鞍山市城乡集贸市场管理条例（1997年修正）
辽宁省人大常委会
鞍山市城乡集贸市场管理条例（修正）
辽宁省人大常委会
（1994年8月19日辽宁省鞍山市第十一届人民代表大会常务委员会第十次会议通过 1994年9月20日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第九次会议批准 根据1997年5月30日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于批准〈鞍山市城
乡集贸市场管理条例（修订案）〉的决定》修正）
第一章 总 则
第一条 为了促进城乡集贸市场的发展，规范市场行为，维护正常的集贸市场交易秩序，保护经营者和消费者的合法权益，根据国务院《城乡集市贸易管理办法》、《辽宁省城乡集贸市场管理条例》的有关规定，结合我市实际情况，制定本条例。
第二条 本条例所称城乡集贸市场（以下简称市场）是指若干生产经营单位和个人参加，有固定场所、设施和管理服务机构，实行集中、公开交易的各类专业性、综合性的农副产品、日用工业品以及其他民用物品的批发、零售市场。
第三条 凡在鞍山行政区域内市场从事经营活动的单位和个人，都必须遵守本条例。
第四条 市场必须依法管理，坚持统一开放、竞争有序的原则。
第五条 各级人民政府要加强市场的规划、建设和管理。各有关部门和市场开办者，要积极提供各种服务，保障和促进市场发展。
第六条 市场行政管理部门是工商行政管理机关。公安、税务、财政、物价、卫生、城建、技术监督、农牧等各有关管理、监督部门应当按照各自职责和权限，互相配合，共同管理好市场。
第二章 市场建设及开办登记
第七条 各级人民政府应根据有利于物资交流，方便购销的原则，把市场建设纳入城乡建设总体规划。市场建设应符合城建、防火、卫生管理的要求，不得妨碍交通。
第八条 各级人民政府应鼓励以土地、房屋、资金等形式投资兴建、扩建各类市场，实行“谁投资，谁受益”的原则。
第九条 企业、事业单位、社会团体以及居民委员会、村民委员会、个人均可开办市场。
开办单位和个人应承担市场内规划及经营秩序的管理，并为经营者提供必要的经营设施和应尽的义务。
第十条 开办市场应符合下列条件：
（一）开办者应具备相应的场地、设施；
（二）上市交易的商品符合国家有关规定；
（三）国家规定的其它条件。
第十一条 单位和个人开办市场须经工商行政管理机关登记注册。
申请市场登记注册须提交下列资料：
（一）申请报告；
（二）可行性论证报告；
（三）土地使用证明或场地租用协议；
（四）经城建规划部门认可的市场设计图纸及相应资料；
（五）属于联合开办市场的，应提交联办各方共同签署的协议书；
（六）当地人民政府或其授权部门批准开办的文件。
第十二条 市场登记管理机关对开办单位提交的市场登记注册申请文件进行审查，并在受理之日起30日内作出准予登记注册或不予登记注册的决定。
第十三条 开办单位申请市场登记注册，经市场登记管理机关审核后，颁发《市场登记证》。市场因迁移、合并、撤销等原因改变市场登记注册事项的，开办单位应在作出变动决定之日起30日内到原登记机关办理变更、注销手续。
第十四条 市场的场地和设施，任何单位和个人都不得侵占、破坏和非法拆迁。
第三章 经营者和经营范围
第十五条 凡有经营能力的单位和个人，均可依法在市场从事经营活动。
无民事行为能力或者限制民事行为能力的人，不得入场从事经营活动。
第十六条 单位和个人在市场提供劳务、技术、信息、咨询以及中介服务，须办理营业执照。
第十七条 在市场上从事经营活动，必须严格遵守法律、法规。法律、法规规定禁止上市的下列物品不得上市销售：
（一）危害人身健康的过期、失效、变质的物品；
（二）未经检疫或者检疫不合格的畜、禽及其产品；
（三）毒限剧药、麻醉药品、精神药品、伪劣药品和国家明令禁止上市中药材；
（四）枪支弹药、炸药、导火索等爆破器材；
（五）法律、法规规定不准出售的野生动物、植物及其产品；
（六）国家规定不准出售的文物和古生物化石；
（七）反动、淫秽的书刊、画片、音像制品及其他非法出版物；
（八）未取得批准文号的加药饲料。
第四章 管理监督
第十八条 工商行政管理机关应在市场设立举报箱、意见箱，认真受理群众投诉，保护合法经营，制止不正当竞争行为，保护消费者的合法权益不受侵害。
第十九条 工商行政管理机关和有关管理、监督部门的工作人员在市场执行公务时，应着国家制式服装或佩带国家主管部门统一制发的标志，出示执行公务的专用证件。
第二十条 工商行政管理机关应在市场设置公平秤及其他检验器具。逐步实行信誉卡售货制度。
第二十一条 凡在市场从事经营活动的单位和个人，有固定摊位的，应当持有工商行政管理部门颁发的营业执照，亮照经营；农民从事自产自销入场交易的，持本人居民身份证；外埠人员从事经营的，应到经营地工商行政管理机关登记，领取临时许可证；禁止在场外交易。
第二十二条 上市商品要划行归市，从事经营活动的单位和个人必须服从统一安排。
第二十三条 市场的商品价格和经营服务收费标准，属于国家定价的，必须依照国家有关价格管理的规定执行。其它的由交易双方议定，随行就市，有固定经营地点、摊位的应实行明码标价制度。
第二十四条 在县以上人民政府临时划定的疫区内，不准进行畜、禽交易。
第二十五条 在市场经营食品的单位和个人，必须持有卫生许可证和健康合格证明。
第二十六条 市场内禁止下列行为：
（一）采取不正当手段相互串通、垄断货源、控制价格；
（二）以次顶好、掺杂掺假、短尺少秤；
（三）排挤或控制他人的正常交易活动；
（四）强买强卖、欺行霸市，骗买骗卖；
（五）使用未经检定合格的计量器具；
（六）从事伤风败俗、野蛮恐怖、败坏社会主义精神文明的卖艺活动；
（七）赌博、算命、测字、看相；
（八）法律、法规禁止的其它行为。
第二十七条 市场内的经营单位和个人转让租用的摊床等设施，转让和受让双方达成协议后应当到工商行政管理机关办理过户手续，未办理过户手续的不得转让。
第二十八条 各级工商行政管理机关及有关部门可派专人进驻市场，市场开办者不得取代工商行政管理机关的监督管理职能。
第二十九条 工商行政管理机关应当开办各种方便市场交易活动的服务项目。
第三十条 工商行政管理机关和各有关管理、监督部门，应当在各自职责范围内做好市场的法律、法规宣传、教育工作。
第三十一条 市场管理收费统一收取。按以下标准执行：
（一）日用工业品和大牲畜收费不得超过成交额的1％，其他商品和经营性服务收费不得超过2％；
（二）个体工商户在乡镇以下市场经营农副产品的，收费不得超过1％；
（三）对个体工商户从事购销活动的，按营业额的0．5％－1．5％收取；
（四）对个体工商户从事劳务活动的，按收入总额的1％－2％收取。
收费应统一使用合法票据。
第三十二条 工商行政管理机关收取的市场管理费和摊位、设施租赁费的使用原则是“取之于市场，用之于市场”。
第三十三条 除国家法律、法规和省人民政府明确规定或者依法定程序设立的收费项目外，任何部门、单位和个人不得在市场上巧立名目，向经营单位和个人收取费用。
凡在集贸市场乱收费、乱摊派的，工商行政管理机关有权制止，经营者有权拒付。
第三十四条 从事市场经营活动的单位和个人，必须依照国家税收法律、法规的规定，缴纳税款，并接受税务机关的监督检查。
第五章 罚 则
第三十五条 对在申请开办市场过程中提供假证明、假文件的单位和个人，除责令其赔偿因出具虚假文件、证件给他人造成的损失外，处以五千元以下罚款；隐瞒真实情况的，弄虚作假的除没收非法所得，处以一万元以下罚款。
第三十六条 违反本条例第十一条规定，擅自开办市场的，由工商行政管理机关予以取缔，并对开办单位处以五千元以上二万元以下罚款。
第三十七条 违反本条例第十七条的，按以下规定处罚：
（一）违反第一项规定的，没收物品和非法所得，可以并处非法所得一倍以上五倍以下罚款；
