海口市出租汽车客运管理条例
海南省海口市人大常委会
海口市出租汽车客运管理条例
(2008年8月29日海口市第十四届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过2008年9月19日海南省第四届人民代表大会常务委员会第五次会议批准2008年10月14日海口市第十四届人民代表大会常务委员会公告第5号公布 自2008年12月1日起施行)
第一章总 则
第一条 为了加强本市出租汽车的客运管理，提高服务质量，规范市场秩序，维护乘客、经营者及从业人员的合法权益，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例所称的出租汽车，是指依法取得出租汽车运营资格，根据乘客要求提供运送服务，并按照行驶里程和时间收费的客运车辆。本条例所称经营者是指依法从事出租汽车客运经营活动的企业和个体工商户。
第三条 本市行政区域内出租汽车客运经营和管理适用本条例。
第四条 出租汽车客运的经营和管理应当遵循统一管理、公平竞争、安全运营、规范服务、便利乘客的原则。
第五条 市交通行政管理部门(以下简称市交通部门)是本市出租汽车客运行业的主管部门，负责本条例的组织实施。市公交客运管理机构具体实施出租汽车客运的日常监督管理工作，并依照本条例的授权实施行政处罚。
公安、工商、规划、建设、人事劳动保障、价格、环境保护、质量技术监督等政府有关部门按照各自职责，协同做好出租汽车客运的管理工作。
第六条 出租汽车是城市公共交通的组成部分。出租汽车客运行业的发展，应当与本市经济社会发展相适应，与其他公共交通客运方式相协调。市人民政府应当将发展出租汽车客运行业列入城市公共交通客运专项规划和城市综合交通体系规划。
第七条 出租汽车客运行业应当提高科学管理水平，推广使用环保、节能车辆，建立完善先进的指挥调度和监督管理系统。鼓励出租汽车经营者通过兼并、重组等方式，组建符合现代企业制度要求的出租汽车经营企业，实行规模化、集约化经营。
第八条 出租汽车经营者可以依法组建行业协会，制定行业规范及相关管理制度，按照协会章程开展活动，维护会员的合法权益，并接受市交通部门的业务指导。
第二章 资质管理
第九条 出租汽车客运经营实行行政许可制度。实施行政许可应当遵循公开、公平、公正和合理配置资源的原则。从事出租汽车营运，应当依照国家有关规定和本条例规定，经行政许可取得出租汽车经营资格证、车辆运营证和驾驶员客运资格证。禁止无出租汽车经营资格证、车辆运营证和驾驶员客运资格证从事出租汽车客运活动。
第十条 申请从事出租汽车经营的企业应当具备下列条件：
(一)具备企业法人资格且注册资本达到规定标准；
(二)有与经营规模相适应、符合本条例第十二条规定条件的客运车辆、配套设施和设备或者相应的资金；
(三)有与经营规模相适应的停车场地和经营场所；
(四)有良好的银行资信、财务状况及相应的偿债能力；
(五)有与经营规模相适应的技术、财务和经营管理人员及管理制度；
(六)有与经营业务相适应并取得客运资格证的出租汽车驾驶员；
(七)法律、法规规定的其他条件。
第十一条 申请从事出租汽车经营的个体工商户应当具备下列条件：
(一)有独立承担民事责任的能力；
(二)有符合本条例第十二条规定条件的客运车辆；
(三)有固定停车场所及相应的设备、设施；
(四)符合本条例第十九条规定的条件；
(五)符合法律、法规规定的其他条件。
第十二条 出租汽车客运车辆应当符合下列条件：
(一)车辆技术性能完好，尾气排放等符合国家和地方规定的标准；
(二)车辆设施依照国家和地方有关规范配置；
(三)车顶安装出租汽车标志灯；
(四)外观颜色和服务标志的样式符合市交通部门的规定；
(五)安装符合规定要求的计价器及无线调度报警装置，张贴价格标签和监督电话号码；
(六)车容整洁卫生，运营标志完好、证牌齐全；
(七)新投入或更新的出租汽车，应当是出厂新车；
(八)法律、法规规定的其他条件。
第十三条 市人民政府应当按照本市出租汽车客运市场的供求状况，对出租汽车许可经营数量实行总量控制。
新增出租汽车数量，由市交通部门广泛征求意见，提出方案，报市人民政府批准后实施。在本市出租汽车年平均有效里程利用率低于60%的情况下，一般不再新增出租汽车数量。新增出租汽车方案应当经过充分论证，必要时，应当进行听证，听取乘客代表、出租汽车经营者和从业人员以及有关部门的意见。
第十四条 市交通部门应当采取招投标等公平竞争方式确定经营者。
市交通部门应当制定出租汽车客运经营权招投标方案和招标文件，报市人民政府批准后实施。出租汽车客运经营权招投标方案应当向社会公布。
出租汽车客运经营权招标书中应当载明出租汽车经营许可数量、许可对象、许可期限，运营车辆车型、更新年限、质量要求，服务质量承诺等内容。
第十五条 参加出租汽车客运经营权招投标的投标人应当向市交通部门提供下列证明和材料：
