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关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 20:59:36  浏览:9198   来源:法律资料网
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关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知


国食药监械[2006]333号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  现将《全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际,认真贯彻落实。


                  国家食品药品监督管理局
                  二○○六年七月十日


             全国医疗器械专项整治工作方案

  为贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神,落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署,现制定全国医疗器械专项整治工作方案如下:

  一、指导思想
  以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,以《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据,以确保人民群众用械安全为目的,全面整顿和规范医疗器械研制、生产和使用秩序,严厉查处各种违法违规行为,保证医疗器械规范生产和上市产品质量,保障人民群众的身体健康和生命安全。

  二、主要任务
  (一)研制、注册环节
  1.规范医疗器械注册申报秩序。清理不属于医疗器械管理及其它违规申报、违规审批的产品。
  2.查处医疗器械注册申报弄虚作假行为,对有投诉、举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查,重点核查申报资料及临床研究的真实性。
  3.强化医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。
  (二)生产环节
  1.医疗器械生产企业全面开展自查工作,重点检查企业开办条件符合性和质量体系运行情况。
  2.各省(区、市)食品药品监管部门对本地区内有投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查;对医疗器械委托生产情况进行调查。
  3.国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
  (三)使用环节
  1.加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,检查各地医疗器械不良事件监测技术机构和人员落实情况以及工作开展情况。
  2.对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展再评价。
  3.对在我国注册的境外医疗器械在国外召回情况进行调查,对没有在中国采取相应措施的企业责令改正。

  三、工作目标
  (一)通过对产品注册的专项治理,使医疗器械注册秩序得到进一步规范,使部分重点品种的突出问题得到有效解决。同时全面掌握全国医疗器械产品注册情况,为医疗器械监督提供准确的数据和信息。
  (二)通过对生产企业的治理,使医疗器械生产行为得到进一步规范,生产企业质量管理体系有效运转。
  (三)通过专项工作,建立健全上市后不良事件监测体系,及时、有效反馈不良事件信息。

  四、工作安排
  第一阶段:动员部署
  6月22日前,就医疗器械专项整治工作向各省级药监部门进行动员和部署。6月30日前,各省(区、市)局结合本地实际情况,制定专项整治工作计划,并将责任逐级落实到市、县级药监部门和医疗器械生产企业;同时,将工作计划报国家局。

  第二阶段:组织实施
  (一)研制、注册环节
  1.各省(区、市)局对本辖区生产企业进行工作部署,企业进行自查、自纠。包括以下重点内容:
  (1)产品是否执行了现行有效的强制性国家、行业标准;
  (2)产品型号是否与注册证所列型号一致;
  (3)产品使用说明书是否规范,与经注册审批备案的说明书内容是否一致;
  (4)是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为;
  (5)注册申报资料的真实性、规范性;
  (6)按规定须进行临床试验的产品是否进行过规范的临床试验。
企业对注册申报中有情况不实或不规范的行为,应如实报告并自行采取纠正措施,企业自查结果应于2006年8月15日前报各省(区、市)局。故意隐瞒事实真相的企业,经查实后将依法处理。
  2.各省(区、市)局对企业自查、自纠情况进行监督检查,针对企业自查过程中发现的问题,监督企业及时进行纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况,应分别提出处理意见,及时纠正。对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品,企业应补充完善技术资料;需补充检测的,企业应补充履行检测手续。对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的,应执行法定程序,撤销或注销其产品注册证。
本阶段应重点对有投诉、举报以及审批过程中发现问题的注册品种进行核查,对违规申报或审批不当的产品予以纠正,对有弄虚作假行为的企业要依法处理。特别是加强对临床试验过程真实性的核查(必要时应到临床试验机构现场核查),应包括以下重点内容:
  (1)临床试验机构是否按照临床试验方案实施临床试验,确认临床试验有关文件(伦理委员会批件、知情同意书等)的一致性、完整性和准确性;
  (2)要求临床试验机构提供试验受试者的病例报告表、原始试验资料或试验记录;
  (3)核查临床试验的依从性:所获得的试验数据是否符合研究方案的要求;临床试验各步骤的实施方法及完成时间是否依从了研究方案的要求;
  (4)核查试验数据的可靠性:随机抽查一定比例的病例报告表并与原始记录进行核对,确认所有数据是否与原始记录中的一致。
国家局和各省(区、市)局可根据需要组织有关专家,对部分重点产品的分类界定、审评尺度、作用机理等问题进行分析,列出第二阶段留下的疑难、复杂问题,集中研究解决。各地区重点问题的处理方案及结果应及时报国家局。必要时,国家局组织对全国的清理工作进行抽查。

