理办转来的材料后,2个工作日内将审评项目分发到各处室。
  1.主审人审评(工作时限:36个工作日):负责对申报资料的实质性审查并填写技术审查报告。
  2.复审人复审(工作时限:5个工作日):对主审人出具的技术审查报告进行复审,并写出复审意见。
  3.中心主任签发(工作时限:5个工作日):对复审人复审后的技术审查报告进行确认,签发最终技术审查报告。
  技术审评中心主任签发后,审评中心办公室在2个工作日内将技术审评结论为合格或者退审的材料转局医疗器械司注册处;结论为基本合格的材料转受理办;技术审评认为需进一步补充材料的,将补充通知单转受理办。

  三、行政审批(注册项目:32个工作日,注册证变更、补证项目:14个工作日)
  1..医疗器械司注册处经办人:复核经过技术审评的项目,经办注册证变更、补证等其它项目(注册项目:7个工作日,注册证变更、补证项目:4个工作日)。
经办要点:
  (1)技术审查报告
  (2)申报单位、生产企业的诚信情况
  (3)是否涉及我局或其他机关部门处理的案件
  (4)是否有投诉、举报情况
  (5)上报批件内容的复核及确定
  (6)经办人复核意见(意见与技术审评结论不一致时,应提交正式的申述报告)
  (7)审查注册证变更、补证的材料

  2.医疗器械司注册处处长复核要点:(注册项目:7个工作日,注册证变更、补证项目:4个工作日)
  (1)技术审查结论
  (2)经办人意见

  3.医疗器械司司长复核要点:(注册项目:8个工作日,注册证变更、补证项目:6个工作日)
  (1)处长意见
  (2)经办人意见
  (3)签字(应由国家食品药品监管局局长签发产品)或签发(境内、境外产品重新注册,境外第一、二类产品注册)

  4.国家食品药品监管局局长复核要点:(8个工作日)
  (1)行政审查意见
  (2)签发
  国家食品药品监管局局长签发后的材料,2个工作日内转医疗器械司注册处;审批后的材料,医疗器械司注册处在2个工作日内转交受理办。



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新疆维吾尔自治区人民政府办公厅转发自治区财政厅、编委办公室、人事厅、自治区党委老干局关于我区实行财政统一发放工资意见的通知

新疆维吾尔自治区人民政府办公厅


新疆维吾尔自治区人民政府办公厅转发自治区财政厅、编委办公室、人事厅、自治区党委老干局关于我区实行财政统一发放工资意见的通知
新疆维吾尔自治区人民政府办公厅




伊犁哈萨克自治州,各州、市、县(市)人民政府,各行政公署,自治区人民政府各
部门、各直属机构:
自治区财政厅、机构编制委员会办公室、人事厅、自治区党委老干局《关于我区实行财政统一发放工资的意见》,已经自治区人民政府同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。
实行财政统一发放工资,对加强人员编制、工资基金以及财政支出管理,强化预算约束机制,提高资金使用效益,保证行政事业单位职工工资和离退休人员离退休费及时准确发放具有重要的现实意义。希望接此通知后,各地区、各部门一定要高度重视,结合本地实际,积极稳妥的推进
财政统一发放工资工作顺利实施。


新疆维吾尔自治区财政厅、新疆维吾尔自治区机构编制委员会办公室、新疆维吾尔自治区人事厅、中共新疆维吾尔自治区委员会老干部局(1999年11月3日)