(一)营业执照；
(二)本条例第十条或者第十一条规定条件的相关证明材料；
(三)招标文件规定的其他证明和材料。
经营者在竞标前2年内发生过两次以上重大或者重特大交通责任事故，或者有两次以上限期整改记录的，不得参与竞标。第十六条 竞标中标人应当在中标后3个月内，持中标通知书向市交通部门申领出租汽车经营资格证和车辆运营证。中标人逾期未申领出租汽车经营资格证和车辆运营证的，丧失中标资格。
市交通部门应当自接到申请之日起10日内对中标人核发出租汽车经营资格证；对符合本条例第十二条条件的出租汽车核发车辆运营证，不予核发证件的，应当书面说明理由。车辆运营证实行一车一证。
出租汽车经营资格证、车辆运营证的有效期限，最长不得超过其中标取得的经营许可期限。
第十七条 经营者不得利用出租汽车客运经营权，以一次性卖断或者分期卖断、收取风险抵押金和运营收入保证金等方式向驾驶员转嫁投资和经营风险，牟取暴利。
出租汽车经营企业应当将投入运营的车辆列入企业固定资产和会计核算。运营车辆的购置发票、银行资金流动单据、购车协议所载明的车辆所有权人应当与企业名称一致。运营车辆的机动车行驶证和车辆运营证应当与企业名称一致。
出租汽车个体工商户应当对运营车辆拥有所有权，并亲自从事驾驶客运服务；根据经营情况可以聘用1至2名符合本条例第十九条规定条件的驾驶员协助客运服务。
本条例施行前违反本条第一款规定的，由市交通部门按照有关法律、法规和本条例的规定进行清理规范，具体办法由市人民政府另行规定。
第十八条 出租汽车客运经营权许可期限最长为10年。经营权期限届满，经营者应当终止运营，并办理车辆运营注销手续。本条例施行前合法取得的出租汽车经营权许可，在原批准期限内继续有效。
在出租汽车客运经营权期限内，按照国家有关规定应当报废的出租汽车应当报废，并由市交通部门注销其车辆运营证。经营者更新车辆的，可以申请核发更新车辆的运营证，但新的车辆运营证的有效期限不得超过出租汽车客运经营权的剩余年限。出租汽车客运经营权招标书有车辆更新要求的，经营者应当按照要求更新车辆，但确有充分证据证明未达到国家汽车报废标准，且符合本条例第十二条规定条件的除外。
第十九条 从事出租汽车客运驾驶服务，应当具备下列条件：
(一)有依法取得的相应的准驾机动车驾驶证，有3年以上驾龄，3年内无重大以上交通责任事故记录；
(二)男性年龄在60周岁以下，女性年龄在55周岁以下，初中毕业以上文化程度，身体健康；
(三)经培训考试合格；
(四)被吊销出租汽车客运资格证的驾驶员，从吊销之日起已经满5年。
从事出租汽车驾驶业务，应当向市交通部门申请出租汽车驾驶员客运资格证。市交通部门应当自收到申请之日起20日内，对符合前款规定条件的申请人核发出租汽车驾驶员客运资格证；不予核发的，应当书面通知申请人并说明理由。
第三章 运营管理
第二十条 经营者应当依法与所招聘的驾驶员签订劳动合同和运营任务承包合同，并依法为驾驶员缴纳养老、医疗、工伤、失业、生育等社会保险费。
经营者与驾驶员约定采取运营任务承包方式的，应当签订运营任务承包合同，并根据市交通部门制定的运营承包收费指导标准确定承包费额。
市交通部门应当会同有关部门制定劳动合同与运营任务承包合同示范文本，确定合理的运营收费定额指导标准。
第二十一条 经营者停业、歇业，应当报经市交通部门批准；发生合并、分立、改制以及变更名称、地址等事项，应当向市交通部门申请办理变更、注销手续。
第二十二条 本市出租汽车经营者应当按照经营资格证核定的经营范围从事客运活动。
非本市出租汽车不得从事起点和终点均在本市行政区域内的客运活动；载客进入本市行政区域的，乘客下车后不得显示空车待租标志或者重新载客。法律、法规和省人民政府规章另有规定的，从其规定。
第二十三条 经营者或者驾驶员不得转让、出租、出借出租汽车经营资格证、车辆运营证或者驾驶员客运资格证。
第二十四条 经营者或者驾驶员不得将出租汽车交给无出租汽车驾驶员客运资格证的人员从事客运经营活动。
第二十五条 经营者应当遵守下列规定：
(一)按规定组织驾驶员参加业务培训，接受职业道德、交通安全和治安防范知识教育；
(二)建立健全安全管理制度，定期检查各项安全防范措施落实情况，保证运营安全；
(三)依法办理车辆注册登记和机动车交通事故责任强制保险以及国家规定的其他强制保险；
(四)按时向市交通部门报送运营报表及其他统计资料；
(五)建立完善车辆和驾驶员的档案及台帐；
(六)定期维护、消毒和检测运营车辆，保持运营车辆技术性能和设施完好，车容整洁卫生；
(七)建立并执行出租汽车运营交接班制度，在上下班高峰时段不得进行运营交接班；
(八)法律、法规的其他规定。
第二十六条 经营者应当为乘客提供方便、及时、安全、文明的客运服务，对老、弱、病、残、孕及急需抢救的人员优先提供客运服务。
遇有突发公共事件、重大活动等特殊情况时，经营者应当服从市交通部门对车辆的统一调度、组织疏运。
