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开封市人民政府关于印发《开封市城市建筑垃圾管理规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-27 23:10:11  浏览:9964   来源:法律资料网
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开封市人民政府关于印发《开封市城市建筑垃圾管理规定》的通知

河南省开封市人民政府


开封市人民政府关于印发《开封市城市建筑垃圾管理规定》的通知

汴政〔2005〕87号



各县、区人民政府,市政府各部门:
《开封市城市建筑垃圾管理规定》已经市人民政府常务会议通过,现印发给你们,望认真贯彻执行。




二OO五年十二月三十一日    


开封市城市建筑垃圾管理规定

第一条 为加强城市建筑垃圾的管理,维护城市市容和环境卫生,根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、国务院《城市市容和环境卫生管理条例》、《河南省〈城市市容和环境卫生管理条例〉实施办法》、国家建设部《城市建筑垃圾管理规定》等有关法律、法规的规定,结合我市实际,制定本规定。
第二条 本规定适用于开封市规划区内建筑垃圾的倾倒、运输、中转、回填、消纳、利用等处置活动。
本规定所称建筑垃圾,是指建设单位、施工单位新建、改建、扩建和拆除各类建筑物、构筑物、管网等以及居民装饰装修房屋过程中所产生的弃土、弃料及其它废弃物。
第三条 市城市管理局是市市容和环境卫生行政主管部门,负责全市建筑垃圾的统一管理工作。
建设、环保、国土资源(房屋管理)、工商、公安、交通等部门和各区人民政府应当按照各自的职责,配合市市容和环境卫生行政主管部门做好建筑垃圾管理工作。
第四条 建筑垃圾处置实行减量化、资源化、无害化和谁产生、谁承担处置责任的原则。
市人民政府鼓励和支持建筑垃圾综合利用,建设单位、施工单位应优先采用建筑垃圾综合利用产品。
第五条 建筑垃圾消纳、综合利用等设施的设置,应当纳入城市市容和环境卫生专业规划。
第六条 市市容和环境卫生行政主管部门应当根据城市内的工程施工情况,制定建筑垃圾处置计划,合理安排各类建设工程需要回填的建筑垃圾。
第七条 处置建筑垃圾的建设单位、施工单位或者建筑垃圾运输单位,应当向市市容和环境卫生行政主管部门提出申请,获得城市建筑垃圾处置核准后,方可处置。
市市容和环境卫生行政主管部门应当在接到申请后的20日内作出是否核准的决定。予以核准的,颁发核准文件;不予核准的,应当告知申请人,并说明理由。
第八条 处置建筑垃圾的建设单位、施工单位或者建筑垃圾运输单位办理建筑垃圾处置申请时,须提供下列资料:
(一)提交书面申请(包括建筑垃圾倾倒量、运输的时间、路线和处置地点名称、建设单位或者施工单位与运输单位签订的合同、建筑垃圾消纳场的接纳证明);
(二)工程预算书,无工程预算书的以现场核定量为依据;
建设单位委托施工单位申办建筑垃圾处置手续的,施工单位应当同时提供建设单位委托书。
第九条 任何单位和个人不得将建筑垃圾混入生活垃圾,不得将危险和有毒、有害废物混入建筑垃圾,不得擅自设立弃置地受纳建筑垃圾。
第十条 居民应当将装饰装修房屋过程中产生的建筑垃圾与生活垃圾分别收集,并堆放到指定地点。建筑垃圾中转站的设置应当方便居民。
装饰装修施工单位应当按照市市容和环境卫生行政主管部门的有关规定处置建筑垃圾。
第十一条 施工单位应当及时清运工程施工过程中产生的建筑垃圾,并按照市市容和环境卫生行政主管部门的规定处置,防止污染环境。
施工单位不得将建筑垃圾交给未经核准从事建筑垃圾运输的单位或者个人运输。
第十二条 凡需从事经营性建筑垃圾清运的单位和个人,必须经市市容和环境卫生行政主管部门核准,未经核准的不得开展建筑垃圾清运业务。
从事经营性建筑垃圾清运的单位和个人办理核准手续时,应提供下列材料:
(一)清运车辆总核定载重吨位在50吨以上的证明材料;
(二)具有合法的道路运输经营许可证、车辆行驶证,并提供其复印件;
(三)具有健全的运输车辆运营、安全、质量、保养、行政管理制度并得到有效执行;