（二）违反第二项规定的，责令进行检疫，可以并处一千元以下罚款，出售经检疫不合格畜、禽及其产品的，没收物品和非法所得，可以并处非法所得五倍以上十倍以下的罚款；
（三）违反第三项规定的，责令赔偿受害者的损失；
（四）违反第四项规定的，按《中华人民共和国枪支管理办法》、《中华人民共和国民用爆炸物品管理条例》予以处理；
（五）违反第五项规定的，没收物品和非法所得，可以并处一千元以上二千元以下罚款；
（六）违反第六项规定的，已出售的，没收其高于国家收购部分，倒卖的，没收物品和非法所得，可以并处非法所得二倍以下罚款；
（七）违反第七项规定的，没收非法出版物和非法所得，处以非法出版物总定价五倍以下罚款；
（八）违反第八项规定的，责令停止销售，没收违法所得，可以并处加药饲料货值二倍以下罚款。
造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 违反本条例第二十一条规定，无照经营的，责令停止经营活动，没收非法所得，并可对个人处以一百元以上五百元以下罚款，对单位处以二千元以上二万元以下罚款。
第三十九条 违反本条例第二十三条规定的，由物价监督机构按有关法规予以处罚。对不按规定执行明码标价的经营者和收费单位，由价格监督检查机构处以一万元以下的罚款，对不按明码标价结算的，超出标价金额以上的收入为非法所得，应退还消费者，不能退还消费者的由价格监
督检查机构予以没收。对不按规定执行明码标价单位的直接责任人员和主管人员分别处以五十元至五百元的罚款。
第四十条 违反本条例第二十六条规定的，按以下规定处罚：
（一）违反第一项规定的，由工商行政管理机关按投机倒把行为、不正当竞争行为处理；
（二）违反第二项规定的，工商行政管理、技术监督管理机关责令停止销售，补足应得数量，没收非法所得，处以五百元以下罚款，情节严重的，处以非法所得一倍以上五倍以下罚款；
（三）违反第三项规定的，责令停止违法行为，没收违法所得；
（四）违反第四项规定的，没收非法所得，并处以三百元以上三千元以下罚款；
（五）违反第五项规定的，没收计量器具和非法所得，处以五百元以下罚款；
（六）违反第六项规定的，责令其停止卖艺活动，处以二百元以下罚款；
（七）违反第七项规定的，教育制止，屡教不改的，处以罚款。
造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条 违反本条例第二十七条规定的，对转让方处以五十元以上五百元以下罚款，对受让方责令限期补办过户手续，逾期不办的，视同无照经营。
第四十二条 违反本条例第三十一条规定的，责令限期补交市场管理费，拒缴市场管理费的，处以应缴管理费的一至二倍的罚款；情节严重的，责令其暂停经营或停业整顿，直至扣缴或吊销营业执照。
第四十三条 违反本条例第三十三条规定，使用非法票据，擅自设立收费项目，提高收费标准的，按有关规定予以处罚。
第四十四条 国家法律、法规明确规定由专门机关有权查处的违法行为，由有权查处的机关依法查处，但对同一违法行为不得重复处罚。
第四十五条 对违反本规定的行为，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。
第四十六条 妨碍执法人员依法执行公务以及其他违反治安管理行为的，按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定给予处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十七条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在收到处罚决定之日起15日内，依法向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议；当事人也可以在接到处罚决定之日起15日内直接向人民法院起诉。
当事人逾期不申请复议，又不向人民法院起诉，也不履行处罚决定的，可由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第四十八条 工商行政管理机关及其他部门的执法人员，应当依法履行职责，对敲诈勒索、索贿、受贿的，给予行政处分；对玩忽职守、包庇放纵，使应该受到惩治的经营者逃避惩治的，给予行政处分；对在行使职权时，非法侵犯经营者人身权、财产权的，应依法给予赔偿，并可给予
行政处分；对违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第四十九条 本条例实施中的问题由鞍山市人民政府负责解释。
第五十条 本条例自1994年9月1日起施行。
附：鞍山市城乡集贸市场管理条例（修订案）
（1997年4月1日鞍山市第十一届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过 1997年5月30日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议批准 1997年6月23日公布施行）
修订案
《鞍山市城乡集贸市场管理条例》原条款中第四十五条：“对违反本条例的行为，处二百元以下罚款的，由市场管理机构决定；处二百元以上罚款或扣缴、吊销营业执照的，由县级以上工商行政管理机关决定。”现修改为：“对违反本规定的行为，违法事实确凿并有法定依据，对公民
处以五十元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。”
1997年6月23日
关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知
国家食品药品监督管理局
关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知
国食药监注[2005]328号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后勤部卫生部药品监督管理局：
为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，我局对《药品注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第35号，以下简称《试行办法》）进行了修订，修订的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称《办法》）已于2005年5月1日起施行。
为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：
一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作
（一）药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节，我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定，省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》（食药监注函〔2005〕30号，以下简称《省局受理通知》）的具体要求，使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单，做好受理工作。
（二）自本通知发布之日起，国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理，我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后，应当提出审查意见，并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》（交我局一联）寄送我局办公室预算管理处，对上述已经受理和审查的申请，不应再交申请人自行转送资料。