  (二)生产环节
  1.医疗器械生产企业全面开展自查
  8月31日前,医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的质量体系考核企业自查表进行自查,已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照细则进行查找,重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等。查找影响产品质量的生产薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。

  2.对投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、有不良行为记录的,以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查
  各省(区、市)局按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求,对照国家局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。要吸取“齐二药”事件的教训,对企业法人变更后质量管理体系还能否有效运行给予特别关注。
  重点检查以下内容:执行标准情况;包装、标识是否规范;检验设施是否完备;采购、生产和检测记录是否齐全;是否进行了风险管理策划;是否确定了申报准产注册产品的关键过程、特殊过程(工序)并制定和实施了相应的控制文件或作业指导书;一次性使用无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产;生产企业许可证变更登记是否及时,变更后质量体系能否有效运行;产品的可追溯性、顾客的抱怨及处理记录等。

  3.对医疗器械委托生产情况进行调研和检查
  调查医疗器械委托生产现状、监管面临的问题和难点以及对监管工作的建议和意见。要通过调研和检查,发现问题,纠正偏差,查处违规,总结经验。
各省(区、市)局8月10前将委托生产调查材料报国家局医疗器械司,国家局对委托生产的监管问题组织专题研讨。

  4.国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
  血管支架按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求实施。重点检查原材料的采购和检验确认;产品质量的过程控制;净化设施是否持续运行并达到规定要求;产品的包装标识是否规范;产品的可追溯性及顾客投诉处理记录。
  骨科内固定器材按《外科植入物生产实施细则》的要求实施。重点检查企业的生产条件;从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术培训合格;生产厂房和环境应符合要求;用户培训和定期查访记录;售前、售后服务规范和服务记录;采购过程控制;产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导书,并在发放前得到批准;清洗灭菌过程及确认记录;产品标识和可追溯性;形成文件化的质量信息反馈系统,对质量问题早期报警,且能输入纠正和/或预防措施系统;检验报告和记录。
  动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品(如生物羊膜、同种异体骨等)质量体系检查方面:
  (1)生产企业的生产与质量管理人员、检验人员应具备生物学、生物化学、微生物学等相关专业知识和必要的管理经验。
  (2)生产环境与设备应符合相应的生产要求。物料应在受控条件下进行处理,不应造成污染。
  (3)要严格各项生产过程的控制,做好生产记录。
  (4)产品应严格进行检验,做好检验记录,产品检验合格方可出厂。
  (5)对所需物料的采购应严格控制,做好评估和采购记录。
  (6)对生物材料的医疗器械产品的保管应严格控制,库房应严格按要求控制好温度、湿度等各项指标。
  (7)产品应做到标识、标签明显,具有可追溯性。
  (8)动物源医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时,重点监控:取材动物可能感染病毒和或传染性病原体控制的安全性资料,如:动物饲养条件、动物产地(禁止使用进口动物);喂养饲料(禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料);灭活/去除病毒和或传染性病原体工艺文件;与动物定点供应单位的长期供应协议;生产者与屠宰场签订的合同,屠宰场资格证明;动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行预防接种兽医的资格证明;执行的检疫标准等。生产者应保存每一产品的可追溯性文件,在该文件中应至少包括:该产品所用动物的产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。
(9)同种异体医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时,重点监控:企业应对使用的原材料进行严格控制,严格进行供者筛查,并提供供者血清学检验报告,如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒检验报告;其中,艾滋病病毒检验应采用聚合酶链式检验方法(PCR检验方法)进行检验。企业应提供供者志愿捐赠书,在志愿捐赠书中,应明确供者所献组织的实际用途,并有供者本人/其法定代理人/其直系亲属签名。