(四)运输车辆具备全密闭运输机械装置或密闭苫盖装置、安装行驶及装卸记录仪和相应的建筑垃圾分类运输设备;
(五)工商营业执照。
第十三条 对经核准同意从事建筑垃圾清运业务的单位和个人,由市市容和环境卫生行政主管部门按一车一证统一核发建筑垃圾清运标识。
没有单车清运标识的车辆不得从事经营性建筑垃圾运输。
市市容和环境卫生行政主管部门应对核准的从事建筑垃圾运输的专业运输车辆及所属单位进行公示。
禁止涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让城市建筑垃圾处置核准文件。
第十四条 清运建筑垃圾的车辆驶离施工现场前,应在建筑施工工地围栏内冲洗车体,保持车辆整洁后方可上路。
第十五条 清运建筑垃圾的车辆应当随车携带准运处置证和清运标识,按准运路线、时间行驶,车辆应当适量装载、密闭运输,不得沿途泄露、遗撒。不得超出核准范围承运建筑垃圾。
第十六条 建筑垃圾必须倾倒在市市容和环境卫生行政主管部门指定的消纳场地。
禁止在指定的消纳场地外倾倒建筑垃圾。
任何单位和个人不得随意倾倒、抛撒或者堆放建筑垃圾。
第十七条 需要用建筑垃圾回填的单位和个人,应向市市容和环境卫生行政主管部门申请登记,由市市容和环境卫生行政主管部门负责统一安排。
第十八条 建设或施工单位、清运单位倾倒建筑垃圾后,应取得消纳场地管理单位出具的回执,交市市容和环境卫生行政主管部门查验。
第十九条 建筑垃圾消纳场地的管理单位应当制定场地管理制度,消纳场地应当具备完善的排水设施和道路,配备必要的机械设备和照明设施。
消纳场地在处置建筑垃圾时,应采取有效措施,保持环境整洁,对入场的建筑垃圾应当及时平整,并不得消纳城市生活垃圾和有毒有害废弃物。
第二十条 建筑垃圾消纳场地无法继续使用时,消纳场地的管理单位应当在停止消纳前10个工作日报市市容和环境卫生行政主管部门备案;遇特殊情况暂停使用时,应及时报告市城市市容和环境卫生行政主管部门。
第二十一条 建筑垃圾处置实行收费制度,收费标准由市市容和环境卫生行政主管部门会同市价格行政主管部门制定,收入所得全部用于城市建筑垃圾的管理和垃圾处理设施的建设。
第二十二条 任何单位和个人有下列情形之一的,由市市容和环境卫生行政主管部门责令限期改正,给予警告,处以罚款:
(一)将建筑垃圾混入生活垃圾的;
(二)将危险废物混入建筑垃圾的;
(三)擅自设立弃置场受纳建筑垃圾的;
  单位有前款第一项、第二项行为之一的,处3000元以下罚款;有前款第三项行为的,处5000元以上1万元以下罚款。个人有前款第一项、第二项行为之一的,处200元以下罚款;有前款第三项行为的,处3000元以下罚款。
第二十三条 建筑垃圾储运消纳场受纳工业垃圾、生活垃圾和有毒有害垃圾的,由市市容和环境卫生行政主管部门责令限期改正,给予警告,处5000元以上1万元以下罚款。
第二十四条 施工单位未及时清运工程施工过程中产生的建筑垃圾,造成环境污染的,由市市容和环境卫生行政主管部门责令限期改正,给予警告,处5000元以上5万元以下罚款。
施工单位将建筑垃圾交给个人或者未经核准从事建筑垃圾运输的单位处置的,由市市容和环境卫生行政主管部门责令限期改正,给予警告,处1万元以上10万元以下罚款。
第二十五条 处置建筑垃圾的单位在运输建筑垃圾过程中沿途丢弃、遗撒建筑垃圾的,由市市容和环境卫生行政主管部门责令限期改正,给予警告,处5000元以上5万元以下罚款。
第二十六条 涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让城市建筑垃圾处置核准文件的,由市市容和环境卫生行政主管部门责令限期改正,给予警告,处5000元以上2万元以下罚款。
第二十七条 违反本规定,有下列情形之一的,由市市容和环境卫生行政主管部门责令限期改正,给予警告,对施工单位处以1万元以上10万元以下罚款,对建设单位、运输建筑垃圾的单位处5000元以上3万元以下罚款:
(一)未经核准擅自处置建筑垃圾的;
(二)超出核准范围处置建筑垃圾的。
第二十八条 任何单位和个人随意倾倒、抛撒或者堆放建筑垃圾的,由市市容和环境卫生行政主管部门责令限期改正,给予警告,并对单位处5000元以上5万元以下罚款,对个人处200元以下罚款。
第二十九条 本规定自2006年1月1日起施行。