在开展受理试运行工作以前，省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请，已经开展审查工作的，暂按《试行办法》的要求完成审查工作，寄送我局药品注册司受理。自2005年7月1日起，应当全部改由省级药品监督管理部门受理，我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。
（三）药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经审查，认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局药品审评中心。
（四）药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作，认为不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报我局药品注册司。
（五）省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，同意退回该申请，并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所；省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的，应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》，由我局药品注册司负责办理。
（六）对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请，药品检验所在完成了所要求的注册检验后，应当将药品注册检验报告按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求，分别寄送指定的部门。
（七）鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省级药品监督管理部门受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告我局药品注册司，由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。
（八）进口药品分包装获得批准以后，涉及进口药品注册证书变更的补充申请，由我局进行受理并审批；其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作，由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请，由省级药品监督管理部门受理、审查后，报我局药品注册司审批。
二、关于临床试验的开展及其资料的报送
（一）《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。
（二）按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重新填写《药品注册申请表》，按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料，无需重新填写《药品注册申请表》。
（三）按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写《药品注册申请表》，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。
三、关于按照新药申请管理的注册申请
（一）增加新适应症的申请
1、按照《办法》的规定，化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请，我局将按照《办法》审批，申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后，应当按照《办法》的要求提出新药申请。
2、生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。
（二）自本通知发布之日起，除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，我局将不再发给新药证书。
（三）化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的，不属按照新药申请管理，仍然按照补充申请管理。
四、关于中药的注册分类
（一）《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整，申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请，按原注册分类审批。
（二）《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中，不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请，仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后，申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》，并按照《办法》要求报送相应资料。
五、关于新药监测期
根据《办法》的注册分类，对我局《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注[
2003]141号）所附《新药监测期期限表（试行）》进行了相应修订，并规定如下：
（一）对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。
（二）对增加新适应症的药品，不设立监测期。
（三）修订后的《新药监测期期限表》（见附件）和上述规定，自本通知发布之日起正式实施。
六、关于新药保护期和过渡期问题
（一）有关新药保护期和过渡期问题，继续执行原国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）。本通知发布后，新药过渡期自发给新药证书之日起计算。
（二）使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请，省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。
七、关于已有国家标准药品的注册问题
（一）仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的，不作为提出已有国家标准药品申请的依据。
（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局批准后，药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高，或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改，申请人应当在申报注册时，提交其拟订的药品标准草案，在批准其注册的同时，发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准，其生产、检验按照该注册标准执行。
