您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 18:50:32  浏览:9472   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知

北京市药品监督管理局


北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知

京药监发[2003]12号


各分局,各有关药品生产企业:


《北京市药品委托生产暂行规定》已于2003年6月23日经第八次局务会审议通过。现印发给你们,请认真学习,遵照执行。


附件:1.北京市药品委托生产暂行规定


2.药品委托生产送检表(略)


北京市药品监督管理局


二00三年六月二十四日




附件1:


北京市药品委托生产暂行规定




一、根据《药品管理法》、原国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于授权部分药品委托生产审批事项的通知》(国食药监安〔2003〕48号)等文件要求,制定本规定。


二、北京市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业跨省委托生产以及注射剂、生物制品和特殊药品委托生产申请的初审。


三、北京市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业除注射剂、生物制品和特殊药品外,其他药品委托生产申请的受理和审批。


四、药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。


五、药品委托生产的受托方应具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件,且持有与生产该药品剂型相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。


六、委托生产药品的双方应签署合同,并明确规定各自对产品委托生产技术、质量控制及其他方面的责任,且应符合国家有关药品管理的法律法规。


七、委托生产药品的合同签署后,受托方可为委托方试制三批样品,并填报《药品委托生产送检表》(见附表),送北京市药品检验所检验。该样品在委托生产获得批准前不得销售。


八、委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查;应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。受托方应按药品GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。


九、药品委托生产的申请和审批程序:


(一)委托方向北京市药品监督管理局提交药品委托生产申请。


(二)北京市药品监督管理局对委托生产申报资料进行审核,必要时可对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方生产技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系。


(三)北京市药品监督管理局在收到企业药品委托生产申请后20个工作日内完成资料审核及必要的现场考核,并作出是否同意委托生产决定。


十、北京市药品监督管理局批准的药品委托生产,有效期不超过2年,且不超过该药品注册规定的有效期限。有效期届满需要继续委托生产的,委托方应在有效期届满前2个月,向北京市药品监督管理局提出延期申请,经批准后,方可继续委托生产;有效期届满后申请继续委托生产的,按原申报程序办理;因故终止委托生产合同的,委托方应按原审批程序及时办理注销手续。


十一、北京市药品监督管理局批准的委托生产,在药品委托生产有效期内,原则上委托方不得再行委托其他企业生产该药品。


十二、药品委托生产申报资料项目:


(一)委托生产申请;


(二)委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》正副本复印件;


(三)受托方《药品GMP证书》复印件;


(四)委托方对受托方生产和质量保证条件考核情况的报告;


(五)委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺;


(六)委托生产合同原件;


(七)北京市药品检验所出具的受托方试制的连续三批样品检验报告书。


十三、委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签、说明书上,应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。


十四、药品生产企业未经批准擅自委托生产的,依照《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定进行查处。


十五、本规定由北京市药品监督管理局负责解释,自公布之日起执行。
下载地址: 点击此处下载
  案情:刘明和高强因往来账目问题发生争吵后,刘明邀向华一同去报复高强。向华骑自己的摩托车,在明知刘明携带凶器的情况下搭载刘明返回争吵现场。在距高强不远处,向华驾驶摩托车在旁等候,刘明持刀上前对高强身体要害部位猛刺数刀后,搭乘向华的摩托车逃离现场。高强当场死亡。  

  分歧:本案中,刘明报复杀人的主观故意明显,定性为故意杀人罪不存异议。但对向华的搭载行为是否构成犯罪存在分歧。  

  第一种意见认为,向华只是骑摩托车搭载了刘明一段路程,而且到达现场后,没有实施任何伤害高强的违法犯罪行为,向华和刘明之间对故意伤害或故意杀人的报复犯意没有明确,也不能确切证实,两人之间没有形成杀害高强的共同故意,因此,向华的行为不构成犯罪。  

  第二种意见认为,向华明知刘明因纠纷带着刀要报复高强的情形下,骑摩托车搭载刘明前往,向华对刘明持刀前往报复将产生的结果,即有可能致人伤害或死亡的后果是能够预见的,在现场对刘明实施犯罪及其犯罪完结后所持态度是容忍的,并且刘明正是利用了向华提供的搭载行为而实施犯罪并有效逃离现场,故向华主观上存在放任他人实施杀人的心态是可以合理推定得出,向华的行为符合故意杀人帮助犯的特征,构成故意杀人罪。

  评析:笔者同意第二种意见,理由如下:

  刘明的犯罪行为没有超出向华所能够预见的范围,刘明和向华的行为构成共同犯罪,相对刘明的实行行为,向华之行为构成故意杀人犯的帮助犯。

  帮助犯是指在共同犯罪中,相对于实行犯而言,指在他人产生犯罪决意之后,以心理支持、物质帮助等方式故意帮助他人实施犯罪,或为他人实施犯罪创造便利条件,而自己不直接实行犯罪。帮助犯应具有双重心理状态:其一,必须认识到实行犯所实行的是犯罪行为及这种犯罪行为将要造成一定的危害后果;必须认识到以自己的帮助行为能为实行犯实施和完成犯罪创造便利条件。其二,希望或者放任通过自己的帮助行为,实行犯能够造成一定的危害后果。帮助故意是帮助犯的主观恶性的直接体现,也是帮助犯承担责任的主观基础,行为人必须认识到自己是在对他人的犯罪行为予以帮助。帮助犯的刑事责任限于和正犯具有共同故意的犯罪事实内,对于正犯实施的超出共同故意范围内的犯罪事实,帮助犯不负刑事责任。判断某一行为是否超出共同犯罪故意范围,一般应当以帮助犯和正犯是否存在明示或默示的内容为标准。通常实践中,行为的显性、明示状态认定不成问题,但默示行为的认定则因具有隐性而较为困难。默示是形成共同犯罪故意的方式之一,一般表现为共犯人对实施某一犯罪行为,彼此心领神会,只要能认定在犯罪过程中存在“心理上的趋同和一致,即共同的不正当需要的出现”而予以帮助的行为,就能构成帮助犯。如果帮助犯在场却没有积极制止该犯罪行为或者有效阻止危害结果发生,仍旧可以认定对该行为是容忍或认可的,主观上具有罪过,帮助他人犯罪的行为成立。如果在共谋中本身就存在默示行为或犯意具有模糊性、不明确,且不超出所能预见的范围,帮助犯的成立也毋庸置疑。

  综合本案情况来看,向华在明知刘明因纠纷将去报复他人,仍给予物质帮助、精神上予以壮势,尽管两人对故意伤害或故意杀人的报复犯意没有明确,也不能确切证实,但向华对刘明持刀前往报复将产生的结果,即有可能致人死亡的后果是能够预见的,在现场对刘明实施犯罪及其犯罪完结后所持态度是容忍的,并且刘明正是利用了向华提供的帮助行为而实施犯罪并有效逃离现场,故向华主观存有放任他人实施杀人的心态是可以合理推定而出,其行为符合故意杀人的帮助犯特征。

  (作者单位:江西省高安市人民法院)

国有企业领导人员廉洁从业若干规定

中共中央办公厅 国务院办公厅


国有企业领导人员廉洁从业若干规定

  第一章 总 则

  第一条 为规范国有企业领导人员廉洁从业行为,加强国有企业反腐倡廉建设,维护国家和出资人利益,促进国有企业科学发展,依据国家有关法律法规和党内法规,制定本规定。

  第二条 本规定适用于国有独资企业、国有控股企业(含国有独资金融企业和国有控股金融企业)及其分支机构的领导班子成员。

  第三条 国有企业领导人员应当遵守国家法律法规和企业规章制度,依法经营、开拓创新、廉洁从业、诚实守信,切实维护国家利益、企业利益和职工合法权益,努力实现国有企业又好又快发展。

  

  第二章 廉洁从业行为规范

  第四条 国有企业领导人员应当切实维护国家和出资人利益。不得有滥用职权、损害国有资产权益的下列行为:

  (一)违反决策原则和程序决定企业生产经营的重大决策、重要人事任免、重大项目安排及大额度资金运作事项;

  (二)违反规定办理企业改制、兼并、重组、破产、资产评估、产权交易等事项;

  (三)违反规定投资、融资、担保、拆借资金、委托理财、为他人代开信用证、购销商品和服务、招标投标等;

  (四)未经批准或者经批准后未办理保全国有资产的法律手续,以个人或者其他名义用企业资产在国(境)外注册公司、投资入股、购买金融产品、购置不动产或者进行其他经营活动;

  (五)授意、指使、强令财会人员进行违反国家财经纪律、企业财务制度的活动;

  (六)未经履行国有资产出资人职责的机构和人事主管部门批准,决定本级领导人员的薪酬和住房补贴等福利待遇;

  (七)未经企业领导班子集体研究,决定捐赠、赞助事项,或者虽经企业领导班子集体研究但未经履行国有资产出资人职责的机构批准,决定大额捐赠、赞助事项;

  (八)其他滥用职权、损害国有资产权益的行为。

  第五条 国有企业领导人员应当忠实履行职责。不得有利用职权谋取私利以及损害本企业利益的下列行为:

  (一)个人从事营利性经营活动和有偿中介活动,或者在本企业的同类经营企业、关联企业和与本企业有业务关系的企业投资入股;