  (三)使用环节
  1.建立健全省级医疗器械不良事件监测技术机构,充实工作人员,落实办公地点、设备、经费等,切实开展不良事件监测工作。
  2.对有投诉、举报、存在安全隐患的产品,国家局和省(区、市)局要选择品种有针对性地开展上市后的再评价工作。
  3.对在中国注册的境外医疗器械在境外召回情况进行调查,未在中国采取相应措施的责令整改。
  对境外政府网站上公布的医疗器械召回公告进行检索,建立数据库;将境外召回数据与国内境外医疗器械注册数据库对比,查找出应在中国召回产品;与应在中国召回产品的代理人联系,核实在中国采取的措施;核实后,对未在中国召回产品的企业采取相应管理措施。

  第三阶段:阶段总结
  各省(区、市)局对已开展的工作进行分析、研究和总结,查找监管中存在的问题和薄弱环节,提出加强医疗器械监管和监管制度改革的意见,12月中旬前将工作总结、清理检查后的有效期内产品和生产企业目录报国家局。国家局医疗器械司对全国医疗器械专项整治工作进行全面总结,提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的措施意见。

  五、工作要求
  (一)各省(市、区)局结合本地区医疗器械监管特点,严密组织,精心安排,排查安全隐患,摸清产品和生产企业的管理状况,确定整顿重点内容和范围,研究制定专项行动方案。
  (二)加强对医疗器械投诉、举报案件的受理,设立并公布举报电话,对受理的案件及时进行查处。
  (三)确定专人负责专项整顿的汇总、统计、报送工作。重大案件按有关规定及时报国家局,涉及犯罪的及时移交相关部门。
  (四)各省(市、区)局对需要跨省联系、协调的案件要加强沟通、相互配合,不推诿、扯皮,需要国家局协调的案件及时报告,共同做好监管工作。
  (五)加强宣传报道,营造良好的氛围,增强企业的责任意识、守法意识、诚信意识和自律意识,增强消费者自我保护意识,及时正面报道专项行动取得的成效。



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国务院办公厅转发国家税务局关于清理整顿和严格控制减税免税意见的通知

国务院办公厅


国务院办公厅转发国家税务局关于清理整顿和严格控制减税免税意见的通知
国务院办公厅



国家税务局《关于清理整顿和严格控制减税免税的意见》已经国务院批准,现转发给你们,请认真贯彻执行,并将清理整顿情况于1989年3月底前报国务院。
附件:国家税务局关于清理整顿和严格控制减税免税的意见