八、关于药品补充申请
（一）《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报我局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请，直接按照《办法》的要求和程序办理。
（二）对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请，申请人在取得省级药品监督管理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行，无需再等待我局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其《药品补充申请批件》报我局药品注册司备案，以确保我局药品注册数据库的及时更新。
九、关于药品注册审批中补充资料的问题
（一）药品注册申请在审评或审批过程中，申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址（不改变生产地址）、增加或改变商品名称的，可以填写《药品补充申请表》，向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后，将资料报送我局药品注册司，与原药品注册申请一并办理。
（二）申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。
（三）在我局完成技术审评之前，申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料，以进一步确定药品有效期。
十、有关工作时限
根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况，经研究决定，自2005年5月1日起，我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于2005年5月1日以后收到的申报资料，其技术审评工作时限按照《办法》执行。
十一、关于药品加工出口
《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的，按照我局《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）的规定办理。
十二、其他事项
（一）按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的，省级药品监督管理部门应
当统一寄送药品注册司受理办公室。
（二）《试行办法》已于2005年5月1日废止，涉及原国家药品监督管理局《关于实施<药品注册管理办法>（试行）有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）所规定情形的，仍按该通知的要求办理。
各省级药品监督管理部门要高度重视，认真贯彻执行《办法》和本通知，依法行政，严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件，省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集《办法》执行中的情况，发现问题，及时解决，并将情况反馈我局药品注册司。
国家食品药品监督管理局
二○○五年六月二十二日
附件：
新药监测期期限表
期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防用生物制品
5年 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成分的制剂。
1、 未在国内外上市销售的药品中：
1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂；
1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂；
1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂；
1、未在国内外上市销售的生物制品。
1、未在国内外上市销售的疫苗。
4年 2、新发现药材的制剂。
4、药材新药用部位的制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：
6.2 现代中药复方制剂；
6.3 天然药物复方制剂；
6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
1、未在国内外上市销售的药品中：
1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
1.5新的复方制剂；
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：
3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂（国外上市未满2年者）；
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
2、DNA疫苗。
3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。
4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。
6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
3年 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：
3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂（国外上市超过2年者）；
3.2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药的制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
14、改变给药途径的生物制品（不包括12）。
9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。
11、改变给药途径的疫苗。
不设 3、新的中药材代用品。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：
6.1 传统中药复方制剂；
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中的普通制剂。
其他：有效成分、药材、药用部位、有效部位。
未在国内外上市销售的药品中：
1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：
3.4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中的普通制剂。
其他：化学原料药。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
其他：按新药管理的增加适应症的制品。
12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。
13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
其他：按新药管理的增加适应症的疫苗。