第二十七条 驾驶员运营时应当遵守下列规定：
(一)遵守道路交通安全法律、法规，服从经营者的管理，规范操作，文明服务；
(二)携带、佩带相关证件；
(三)按规定使用计价器，按计价器显示的金额收费，主动出具出租汽车专用发票；
(四)下班途中、接受预约前往提供服务途中或者有其他不能运营的情况，应使用暂停运营标志；空车或者停车候客时应显示空车待租标志且不得拒载；
(五)上、下客时按照规定停车，在运营站点候客时，应当服从调度、依序载客，不得在站外揽客或者组织从事乘车中介活动；
(六)按乘客选择的线路或距离最短的线路行驶，确需绕道的，应事先向乘客说明；
(七)不得强迫他人乘车或无故中途甩客；
(八)按照乘客要求使用空调；
(九)未经乘客同意，不得招揽他人同乘；
(十)乘客下车时应当提示其携带随身物品，对遗失在运营车辆上的物品应当及时归还，无法归还的，及时上交所在经营企业或者市交通、公安部门。
第二十八条 经营者应当使用经法定计量检定机构检定合格的出租汽车计价器，不得使用未经法定计量检定机构检定、检定不合格或者超过检定周期的计价器。法定计量检定机构以外的任何单位或个人不得擅自拆动计价器铅封，不得在计价器本体上私自加装附属装置、开关或者连接线。
第二十九条 出租汽车客运车辆实行年度审验制度。未经年度审验，或者经年度审验不合格且又未按要求整改或整改后仍不符合运营条件的，由市交通部门吊销其车辆运营证。
第三十条 市交通部门应当会同公安、规划、建设等部门规划、建设出租汽车营业站点。
机场、火车站、客运码头、长途汽车站以及宾馆、医院等单位应当设置出租汽车候客车位或营业站点，向出租汽车开放运营；其管理单位不得向出租汽车驾驶员收取费用，法律、法规和规章另有规定的除外。
第三十一条 市公安部门应当根据道路条件和方便乘客的原则，会同市交通部门在城市主干道和繁华路段合理划定出租汽车临时停靠点。
第三十二条 市交通部门及其公交客运管理机构应当依法对出租汽车客运市场实施监督检查，及时查处违法行为。被检查的单位和个人应当配合。
第三十三条 市交通部门和公交客运管理机构的执法人员在监督检查过程中，对未取得出租汽车经营资格证、车辆运营证或者驾驶员客运资格证从事出租汽车经营，以及非本市出租汽车从事起点、终点均在本市行政区域内的出租汽车经营的，可以暂扣车辆，并依法作出行政处罚决定。对暂扣车辆应当妥善保管，不得使用，不得收取或者变相收取保管费用。对违反本条例第二十二条、二十三条、二十五条、二十七条、二十八条规定的经营车辆，可以暂扣其车辆运营证；没有车辆运营证又无法当场提供其他有效证明的，可以暂扣其经营车辆，并出具暂扣凭证。
市交通部门和公交客运管理机构依法进行处理后，应当及时通知当事人领回有关车辆或证件。
第三十四条 市交通部门应当制定服务质量考核制度，定期组织有关部门、专家和乘客代表对经营者运营服务状况进行考核，评定服务质量等级。
市交通部门应当将服务质量考核标准和考核结果向社会公布。
在经营期限内，其年度服务质量考核连续四年获得优秀等次或者全部为良好以上等次的经营者，在新一轮出租汽车经营权招投标中在同等条件下享有优先权。对考核不合格的经营者，由市交通部门责令限期改正或者停业整顿；经整顿仍达不到要求的，可以吊销其出租汽车经营资格证和车辆运营证。
第四章 权益保障
第三十五条 驾驶员有下列情形之一的，乘客可以拒付车费：
(一)不使用计价器或者不按计价器显示金额收费的；
(二)不出具出租汽车专用发票的；
(三)基价里程内因车辆或驾驶员原因无法完成运送服务的；
(四)不按照本条例第二十七条第(八)项的规定使用空调的；
(五)无故绕行的。
第三十六条 乘客应当文明乘车。有下列规定情形之一的，驾驶员有权拒载或者要求乘客下车，但法律、法规另有规定的除外：
(一)携带管制刀具、武器或者易燃、易爆、有毒等危险物品，或无安全、卫生防护措施的动物；
(二)无人监护、陪同的精神病人、醉酒者要求乘车的；
(三)故意损坏车辆设施；
(四)提出违反交通安全、治安管理规定的要求或有其他违法行为的。
第三十七条 出租汽车载客在0时至5时驶离城市建成区的，出租汽车驾驶员可以要求乘客随同到就近的公安机关办理验证登记手续，乘客应当予以配合；乘客不予配合的，驾驶员有权拒绝提供运送服务。
第三十八条 市交通部门和公交客运管理机构应当建立健全投诉受理制度。对出租汽车运营过程中违反本条例行为的投诉，市交通部门和公交客运管理机构的工作人员应当及时到现场调查处理；不能到现场调查处理的，应当说明理由，并记录投诉事项。
市交通部门和公交客运管理机构对乘客、驾驶员和经营者的投诉应当自受理之日起10日内调查处理完毕；情况复杂的，经单位负责人批准可延长10日。依法应当由其他部门调查处理的，及时移送其他部门。
出租汽车驾驶员违反本条例有关规定被投诉后，驾驶员及其所属出租汽车经营企业或者个体工商户经营者应当在市交通部门规定的期限内到市公交客运管理机构接受查询。