国家税务局关于清理整顿和严格控制减税免税的意见
去年,国务院发布《关于严肃税收法纪加强税收工作的决定》以后,各地对越权减免税进行了检查、清理,有些问题作了纠正,取得了一定效果。但有些地区片面强调局部利益,对越权减免税问题清理不认真、不彻底,该纠正的未予纠正。今年以来,有的地区又超越权限继续新开减免
税口子,严重影响国家对宏观经济的调控和财政收入的稳定增长。根据国务院关于税权不得分散,不许乱开减免税收的口子,已经减免的要进行认真清理的要求,现对清理整顿和严格控制减税免税提出如下意见:
一、为了严格控制某些特殊消费品、长线产品的盲目发展,无论什么性质和类型的企业,生产销售的烟、酒、鞭炮、焰火、钟、表、自行车、缝纫机、电风扇、电冰箱、摩托车、洗衣机、吸尘器、空调器、电子琴、钢琴、电视机、录音机、放音机、录像机、电子游戏机、易拉罐及易拉
罐饮料、铝合金门窗及建筑装饰材料、电度表、糖精、粘土砖瓦、化妆品、护肤护发品、焚化品,各地一律不得减免产品税、增值税。对小毛纺厂、小棉纺厂、小丝织厂、小炼油厂、小油漆厂、小轧材厂、小烟厂、小酒厂,一津不得减免产品税、增值税、所得税。
上述各项,已经批准减免税的,一律从1989年1月1日起停止执行,恢复征税。今后,根据国家宏观调控的需要,如需增加不得减税免税的其他项目,授权国家税务局确定。
二、对进口国内长线产品、市场价格已放开的消费品和国家限制进口的产品,不得减免进口环节产品税、增值税。对企业生产的出口产品,在出口时实行彻底退税,因此一律不得减免生产环节的产品税、增值税。
三、清理整顿各类公司的减免税。对综合性公司、金融性公司和流通领域的公司都要依法征税。应纳的产品税、增值税和营业税,一律不得减税免税;已经批准减免税的,应立即停止执行。开办初期缴纳所得税确有困难的,减免所得税期限不得超过1年;已批准减免所得税超过1年的
,改按上述规定执行。
四、国家对乡镇企业统一规定的减免税照顾仍继续执行,各地在税收管理权限以内必须严格控制减免产品税、增值税和营业税。对各地越权批准减免税的,应立即停止执行。对少数开办初期纳税确有困难的企业,经严格审核,可给予1年减免所得税照顾。对擅自改变所得税税率或减成
征收的,都必须恢复征税。所得税前的列支范围必须严格按照全国统一的规定执行,不得自行放宽。对乡镇企业减免税的审批,要严格按照现行体制规定办理,不得层层下放审批权。严禁企业减免税期满后,采取改换厂名、改换产品名称或商标等手段,骗取继续减税免税。一经发现,一律按
偷税论处。
五、任何地区、部门都必须严格执行国家统一的涉外税收政策,不得超越权限自定涉外税收优惠规定。凡违背统一税法和国务院颁布的法规自行减免税的,一律无效,应予撤销,并公开纠正。
六、为了大力压缩基建规模,要充分发挥建筑税的宏观调控作用,对自筹建设投资要严格征收建筑税。除税法统一规定的减免税外,各地区、各部门一律不得擅自减税免税。
七、各级税务机关要加强减免税的监督管理,严格审批制度。在办理减免税的工作中,要秉公办事,不得以权谋私。特别对那些金额较大或影响面广的减免税项目,要进行专项调查,集体审议,逐级报批。严禁个人决定减免税,违者严肃处理。
八、清理整顿减免税是一项政策性很强的工作,涉及到各地区、各部门、各单位的经济利益。地方各级政府必须加强领导,从全局利益和宏观需要出发,认真清理整顿。建议各省、自治区、直辖市人民政府有一位领导同志负责这项工作。



1989年1月3日

电力工业部关于印发《核电厂工程建设项目初步可行性研究与可行性研究内容深度规定(试行)》

电力工业部


电力工业部关于印发《核电厂工程建设项目初步可行性研究与可行性研究内容深度规定(试行)》
电力工业部



《核电厂工程建设项目可行性研究内容与深度规定(试行)》于1992年由原能源部颁发试行。经过一个时期的工作实践,一些单位和专家对此规定提出了许多好的建议和意见。为进一步完善规定使其更具有操作性,对工作更具有实际指导意义,我部委托有关设计院、所的专家专题
研究修订,召开座谈会研讨,征求有关单位专家意见,并经中国核工业总公司会签同意,现印发试行。在试行过程中有何问题和意见,请与我部核电办公室联系。原能源部1992年颁发的《核电厂工程建设项目可行性研究内容与深度规定(试行)》版同时废止。