  (二)在职或者离职后接受、索取本企业的关联企业、与本企业有业务关系的企业,以及管理和服务对象提供的物质性利益;

  (三)以明显低于市场的价格向请托人购买或者以明显高于市场的价格向请托人出售房屋、汽车等物品,以及以其他交易形式非法收受请托人财物;

  (四)委托他人投资证券、期货或者以其他委托理财名义,未实际出资而获取收益,或者虽然实际出资,但获取收益明显高于出资应得收益;

  (五)利用企业上市或者上市公司并购、重组、定向增发等过程中的内幕消息、商业秘密以及企业的知识产权、业务渠道等无形资产或者资源,为本人或者配偶、子女及其他特定关系人谋取利益;

  (六)未经批准兼任本企业所出资企业或者其他企业、事业单位、社会团体、中介机构的领导职务,或者经批准兼职的,擅自领取薪酬及其他收入;

  (七)将企业经济往来中的折扣费、中介费、佣金、礼金,以及因企业行为受到有关部门和单位奖励的财物等据为己有或者私分;

  (八)其他利用职权谋取私利以及损害本企业利益的行为。

  第六条 国有企业领导人员应当正确行使经营管理权,防止可能侵害公共利益、企业利益行为的发生。不得有下列行为:

  (一)本人的配偶、子女及其他特定关系人,在本企业的关联企业、与本企业有业务关系的企业投资入股;

  (二)将国有资产委托、租赁、承包给配偶、子女及其他特定关系人经营;

  (三)利用职权为配偶、子女及其他特定关系人从事营利性经营活动提供便利条件;

  (四)利用职权相互为对方及其配偶、子女和其他特定关系人从事营利性经营活动提供便利条件;

  (五)本人的配偶、子女及其他特定关系人投资或者经营的企业与本企业或者有出资关系的企业发生可能侵害公共利益、企业利益的经济业务往来;

  (六)按照规定应当实行任职回避和公务回避而没有回避;

  (七)离职或者退休后三年内,在与原任职企业有业务关系的私营企业、外资企业和中介机构担任职务、投资入股,或者在上述企业或者机构从事、代理与原任职企业经营业务相关的经营活动;

  (八)其他可能侵害公共利益、企业利益的行为。

  第七条 国有企业领导人员应当勤俭节约,依据有关规定进行职务消费。不得有下列行为:

  (一)超出报履行国有资产出资人职责的机构备案的预算进行职务消费;

  (二)将履行工作职责以外的费用列入职务消费;

  (三)在特定关系人经营的场所进行职务消费;

  (四)不按照规定公开职务消费情况;

  (五)用公款旅游或者变相旅游;

  (六)在企业发生非政策性亏损或者拖欠职工工资期间,购买或者更换小汽车、公务包机、装修办公室、添置高档办公设备等;

  (七)使用信用卡、签单等形式进行职务消费,不提供原始凭证和相应的情况说明;

  (八)其他违反规定的职务消费以及奢侈浪费行为。

  第八条 国有企业领导人员应当加强作风建设,注重自身修养,增强社会责任意识,树立良好的公众形象。不得有下列行为:

  (一)弄虚作假,骗取荣誉、职务、职称、待遇或者其他利益;

  (二)大办婚丧喜庆事宜,造成不良影响,或者借机敛财;

  (三)默许、纵容配偶、子女和身边工作人员利用本人的职权和地位从事可能造成不良影响的活动;

  (四)用公款支付与公务无关的娱乐活动费用;

  (五)在有正常办公和居住场所的情况下用公款长期包租宾馆;

  (六)漠视职工正当要求,侵害职工合法权益;

  (七)从事有悖社会公德的活动。

  第三章 实施与监督

  第九条 国有企业应当依据本规定制定规章制度或者将本规定的要求纳入公司章程,建立健全监督制约机制,保证本规定的贯彻执行。

  国有企业党委(党组)书记、董事长、总经理为本企业实施本规定的主要责任人。

  第十条 国有企业领导人员应当将贯彻落实本规定的情况作为民主生活会对照检查、年度述职述廉和职工代表大会民主评议的重要内容,接受监督和民主评议。

  第十一条 国有企业应当明确决策原则和程序,在规定期限内将生产经营的重大决策、重要人事任免、重大项目安排及大额度资金运作事项的决策情况报告履行国有资产出资人职责的机构,将涉及职工切身利益的事项向职工代表大会报告。