对超过标准收费、故意绕道行驶、中途甩客、违反规定拒载等行为的投诉，市公交客运管理机构查实后对投诉人给予奖励。第三十九条 任何单位与个人发现未取得出租汽车经营资格证和车辆运营证的其他机动车用于客运出租运营，非本市出租汽车从事起点和终点均在本市行政区域内的客运活动以及载客进入本市行政区域，乘客下车后显示空车待租标志或者重新载客的，可以向市交通部门或者公交客运管理机构举报，市交通部门或者公交客运管理机构应当及时查处。
市交通部门和公交客运管理机构应当将投诉举报电话向社会公布。
第五章 法律责任
第四十条 违反本条例第九条规定，无出租汽车经营资格证、车辆运营证从事出租汽车客运经营活动的，由市公交客运管理机构责令停止经营，没收违法所得，处2万元以上10万元以下的罚款。
违反本条例第九条规定，无驾驶员客运资格证从事出租汽车客运活动的，由市公交客运管理机构责令改正，处400元以上2000元以下罚款。
第四十一条 取得出租汽车经营资格证的经营者有下列情形之一的，由市公交客运管理机构责令停止违法行为，没收违法所得，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，由市交通部门吊销出租汽车经营资格证和车辆运营证：
(一)违反本条例第十七条规定，利用出租汽车客运经营权，以一次性卖断或者分期卖断、收取风险抵押金和运营收入保证金等方式牟取暴利的；
(二)违反本条例第二十三条规定，转让、出租、出借出租汽车经营资格证或车辆运营证的。
第四十二条 违反本条例第二十二条第二款规定，非本市出租汽车从事起点和终点均在本市行政区域内的客运活动的，由市公交客运管理机构责令停止经营，处1000元以上5000元以下的罚款；载客进入本市行政区域，乘客下车后显示空车待租标志或者重新载客的，由市公交客运管理机构责令改正，处400元以上2000元以下的罚款。
第四十三条 经营者或驾驶员违反本条例规定,有下列情形之一的,由市公交客运管理机构责令改正，处400元以上2000元以下罚款；情节严重的，由市交通部门吊销有关证件：
(一)违反本条例第二十三条规定，出租、出借驾驶员客运资格证的；
(二)违反本条例第二十四条规定，将出租汽车交给无驾驶员客运资格证的人员从事客运经营活动的。
第四十四条 违反本条例规定，经营者有下列情形之一的，由市公交客运管理机构责令改正，并按照以下规定给予处罚：
(一)违反本条例第二十一条规定，未经批准擅自停业、歇业的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，由市交通部门吊销其出租汽车经营资格证。发生工商登记变更等事项而未向市交通部门申请办理变更、注销手续的，处600元以上3000元以下罚款；
(二)违反本条例第二十五条第(一)、(四)、(五)、(七)、(八)项规定从事经营活动的，处200元以上1000元以下罚款；
(三)违反本条例第二十五条第(二)、(六)项规定的，处1000元以上5000元以下罚款；情节严重的，处5000元以上2万元以下的罚款，并可由市交通部门吊销其出租汽车经营资格证、车辆运营证。
第四十五条 驾驶员违反本条例第二十七条第(一)、(三)、(六)、(七)项规定的，由市公交客运管理机构处400元以上2000元以下罚款；情节严重的，由市交通部门吊销其客运资格证。违反本条例第二十七条其他规定的,由市公交客运管理机构处100元以上500元以下的罚款。
第四十六条 违反本条例第三十六条规定，乘客不遵守有关乘车规定的，由市公交客运管理机构责令改正，可以处50元以上200元以下罚款。
第四十七条 违反本条例第二十条规定，经营者不依法与所招聘的驾驶员签订劳动合同或者不依法为驾驶员缴纳社会保险费的，由人事劳动保障行政主管部门依照劳动和社会保障法律、法规予以处罚。
违反本条例其他规定，依法应当由公安、工商、价格、环境保护、质量技术监督等行政主管部门处罚的，由相关行政主管部门依法处理。
第四十八条 市交通部门、公交客运管理机构及其他相关管理部门工作人员在执行职务时有下列行为之一的，由其所在单位或上级有关部门给予行政处分；给他人造成经济损失的，依法赔偿；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)非法侵犯出租汽车客运经营者及其从业人员人身、财产权利的；
(二)违法实施行政许可的；
(三)违法实施行政处罚的；
(四)使用或损毁扣押财物的；
(五)违反投诉受理制度的；
(六)索取或收受他人财物，或谋取其他非法利益的；
(七)其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的行为。
第六章 附 则
第四十九条 本条例自2008年12月1日起施行。《海口市出租汽车定线汽车客运管理条例》同时废止。