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连云港市人民政府关于印发《连云港市人民政府部门行政首长问责暂行办法》的通知

江苏省连云港市人民政府


连政发〔2009〕45号



关于印发《连云港市人民政府部门行政首长问责暂行办法》的通知



各县、区人民政府,市各委、办、局,市各直属单位:

  《连云港市人民政府部门行政首长问责暂行办法》已经市十二届政府第10次常务会议讨论通过,现予印发,请认真贯彻执行。

  
二○○九年三月十一日




连云港市人民政府部门行政首长问责暂行办法



第一条 为进一步完善政府责任体系,全面推进依法行政,确保政令畅通,防止和减少行政过错,提高行政执行力和公信力,建设为民、务实、高效、廉洁政府,根据《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国公务员法》等法律、法规,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称市政府部门行政首长问责,是指市政府对所属各部门行政首长(含主持工作的副职)在其所管辖的部门和工作范围内,不履行或不正确履行法定职责,或者言行不端,影响政令畅通和全市发展或损害行政管理相对人的合法权益,造成不良社会影响和严重后果的行为,进行责任追究的制度。

第三条 本办法所指市政府部门,包括市政府各组成部门、直属机构、派出机构以及具有行政管理职能的直属事业单位。

第四条 市政府部门行政首长问责,按照行政机关行政首长负责制的工作规则,坚持权责统一,有错必究,过错与责任相对应、行政问责与改进工作相结合、教育与惩戒相结合的原则,合法、客观、公正地进行。

第五条 市政府各部门行政首长应当自觉履行法定职责,认真完成市政府交办的各项工作任务,严格依法行政,自觉接受监督,全心全意为人民服务。

第六条 市政府部门有下列情形之一的,应当对部门行政首长进行问责:

(一)本部门执行上级机关的决策和部署不力,致使政令不畅或者影响市政府整体工作部署的:

1.对国家的法律、法规和方针政策,上级行政机关依法作出的决定、命令和规范性文件,贯彻落实不力或者拒不执行的;

2.对《政府工作报告》中规定本部门的工作任务,无正当理由未按时完成的;

3.对市委、市政府确定的由本部门承担或配合的重大事项,不执行或不落实,影响全局工作推进的;

4.对市政府领导的指示、批示或市政府交办事项没有在规定时限内办结,影响工作推进的。

(二)本部门违反决策程序,随意或盲目决策,造成严重不良影响或者重大损失的:

1.重大决策事项不按照规定程序和议事规则决策的;

2.决策错误造成重大人员伤亡或财产损失、生态环境破坏或者其他不良社会影响的;

3.制定规范性文件、行政决定或者命令与法律、法规、规章或者上级政策规定相抵触,被司法机关或法制部门依法撤销的;

4.超越部门权限擅自决策,造成重大损失或不良社会影响的。

(三)本部门不认真履行公共管理职能,造成重大损失或引发群体性事件等不良社会影响的:

1.瞒报、虚报、迟报重大突发事件或重要情况、重要数据的;

2.对职权范围内涉及人民群众合法利益的重大问题不及时解决,或者对群众反映强烈的问题能够解决而不及时解决,造成严重不良社会影响的;

3.未认真落实公共突发事件应急预案保障措施,导致公共突发事件发生时无法及时开展有效救援工作,造成重大伤亡或损失的;

4.发生重特大公共突发事件时,拖延懈怠、推诿塞责,未及时、妥善、有效处置,造成重大伤亡或损失的;

5.未按照有关规定建立健全和落实安全工作制度,发生重特大安全事故或造成不良社会影响的;

6.对信访突出问题或群体性信访事件,没有及时处置或处置不力、不当,引发群众集体上访、多次越级上访或异常情况等严重后果或不良社会影响的;