中华人民共和国电力工业部 1996年

第一章 总 则
一、本规定根据国家计划委员会《关于建设项目进行可行性研究的试行管理办法》、电力工业部《核电站建设项目前期工作审批程序的规定》(试行)和《关于印发核电工程项目建议书及可行性研究报告书内容深度及附件要求的通知》,结合国家现行有关核电的法规和标准规范制定。

二、核电厂工程建设项目的初步可行性研究与可行性研究,是核电建设前期工作的两个重要阶段。凡是新建和扩建的核电项目,均应进行两个阶段的可行性研究;当在原审定的建设规模范围内,同一厂址由同一企业法人扩建同类型的核电机组时,可直接进行可行性研究。
三、审定的初步可行性研究报告是项目建议书编制的依据和附件。审定的可行性研究报告是可行性研究报告书编制的依据和附件。
四、核电厂工程建设项目的初步可行性研究和可行性研究,均应由具有核电工程设计资格的设计院承担。
五、直接利用外资的核电厂工程项目亦应按本规定进行初步可行性研究和可行性研究。
六、本规定适用于陆上固定式热中子商用核电厂,其基本原则也适用于核热电厂和核供热站工程项目初步可行性研究和可行性研究,但其内容应结合具体工程特点适当调整。

第二章 任 务
一、初步可行性研究的任务
初步可行性研究的基本任务是在电力发展规划和工程项目投资机会研究的基础上,通过搜集资料和调查研究,分析论证核电厂建设可行性所涉及的主要问题与条件,为编制工程项目建议书提供依据。其主要任务有:
(一)研究拟建核电厂在国民经济、一次能源平衡和电力系统发展中的地位和作用,论证其建设的必要性。
(二)拟建核电厂的选址过程应从区域筛选开始,并应论证推荐区域和被否定区域的因素。
(三)在推荐区域内筛选出两个或两个以上的候选厂址;按核电厂厂址选择的有关规程和规定的要求,在充分搜集现有资料、调查研究、必要的勘测工作以及环境影响分析的基础上,评价候选厂址的特征和建厂条件,排除厂址填复性的因素;在安全、经济和技术的综合比较基础上排列
可行的候选厂址的顺序,推荐一个或两个优先候选厂址。
(四)设想工程建设方案,拟订建设总规模和分期建设方案,初步选择核电机组类型和单机容量,探讨设备供应方式与工程管理和建设模式。
(五)对可供选择的工程方案进行投资估算和经济效益分析及社会效益评估,拟订建设资金筹措、贷款偿还的初步方案,推荐优先的工程建设方案。
(六)提出在可行性研究阶段应重点研究的问题和建议方案。
二、可行性研究的任务
可行性研究的基本任务是在审定的初步可行性研究报告和批准的项目建议书基础上,进一步研究核电厂工程建设的方案和条件,确定厂址,以论证其在安全上、经济上、技术上和商务上的可行性,为编制可行性研究报告书提供充分的依据。其主要任务有:
(一)对优先候选厂址进行必要的、综合性的勘察、测试、观测和试验工作,落实建厂条件,论证其建设核电厂的适宜性,为编制厂址选择安全评价报告。
(二)全面进行工程技术方案设计研究。对工艺设计标准化的核电机组,则重点研究与厂址条件有关的核电厂工程方案和电力系统配套方案。
(三)研究设备器材供应方案,包括初步确定设备国产化和进口比例,列出主要进口设备、材料清单。
(四)提出核燃料供应方案。
(五)编制选址阶段的环境影响报告书、职业安全卫生专篇和建设项目放射防护评价报告书。
(六)提出工程建设和运行方案规划,包括工程量估算、工程管理、承包方式、建设进度、运行检修制度、人员编制和培训等。
(七)进行工程投资估算,提出资金需求与筹措方案,进行经济效益分析,论证在经济上的可行性。