实行财政统一发放工资,是加强人员编制、工资基金以及财政支出管理,强化预算约束机制,提高资金使用效益,保证行政事业单位职工工资和离退休人员离退休费及时发放的重要措施。今年初自治区财政工作会议前后,财政厅即提出在区级行政事业单位实行由财政统一发放工资的问
题,并就此做了大量的准备工作。五月,财政厅和编办一起派考察组到陕西省就财政统一发放工资问题进行了考察,学到了许多先进经验和作法,也为我区开展这项工作打下了基础。
一、我区行政、事业单位工资管理现状
截止1998年底,全区由财政供养的人口86万人,其中,区级单位近11万人。庞大的财政供养人口是造成财政困难的主要原因之一。长期以来,国家财政分配给行政事业单位(以下简称单位)经费预算有两部分组成:1、人员经费;2、公用经费。人员经费中主要是单位在职职
工工资和离退休人员离退休费。财政部门在年度预算执行中,按照用款进度,将应拨给单位的经费拨入单位在银行开设的帐户中。单位每月支付职工工资时,根据人事厅核定的本单位季度工资基金总额,依照自治区有关工资政策核定每个职工应发工资额并造册,从银行帐户提取财政资金统
一发放。实践证明,在单位人员管理、工资发放上,编办定编制,人事核工资基金,财政拨经费,单位财务部门发工资的做法在过去起到了积极的作用。但是由于编制、人事、财政工作衔接不紧密,造成了单位编制、进人、人员工资与经费管理脱节,形成漏洞。加之近几年来由于财力短缺
,资金调度困难,迟发、欠发工资经常出现,某些单位和地县有买车、开会的钱,却无发工资的钱,保工资的原则难以落实。
二、实行财政统一发放工资的意义
实行财政统一发放工资,是加强人员编制、工资基金和财政支出管理的一项重大改革。当前,自治区财政十分困难,财力的增长远远不能满足支出的需要,地县普遍存在欠发迟发工资现象。因此,下大力气开源节流,挖掘支出管理潜力,是财政走出困境的根本出路。政府工资性支出是
财政支出的一个重要方面(1998年全区工资性支出总额为66亿元,占财政支出的45.2%),要管好用好这部分资金,必须硬化预算约束,节约支出,采取措施加强管理,提高资金效益,切实解决欠发、迟发工资的问题。实行财政统一发放工资的办法,将编制、人事、财政以及老
干部门的管理有机结合起来,摸清了财政供养人员,改变了以往经费与编制、管理脱节的现象,加强了编制、人事、财政以及老干部门的管理与监督职能,使人员编制、工资基金和财政支出管理,真正落在实处,也使得财政部门对政府工资性支出能够实施动态监管,杜绝了以往行政事业单
位吃“空额”套取财政资金的现象。同时也降低了政府机构的运作成本,为下一步政府机构改革后,切实做到减人的同时,按规定时间把经费节减下来奠定了良好的基础。财政统一发放工资,还可减少拨款环节和资金在途时间,提高了工作效率和资金的使用效益,也减轻了部门、单位财务
人员的工作量。另外,工资资金的存放对国家和个人都有利。个人工资帐户上的工资不使用时可以作为银行存款而生息,而国家也可以将职工的闲置资金用于各项建设事业。实行财政统一发放工资,在我区显得尤为必要,对维护自治区的稳定具有重大的现实意义。
三、关于我区实行财政统一发放工资的意见
财政统一发放工资是一项工作量大、牵涉面广,需要配合的部门多,内容十分繁杂的工作,因此建议:
1.由自治区财政厅牵头,编委、人事厅、老干部局和工商银行根据各自现有职责积极配合,负责全区财政统一发放工资的总的领导工作。各地相应部门负责本地财政统一发放工资工作的具体组织和领导。
2.拟定《新疆维吾尔自治区本级财政统一发放工资暂行办法(试行)》。各地应参照该《办法》,结合本地实际,制定本地财政统一发放工资的办法。
3.为了积极稳妥的开展这一工作,拟选择区本级几个有代表性的单位及不同情况的县(市)进行试点,取得经验后,明年年初在全疆全面推开。
4.鉴于自治区行政事业单位多在工商银行开户的实际情况,为便于协调、监督、管理,拟选定工商银行为财政统一发放工资代理行。
5.为了配合这项工作的开展,近期可请有关新闻单位进行广泛宣传,取得各部门和单位的理解支持,为推行这项工作打好基础。