7.政务公开工作责任不落实,承诺不践诺,造成严重后果或不良社会影响的;

8.对职责管理范围内的违法违规现象,未履行管理职责或推诿扯皮,造成严重后果或不良社会影响的。

(四)本部门有违法行政或违规行为,致使公共利益或者管理相对人合法权益遭受损失的:

1.不依法受理行政许可申请或违法实施行政许可,致使公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的;

2.违法采取执法检查或行政强制性措施,致使公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的;

3.违法实施行政征收或行政处罚,有乱收费、乱罚款、乱集资、乱摊派行为的;

4.违反城市总体规划和控制性详细规划进行开发建设,致使城市功能、景观受到影响的;

5.违反土地管理法律、法规,审批使用土地的;

6.未严格执行有关法律、法规,造成重大环保事故、不良社会影响的;

7.在公共资源交易中,违反招标、拍卖、挂牌规定的;

8.违反行政复议规定,损害管理相对人合法权益的;

9.截留、滞留、挤占或者挪用财政专项资金或政府代管资金,或违反规定安排使用财政资金、国有资产,造成资金浪费或国有资产流失的,经审计机关审计确认,而且拒不整改的。

(五)本部门内部管理不力,行政效能低,服务质量差,影响投资发展软环境的:

1.本部门工作人员不认真履行岗位职责,对工作推诿、敷衍塞责,工作效率低下,全市软环境考评列各类别后三位的;

2.本部门工作人员服务质量差,作风生硬、态度蛮横、行为粗暴,甚至故意刁难,基层和群众反映强烈,造成严重不良社会影响的;

3.因管理不力造成严重后果或者不良社会影响的其他情形。

(六)本部门不依法接受监督,致使相关部门工作不能正常开展或造成不良影响的:

1.不接受或者不配合人大机关监督以及司法机关监督的;

2.授意、指使、纵容本部门工作人员阻挠、干预、对抗监督检查或者案件查处,或对办案人、检举人、控告人、证明人打击报复的;

3.拒不执行或非法干预人民法院生效判决和行政复议决定的;

4.无正当理由不执行上级机关、行政监督机关根据信访、投诉要求其纠正违法行为的意见和建议。

(七)本部门行政首长疏于自律,言行不端,有损政府形象,在社会上造成不良影响的:

1.在公众场合发表有损政府形象的言论的;

2.利用工作之便为自己或者亲属及他人牟取利益的;

3.对配偶、子女及身边工作人员的严重违法违纪行为知情不管,或包庇、纵容的;

4.造成不良社会影响的其他行为。

(八)市政府认为应当问责的其他情形。

第七条 市监察局会同有关部门对以下渠道反映的部门行政首长存在本办法第六条所列举的有关情形进行调查核实。市政府办公室牵头,定期召集市监察局、法制办、人事局、财政局、审计局、信访局等相关部门召开行政问责联席会议(遇有特殊情况随时召开),对经市监察局调查核实的情况进行会商,并向市政府提出问责建议。

1.审判机关、检察机关和仲裁部门提出的问责建议;

2.政府监察、法制、人事、财政、审计、信访等部门提出的问责建议;

3.市人大代表、政协委员提出的问责建议;

4.政府督查或部门工作考核结果;

5.新闻媒体曝光且有事实依据的材料;

6.公民、法人或其他组织署名的附有相关证据的检举和控告材料;

7.其他反映部门行政首长存在问责情形的材料。

任何单位或个人对市政府部门存在本办法第六条所列举的需对部门行政首长进行问责的情形,都有权利和义务向市政府和有关部门报告和举报。

第八条 市政府根据行政问责联席会议提出的问责建议或上级领导机关的指示、批示,对确需进行行政问责的批准启动问责程序。

第九条 市政府批准启动问责程序后3日内,由市监察局会同有关部门组成调查组对应该问责的具体情形进行调查。对于事实清楚且情节严重的,可直接提交市政府常务会议讨论,研究确定问责方式。