第三章 报告编写内容与深度
一、初步可行性研究报告内容与深度
(一)概述
1.本项目的任务依据、范围和初步可行性研究的目的。
2.委托方和受委托方的组织背景,受委托方的资格审查情况和参加成员简况。
3.工作过程。
(二)电力系统
1.叙述拟建地区国民经济、能源和电力系统的现状及发展规划。分析该地区能源平衡、电源布局和电力电量平衡,说明建设核电厂的必要性。
2.拟建地区分区电力负荷和电力平衡,论证本核电厂在电力系统中的地位和作用以及电源布局的合理性。
3.核电厂不同厂址接入系统方案及配套的输变电工程方案设想和工程量估算。
4.根据本电力系统的电源结构和电网特点,考虑核电厂的运行方式及对电网的影响。
(三)厂址选择
1.选址工作概况:简述选址依据、厂址筛选经过,扼要评述所选过的各个候选厂址的基本特征和建厂条件,在综合比较的基础上,排列候选厂址的顺序,推荐可成立供选择的两个或两个以上的候选厂址。
2.候选厂址的概况:地理位置、地形、地貌、气候、80千米范围内人口分布和城镇分布,以及厂址附近的名胜古迹、文物、工业设施、机场、军事设施等。
3.地质、地震条件:以搜集现有的地质、地震和地球物理资料为主,辅以必要的厂址现场勘测工作,对候选厂址的地质、地震条件合格性作出初步评价。应根据地震构造和地震活动性评价厂址区域范围内的地质、地震特征及厂址所在地区的区域地壳稳定性;对影响厂址合格性所涉及
的关键问题,如发震构造、能动断层等作出初步评价;对厂址区由地震引起的潜在地质灾害作出初步评价;根据《中国地震烈度区划图(1990)》初步确定厂址区的地震基本烈度;对厂址的地震动参数SL-2的高值作出初步估算;并提供为候选厂址进行比选、综合分析和评价所需的
初步工程地质资料。
4.水文气象和供水条件:搜集各候选厂址地区的水文气象特征资料,分析洪水淹没厂址的可能性和极端气象事件对厂址的影响,研究冷却水取排条件和工艺用水、生活用水的水源条件,特别注意分析核电厂安全用水的可靠性。
5.交通运输条件:调研各候选厂址地区的公路、铁路、水运交通运输的现状和承运核电机组大型设备的能力,提出交通运输设施(公路、码头、专用铁路等)及可能的应急通道方案,对交通运输条件困难的应作专题论证。
6.厂址总体规划:根据各候选厂址的场地条件和核电厂的工程组成作出初步的厂址总体规划和可能的建设规模。
7.厂址安全评价:根据核电厂厂址选择安全规定和有关导则的要求,对各候选厂址作初步安全评价,判断其可接受性。
8.综合比较和评价:对各个候选厂址的自然、社会条件和需要采取的工程措施,按核电厂厂址选择要素,作全面的综合技术经济比较,并列表给出比较结果。在此基础上排出候选厂址的顺序,推荐一个或两个优先候选厂址,提出在可行性研究阶段厂址工作的建议。
(四)工程方案设想
1.建设规模、工程项目组成和分期建设设想进度。
2.工艺选择,包括:堆型、单机功率、环路数、设计标准及参考核电厂等。
3.拟选用的核岛和常规岛的简单描述,主系统、设备参数。
4.初步的总平面及竖向规划布置、工程建筑项目构成,主要建筑物的特征。
5.防洪及供水排水方案。
6.交通运输方案。
7.与电力系统的连接方案,与电力系统安全运行调度的配套方案。
8.设备器材供应方案。
9.核燃料供应和核废料处理方案。
10.工程管理、建设模式及实施计划设想。
(五)环境保护
1.根据厂址特征资料和参考核电厂排出物放射性源项资料,初步评价核电厂正常运行和事故情况下对周围居民和环境的辐射影响。