第一章 总则
第一条 为加强对自治区机关事业单位人员编制、工资基金和财政支出的管理,强化预算约束机制,保证在职职工和离退休(职)人员(以下简称职工)工资和离退休(职)费(以下简称工资)的及时发放,对自治区本级机关事业单位(以下简称单位)的职工工资,实行由财政统一发
放,特制定本办法。
第二条 财政统一发放工资是指,根据编制、人事和老干部门核准的编制、职工人数、工资标准,财政部门通过委托国有商业银行,向职工个人统一发放工资。财政统一发放工资,改变了过去职工工资由单位财务部门发放的作法。
第三条 财政统一发放工资坚持“超编按编制,缺编按实有”的原则核定职工人数。自治区人民政府政策性超编制安排的除外。
第四条 本办法适用于自治区本级党、政、群机关和财政核拨经费的事业单位。

第二章 财政统一发放工资程序
第五条 财政统一发放工资,按照下列程序进行:
1.职工人数和工资标准的编报。单位须根据实际情况填制由财政厅制发的单位“在职职工基本情况表”、“在职职工工资表”和“离退休(职)人员基本情况表”、“离退休(职)人员离退休(职)费表”,并按规定分别报送自治区编办、人事厅和老干局;
2.编制、职工人数和工资标准的审核。根据各部门的职能,自治区编办核准单位编制数;自治区人事厅审核单位在职职工、退休(职)人员工资标准,审批工资基金;自治区老干局审核离休及副省级以上退休人员人数和离退休费标准。单位将经自治区编办、人事厅和老干局审核盖章
的各项报表报财政厅。财政厅核对后通知单位予以确认;
3.建立财政统一发放工资档案。财政厅根据自治区编办、人事厅和老干局审定的,并经单位确认的“在职职工基本情况表”、“在职职工工资表”和“离退休(职)人员基本情况表”、“离退休(职)人员离退休(职)费表”,建立财政统一发放工资档案;
4.建立职工个人工资帐户。银行根据财政厅提供的单位在职职工和离退休(职)人员名单,为每位职工开设个人工资帐户;
5.委托银行代理发放工资。为保证职工工资的按时统一发放,财政厅委托自治区工商银行(以下简称工商银行)专门办理代理发放工资业务。财政厅在工商银行开设自治区本级“财政工资专户”,根据审核后的应发工资总额,按月将资金拨入专户。工商银行根据财政厅提供的职工工
资表,在规定时间内按照实发工资数额,将资金分解到职工个人工资帐户;
6.工资的领取。职工个人从规定的发薪日开始,凭本人工资存折,到工商银行的任何一家营业网点领取工资;
7.工商银行按照财政厅和单位的要求,将代扣资金划入有关帐户。根据财政厅的要求,将基本代扣资金划入指定帐户;根据单位要求,将单位代扣资金划入单位帐户;
8.帐务处理。单位根据工商银行提供的工资表,按照有关规定进行帐务处理。
第六条 在日常的管理工作中,当月职工人数和工资无任何变化,单位在规定时间内向财政厅、人事厅进行书面确认即可。若当月的职工人数和工资发生增减变动,单位应及时按照有关政策规定和程序,办理编制、人员、工资标准和工资额增减变化手续。财政厅根据有关批件,办理有
关人员和工资增减变动手续。

第三章 工资的构成
第七条 财政统一发放工资要坚持按照国家和自治区的工资政策,以及其经费来源于财政预算内外的原则设置工资项目。
第八条 党、政、群机关工资构成:
1.在职干部工资构成:基础工资、职务工资、级别工资、工龄工资、浮动(固定)工资、艰苦地区津贴、知识分子补贴、知识分子书报费、其他津贴和补贴等;
2.在职工人工资构成:①技术工人工资构成为,岗位工资、技术等级(职务)工资、艰苦地区津贴、奖金等。②普通工人工资构成为,岗位工资、艰苦地区津贴、奖金等。
第九条 事业单位工资构成:
1.专业技术人员和管理人员的工资构成:专业技术(职员)职务工资、活工资(津贴)、艰苦地区津贴、浮动(固定)工资、知识分子补贴、知识分子书报费、其他津贴和补贴等;
2.技术和普通工人工资构成:技术等级工资、艰苦地区津贴、其他津贴和补贴等。
第十条 离休人员离休费的构成:基本离休费、离休后新增离休费、各种补助补贴等。
第十一条 退休、退职人员退休、退职费的构成:退休、退职费、退休、退职后新增退休、退职费、各种补助补贴等。
第十二条 工资代扣。根据国家、自治区有关政策规定和单位的要求,工资代扣分为基本代扣和单位代扣两个部分。基本代扣项目包括:住房公积金、社会保险金、失业保险金、医疗保险基金、个人收入所得税等。单位代扣项目包括:水、电、取暖费以及其他项目等。