调查组成员与拟被问责的行政首长有利害关系,可能影响公正处理的,在调查前或者调查过程中,应当实行回避。

第十条 在调查过程中,拟被问责的部门行政首长应当向调查组作出书面说明,有关部门和人员应当对调查组的调查予以协助。

拟被问责的部门行政首长干扰或者干预调查工作的,调查组可以提请市政府按照有关规定暂停被调查人执行职务。

第十一条 调查组应当在问责程序启动后20个工作日内完成调查工作,并向市政府提交书面调查报告。调查报告应当事实清楚、客观公正,并应当有基本结论和问责的具体建议。

第十二条 市政府接到调查报告后,10个工作日内由市政府常务会议或市长办公会议研究作出问责或者不予问责的决定。

第十三条 行政首长被问责的,采取下列方式追究责任:

(一)责令限期整改;

(二)责令作出书面检查;

(三)通报批评;

(四)责令通过市级新闻媒体向社会公开道歉;

(五)诫勉谈话;

(六)责令辞职;

(七)建议免职;

(八)法律法规规定的其他方式。

以上责任追究方式可以单独适用或者合并适用。

采用本条第(六)、(七)项方式问责的,按照管理权限和法定的程序办理。

第十四条 被问责的部门行政首长涉嫌违反党纪、政纪的,由纪检、监察机关依照有关规定和程序给予党纪、政纪处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。

第十五条 有问责情形的部门行政首长引咎辞职的,不再依照本办法进行问责。依法需要追究其他责任的,从其规定。

第十六条 对市政府部门行政首长作出的问责或者不予问责的决定,应当书面告知本人,并书面告知提出问责建议的机关或者个人,由市监察局负责拟订和送达。

第十七条 被问责的市政府部门行政首长对问责决定有不同意见的,可以依照《中华人民共和国行政监察法》和《中华人民共和国公务员法》规定的程序进行陈述和申辩。

复核、复查期间,不停止原决定的执行。

第十八条 被问责的市政府部门行政首长拒绝执行问责决定的,依照管理权限先免去其职务,再按照有关规定作出处理。

第十九条 调查组或调查人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,导致调查报告出现重大失误或错误的,或者存在泄密行为的,由纪检、监察机关依照有关规定和程序给予党纪、政纪处分,依法需要追究其他责任的,从其规定。

第二十条 依照本办法对市政府部门行政首长追究责任后,其被问责的情形是由该部门其他负责人或者工作人员造成的,由市监察机关会同该部门依法追究相关人员的责任。

第二十一条 市人民政府对所辖县、区人民政府行政首长的问责,参照本办法执行。

各县、区人民政府可参照本办法制订本级政府部门行政首长问责办法。

第二十二条 市政府办公室负责对问责决定的执行情况进行督促落实,并定期对本办法贯彻执行情况进行检查评估。

第二十三条 本办法自颁布之日起施行。


国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见

国食药监注[2013]37号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为推进药品审评审批改革,加强药品注册管理,提高审评审批效率,鼓励创新药物和具有临床价值仿制药,满足国内临床用药需要,确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见:

  一、进一步加快创新药物审评
  (一)鼓励以临床价值为导向的药物创新。创新药物研发和审评应以临床价值为导向,既关注物质基础的新颖性和原创性,更应重视临床价值的评判。对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请等,给予加快审评。
  (二)调整创新药物临床试验申请的审评策略。对创新药物的首次临床试验申请,应首先对申请内容、所申请适应症的现有治疗手段进行概括性评价,重点关注药物的临床价值和临床试验方案,以确定后续安全性评价和药学评价的技术要求;安全性评价应围绕临床试验方案和药物的整体研发计划开展,强化风险管理;调整药学审评方式,基于创新药物研发各个阶段的特点,遵循国际通用技术要求,建立创新药物临床前药学评价模板和研发期间的年度报告制度,实现药学更新或变更的资料滚动提交。由此推动创新药物在保证受试者权益和安全的前提下取得临床验证结果。
  (三)优化创新药物审评流程。遵循创新药物研发规律,允许申请人根据其研发进展阶段性增补申报资料。探索进一步发挥社会技术和智力资源的作用,参与创新药物非临床安全性评价工作。配置优质审评资源,加快创新药物非临床研究安全风险评价。对实行加快审评的创新药物注册申请,采取早期介入、分阶段指导等措施,加强指导和沟通交流;试行审评工作联系人制度,全程跟踪,重点指导,及时跟踪审评进展,加强督导检查,鼓励和支持高水平、有临床价值的创新药物研发。