  需经职工代表大会讨论通过的事项,应当经职工代表大会讨论通过后实施。

  第十二条 国有企业应当完善以职工代表大会为基本形式的企业民主管理制度,实行厂务公开制度,并报履行国有资产出资人职责的机构备案。

  第十三条 国有企业应当按照有关规定建立健全职务消费制度,报履行国有资产出资人职责的机构备案,并将职务消费情况作为厂务公开的内容向职工公开。

  第十四条 国有企业领导人员应当按年度向履行国有资产出资人职责的机构报告兼职、投资入股、国(境)外存款和购置不动产情况,配偶、子女从业和出国(境)定居及有关情况,以及本人认为应当报告的其他事项,并以适当方式在一定范围内公开。

  第十五条 国有企业应当结合本规定建立领导人员从业承诺制度,规范领导人员从业行为以及离职和退休后的相关行为。

  第十六条 履行国有资产出资人职责的机构和人事主管部门应当结合实际,完善国有企业领导人员的薪酬管理制度,规范和完善激励和约束机制。

  第十七条 纪检监察机关、组织人事部门和履行国有资产出资人职责的机构,应当对国有企业领导人员进行经常性的教育和监督。

  第十八条 履行国有资产出资人职责的机构和审计部门应当依法开展各项审计监督,严格执行国有企业领导人员任期和离任经济责任审计制度,建立健全纪检监察和审计监督工作的协调运行机制。

  第十九条 各级纪检监察机关、组织人事部门和履行国有资产出资人职责机构的纪检监察机构,应当对所管辖的国有企业领导人员执行本规定的情况进行监督检查。

  国有企业的纪检监察机构应当结合年度考核,每年对所管辖的国有企业领导人员执行本规定的情况进行监督检查,并作出评估,向企业党组织和上级纪检监察机构报告。

  对违反本规定行为的检举和控告,有关机构应当及时受理,并作出处理决定或者提出处理建议。

  对违反本规定行为的检举和控告符合函询条件的,应当按规定进行函询。

  对检举、控告违反本规定行为的职工进行打击报复的,应当追究相关责任人的责任。

  第二十条 各级组织人事部门和履行国有资产出资人职责的机构,应当将廉洁从业情况作为对国有企业领导人员考察、考核的重要内容和任免的重要依据。

  第二十一条 国有企业的监事会应当依照有关规定加强对国有企业领导人员廉洁从业情况的监督。

  按照本规定第十一条至第十四条向履行国有资产出资人职责的机构报告、备案的事项,应当同时抄报本企业监事会。

  

  第四章 违反规定行为的处理

  第二十二条 国有企业领导人员违反本规定第二章所列行为规范的,视情节轻重,由有关机构按照管理权限分别给予警示谈话、调离岗位、降职、免职处理。

  应当追究纪律责任的,除适用前款规定外,视情节轻重,依照国家有关法律法规给予相应的处分。

  对于其中的共产党员,视情节轻重,依照《中国共产党纪律处分条例》给予相应的党纪处分。

  涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理。

  第二十三条 国有企业领导人员受到警示谈话、调离岗位、降职、免职处理的,应当减发或者全部扣发当年的绩效薪金、奖金。

  第二十四条 国有企业领导人员违反本规定获取的不正当经济利益,应当责令清退;给国有企业造成经济损失的,应当依据国家或者企业的有关规定承担经济赔偿责任。

  第二十五条 国有企业领导人员违反本规定受到降职处理的,两年内不得担任与其原任职务相当或者高于其原任职务的职务。

  受到免职处理的,两年内不得担任国有企业的领导职务;因违反国家法律,造成国有资产重大损失被免职的,五年内不得担任国有企业的领导职务。

  构成犯罪被判处刑罚的,终身不得担任国有企业的领导职务。

  第五章 附 则

  第二十六条 国有企业领导班子成员以外的对国有资产负有经营管理责任的其他人员、国有企业所属事业单位的领导人员参照本规定执行。

  国有参股企业(含国有参股金融企业)中对国有资产负有经营管理责任的人员参照本规定执行。

  第二十七条 本规定所称履行国有资产出资人职责的机构,包括作为国有资产出资人代表的各级国有资产监督管理机构、尚未实行政资分开代行出资人职责的政府主管部门和其他机构以及授权经营的母公司。

  本规定所称特定关系人,是指与国有企业领导人员有近亲属以及其他共同利益关系的人。

  第二十八条 国务院国资委,各省、自治区、直辖市,可以根据本规定制定实施办法,并报中央纪委、监察部备案。

  中国银监会、中国证监会、中国保监会,中央管理的国有独资金融企业和国有控股金融企业,可以结合金融行业的实际,制定本规定的补充规定,并报中央纪委、监察部备案。

  第二十九条 本规定由中央纪委商中央组织部、监察部解释。

  第三十条 本规定自发布之日起施行。2004年发布的《国有企业领导人员廉洁从业若干规定(试行)》同时废止。

  现行的其他有关规定,凡与本规定不一致的,依照本规定执行。