第四章 单位、部门的职责及违规处罚
第十三条 单位应按照下列要求,作好财政统一发放工资工作:
1.首次办理财政统一发放工资时,按照规定据实填报“在职职工基本情况表”、“在职职工工资表”、“离退休(职)人员基本情况表”和“离退休(职)人员离退休(职)费表”;
2.按照自治区统一规定的程序和要求,将有关报表制成计算机软盘报财政厅、人事厅;
3.每月月底之前,向财政厅、人事厅以书面形式确认单位当月无人员和工资变动情况;
4.每月月底之前,办理人员和工资增减变动有关手续;
5.如遇国家工资制度改革,单位应向财政厅报送经人事厅、老干局批准的职工增资花名册和离退休(职)费增资表。财政厅据此办理增资手续。
第十四条 自治区编办是自治区党委、政府管理机构编制的职能部门,负责审核自治区各级机关和区级事业单位的机构设置、人员编制和经费渠道等。在财政统一发放工资工作中,自治区编办根据国家和自治区有关政策规定,对单位的机构性质、人员编制和经费渠道进行审核。
第十五条 自治区人事厅是政府综合管理全区人事工作的职能部门,负责编制全区机关、事业单位人员、工资计划,制订有关工资政策。在财政统一发放工资工作中,人事厅根据国家和自治区的有关政策规定,核实单位在册固定职工、合同制工人等以及退休(职)人员的实有人数,核
实工资标准及数额。
第十六条 自治区党委老干部局是自治区老干部管理工作的管理部门,负责全区离休干部和副省级以上退休干部的管理工作。在财政统一发放工资工作中,老干局根据国家和自治区有关政策规定,对单位离休和副省级以上退休人员人数和离休费、退休费标准及数额进行审核。
第十七条 自治区财政厅的职责:
1.财政厅根据自治区编办、人事厅和老干局审核的单位人员编制、职工人数、工资标准和工资额等基本情况,建立财政统一发放工资档案,并具体组织对工资的发放;
2.根据人事厅审核批准的增(减)人、增(减)资计划,办理增(减)人、增(减)资手续;
3.每月13日前,向工商银行提供职工发放工资明细表,并与之进行核对,保证数据的完整、准确;
4.每月13日前,将资金拨入“财政工资专户”;
5.提前公告不能按期发放工资的原因。
第十八条 对单位违反规定、程序的处罚。
1.在人员和工资无增减变动时,单位没有按要求在规定时间内以书面形式予以确认,财政厅将停发单位当月工资;
2.对具有下列情形之一,致使财政资金造成损失,一经发现,财政部门将按损失额从单位公用经费中扣回,并对有关责任人给予扣发本人次月实发工资50%的处罚。
(1)虚报单位在职职工和离退休(职)人员人数;
(2)擅自提高职工工资和离退休(职)费以及津贴、补贴标准;
(3)不及时办理减人减资的有关手续。
3.被处罚单位或个人对处罚不服,可在接到处罚通知书之日起15日内,向上一级财政部门申请复议。财政部门从接到复议申请之日起两个月内做出复议的决定。复议期间,处罚决定照常执行。复议为处罚不当的,按复议决定执行。
第十九条 对部门违反规定的处罚。在财政统一发放工资工作中,财政、编制、人事、老干等部门以及工商银行不按本办法的有关规定和程序办理有关手续,由所在单位或上级部门对有关责任人给予严肃处理。