  二、实行部分仿制药优先审评
  (四)确立仿制药优先审评领域。针对仿制药注册申请,属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药,以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品,实行优先审评。
  (五)加快优先审评仿制药的审评。对优先审评的仿制药,探索实行生物等效性试验方案备案;生物等效性试验方案通过备案后,临床试验机构即可以开展试验。优化仿制药优先审评流程,通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序等措施,提高优先审评仿制药的审评效率。
  (六)进一步明确仿制药的技术审评重点。仿制药审评应严格要求仿制药与被仿制药的一致性。药学审评重点为参比制剂的选择、处方工艺的合理性以及产品的稳定性、均一性和安全性控制;临床疗效重点考察生物等效性试验。
  (七)探索建立上市价值评估制度。会同有关部门并组织社会专业性团体、医药学专家,结合医药行业发展规划和产业政策,以药品临床需求为导向,探索开展仿制药上市价值评估。

  三、加强药物临床试验质量管理
  (八)提高临床试验伦理审查水平。伦理委员会应具备合理的组织结构和专职人员,建立规范的伦理审查规程和制度。加大伦理审查培训力度,不断提高伦理审查水平,确保药物临床试验伦理审查的独立性,确保伦理委员会能够履行保护受试者权益和安全的职责。
  (九)落实参与临床试验各方的质量安全责任。进一步明确临床试验相关方,包括申请人、临床试验机构、伦理委员会等的责任和义务。申请人应提供真实有效的申报资料;临床试验机构应严格按要求开展临床试验;伦理委员会应加强过程监控,对不符合要求的,暂停临床试验。
  (十)深化药物临床试验信息公开。建立药物临床试验信息管理系统,推进临床试验网上备案工作。公开药物临床试验相关信息,引入社会监督机制。加强药物临床试验的宣传教育,提高公众对药物临床试验的认知度。
  (十一)加大药物临床试验监督和处罚力度。加强药物临床试验的日常监督检查,依法严厉查处临床药物试验造假行为。发现有临床数据或资料造假的,不予审评,并取消临床试验机构或相关试验专业的药物临床试验资格。

  四、鼓励研制儿童用药
  (十二)鼓励研发儿童专用剂型和规格。鼓励企业积极研发儿童专用剂型和规格,对立题依据充分且具有临床试验数据支持的注册申请,给予加快审评。会同有关部门研究在招标、定价、医保等方面鼓励儿童用药研发的综合措施。
  (十三)加强儿童用药管理。健全儿童用药管理的相关制度,完善儿童临床用药规范,鼓励企业积极完善说明书中儿童用药信息。加强儿童用药不良反应监测和再评价。加大对儿童用药安全宣传,积极向医师和患儿家长普及儿童用药知识。

  五、制定配套措施,注重协调配合
  (十四)完善《药品注册管理办法》。广泛听取各方面的修改意见,使《药品注册管理办法》更加具有导向性,更加符合药品研发规律,更加符合国际通行规则,更加适应我国医药创新发展的需要。
  (十五)强化药物研究技术指导原则体系建设。继续完善药品研发的技术指导原则体系,重点加强创新药物和仿制药研发相关技术指导原则的制定,提高研发和审评的科学性和规范性,促进药物研发水平的整体提高。
  (十六)优化药品审评审批资源配置。加强药物审评审批工作协调,统筹审评、检查、检验和标准管理,保证药品审评审批工作运行顺畅、有序。进一步理顺工作机制,切实发挥省级药品监管部门技术力量的作用。
  (十七)鼓励国内企业开展境外注册。支持国内制药企业参与国际竞争,按照国际标准研发产品,开展产品相关的国际认证。对于国内企业在境内外同步开展研发和注册的,接受其提交的境外试验资料。鼓励支持中药境外注册申请。
  (十八)提高药品审评审批的透明度。建立网络电子沟通平台,提高注册申请人与技术审评部门的沟通效率。建立预约式交流机制,确保新药研发机构与技术审评部门及时沟通,沟通成果书面记录,并用于指导后续研究和审评工作。加大审批环节的信息公开和沟通力度。
  (十九)注重政策协同,形成监管合力。会同相关部门,研究制定在药品定价、招标采购、医保报销等方面鼓励新药创制的政策措施,建立协调联动的工作机制,引导医药产业健康发展。


                            国家食品药品监督管理局
                              2013年2月22日