国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
国家食品药品监督管理局
《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）
国家食品药品监督管理局令
第21号
《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：邵明立
二○○五年十一月十八日
国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
第一章 总 则
第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。
第二条 药品特别审批程序是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。
第三条 存在以下情形时，国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批：
（一）中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时；
（二）突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时；
（三）国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时；
（四）其他需要实行特别审批的情形。
第四条 国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。
第二章 申请受理及现场核查
第五条 药品特别审批程序启动后，突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。
突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的，申请人应当在提出注册申请前，将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。
第六条 申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求，向国家食品药品监督管理局提出注册申请，并提交相关技术资料。
突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。
第七条 申请人在提交注册申请前，可以先行提出药物可行性评价申请，并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议，并在24小时内予以答复。
对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见，对注册申请审批结果不具有法律约束力。
第八条 国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核，并在24小时内做出是否受理的决定，同时通知申请人。
第九条 注册申请受理后，国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。
第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门人员参加现场核查。
预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。
第十一条 突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准，国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的，可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。
第十二条 对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。
第三章 注册检验
第十三条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的样品后，应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。
药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。
第十四条 对首次申请上市的药品，国家食品药品监督管理局认为必要时，可以采取早期介入方式，指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通，及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。
对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品，国家食品药品监督管理局根据需要，可以决定注册检验与企业自检同步进行。
第十五条 药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。
第四章 技术审评
第十六条 国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后，应当在15日内完成首轮技术审评工作。
第十七条 国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。
申请人在规定时限内提交补充资料后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评，或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议，并在2日内完成审评报告。
第五章 临床试验
第十八条 技术审评工作完成后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。
国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第十九条 申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。
第二十条 药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。
未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。
第二十一条 负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按月汇总上报。
第二十二条 国家食品药品监督管理局依法对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验开展监督检查。
第六章 药品生产的审批与监测
第二十三条 申请人完成药物临床试验后，应当按照《药品注册管理办法》的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。
第二十四条 国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后，应当在24小时内组织技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。
第二十五条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时，立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。
第二十六条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。
检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。
第二十七条 国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评，并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。
国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》，申请人具备药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号；决定不予批准生产的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十八条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。
药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种，按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析，并及时上报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。
第七章 附 则
第二十九条 突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特别审批办法，由国家食品药品监督管理局参照本程序有关规定另行制定。
第三十条 本程序自颁布之日起实施。