第五章 工商银行的服务
第二十条 工商银行办理财政统一发放工资业务,需具备下列条件:
1.牢固的服务意识,并保证长期提供优质服务;
2.布局合理、覆盖面广的营业网点;
3.全区各地(州、市)、县(市)分、支行与自治区分行,城市各营业网点之间实现计算机联网;城市各营业网点之间资金实现通兑;
4.在全国范围内进行异地存、取款服务;
5.具有一定数量的先进的自动取款设备;
6.免费电话查寻;
7.对老、弱、孤、残者,根据需要办理上门服务业务。
第二十一条 各项服务。为作好财政统一发放工资工作,保证职工能够按时领取工资,工商银行提供下列服务:
1.按月向单位提供两份加盖印章的职工工资表。单位将一份工资表分(寄)发给职工个人,作为工资条供其查阅;一份用作单位发放工资的帐务处理;
2.每半年向单位提供工资发放情况表进行对帐;
3.主动与财政厅就有关职工工资的数据进行核对;
4.提供信息通道,保证财政厅、人事厅了解各地的统发工资信息。

第六章 其他
第二十二条 发放工资日期。每月十五日为财政统一发放工资日期,职工个人可从十五日起领取当月工资。如遇特殊情况不能按时发放工资,财政厅应提前公告。
第二十三条 实行财政统一发放工资的单位,原在有关银行开设的工资专户一律撤消。
第二十四条 实行财政统一发放工资的单位,有关帐务处理另行规定。
第二十五条 为保证工资发放工作快速、高效、准确,将采用计算机传输和处理职工工资以及离退休(职)费的有关数据。单位、财政厅、人事厅和工商银行,要做好计算机应用方面的协调和配合。

第七章 附则
第二十六条 各地可参照本办法开展财政统一发放工资工作。
第二十七条 本办法由自治区财政厅负责解释。
第二十八条 本办法自发布之日起执行。



1999年12月17日
总结佘祥林冤案,为何不提刑讯逼供?

毛立新

据新华社电,在7月19日召开的“湖北省政法工作座谈会”上,荆门市政法委首次公开总结了佘祥林“杀妻”冤案教训,并表示将举一反三查找执法突出问题,使执法能力和执法水平得到提升。 (见潇湘晨报7月20日)在总结材料里,荆门市政法委认为佘案的发生,尽管有当时历史条件下的客观因素,但更多的是执法办案中的诸多主观原因:首先是主观臆断,有罪推定;其次是监督乏力,制约不够;再次是执法主体素质不高。总结没有回避冤案产生的主观因素,内容可谓相当全面,剖析也比较深刻到位。
但令笔者不解的是,对制造冤案的元凶——刑讯逼供,在报道中却没有提及。笔者猜测,也许荆门市政法委的总结材料里是有的,报道中给忽略了。但即便有这种可能,至少有一点也是十分明确的:刑讯逼供问题,在总结材料里,并没有被列为重要问题,没有被摆上突出的位置。但实际上,佘祥林冤案之所以产生,固然有诸多环节的问题,但关键的一环仍在于刑讯逼供和诱供指供的存在。因为,在佘案中,受害人张在玉根本没有死,佘祥林当然也没有实施作案,照理说根本不可能出现与现场完全一致的“有罪供述”,也不可能出现证据与案件事实、证据与证据之间相互印证吻合的结果。是什么使然?是赤裸裸的刑讯逼供和指供诱供。连续10天11夜的严刑拷问,不竭余力的指供、诱供,最终使佘祥林作出了有罪供述,并指认了作案现场,至此“铁证如山”,冤案由此铸成。
为什么不把刑讯逼供问题重点摆出来?笔者无从猜测,或许是无意间的忽略,或许是某种有意的淡化。如果是前者,说明对刑讯逼供的严重危害尚没有正确认识;如果是后者,则不排除有关部门有心避重就轻、避实击虚、开脱责任。不管如何,二者都不是正确的态度,都于彻底杜绝刑讯逼供、严格规范执法行为十分不利。依笔者之见,对佘祥林冤案而言,要“查找执法突出问题,深入细致挖根源,强化措施抓整改”,是万万不可漏掉刑讯逼供的。否则,所谓“总结教训”、“举一反三”,就缺乏应有的针对性和完整性,甚至其诚意也值得质疑,更无助于达到提高政法队伍素质、规范执法行为、提高执法水平的目的。
(作者系中国人民公安大学博士研究生)