2.初步分析核电厂温排放对水体的物理影响和生物效应。
3.初步分析厂址周围环境对核电厂的可能影响。
4.分析厂址外围地带实施应急计划的可行性。
5.提出拟采取的环境保护、治理措施的初步设想。
(六)投资估算和经济分析
1.根据厂址条件、工程管理、建设模式、资金筹措、融资条件、机组选型和工程方案,作出核电厂投资估算(含基础价、固定价和建成价),并计算发电成本,上网电价和经济效益指标;对经济效益有较大影响的参数应进行敏感性分析。
2.对需进口设备和利用外资的建设项目,研究并提出外汇平衡和外汇偿还的可能方案。
3.根据核电厂接入系统方案的设想,对接入系统方案和配套的输变电工程费用作出估算,必要时计算到销售电价。
(七)结论和建议
对厂址选择、建设规模、投资估算等主要问题,提出研究的主要结论,总的评价,存在问题和建议。
二、可行性研究报告内容与深度
(一)概述
1.项目概况:可行性研究的依据、初步可行性研究审查意见和项目建议书审批情况、建设规模等。
2.项目建议书审批中已确定的建设原则。
3.可行性研究的工作范围、以及相关专项研究课题(包括委托其他单位完成的课题)。
4.受委托方的资格审查和参加工作人员简况;工作时间、地点及工作过程。
5.质量保证。
(二)电力系统
1.叙述拟建核电厂地区国民经济、能源资源、电力系统的现状及电网存在的主要问题。
2.拟建地区经济的发展、电力电量的增长水平预测以及能源平衡,说明核电厂建设的必要性。
3.根据规划期的电力电量平衡(含分区平衡)及核电厂厂址选择,说明核电厂厂址布局的合理性。
4.提出核电厂接入电力系统的方案、出线电压及回路线以及配套输变电工程量。
5.研究核电厂接入电力系统后,对电网运行方式的影响及需要采取的措施。
(三)厂址条件
1.选址工作概述:选址工作依据,初步可行性研究报告审查对厂址的审查意见和项目建议书的批复意见,确定推荐厂址。
2.地理位置及人口分布:叙述厂址的地理位置、厂址地区的地形、地貌特征,厂址位置与工矿区、居民区、城镇的相对关系,80千米半径范围内人口分布。叙述厂址附近的自然环境和社会经济概况(如:农林牧副渔生产情况,名胜古迹,文物风景区,重点保护的生物资源,矿藏资
源等)。
3.厂址附近的工业、交通和军事设施:叙述附近的工业企业、机场、空中走廊、交通设施、军事设施的位置和特征。评价外部人为事件对厂址可接受性的影响。
4.气象条件:叙述厂址地区的气象特征,并评价龙卷风、热带气旋、飑线风、沙暴等极端气象事件对厂址的影响。
5.工程水文:说明厂址地区的水文资料、分析计算设计基准洪水,对厂址受洪水淹没(如雨洪、暴潮、海啸、湖涌、挡水构筑物的破坏等)的可能性提出明确的结论。
6.地质和地震:通过进一步搜集资料、现场勘察和专题调查研究工作,验证厂址在地质、地震方面的可接受性。应对厂址附近范围内的能动断层作出确切的评价;确定与厂址设计有关的基准地震动参数;包括SL-2值、反应谱和时程曲线;根据综合概率法给出的结果复核厂址的地
震基本烈度;对厂址区由地震和其他因素引起的潜在地质灾害作出评价;查明厂址区地质构造、地基的岩土展布和岩体风化等特征,并获得初步的岩土设计参数;对拟布置的核岛地基、海岸和边坡稳定性作出初步评价。
7.水源和供水条件:说明厂址供水水源条件和核电厂冷却方式,对冷却水取排方案应提供专题论证报告或水工模型试验报告。与核安全无关的设施用水,其标准应按频率为97%计算;对于核安全有关供水,则应按《核电厂最终热阱及其直接有关的输热系统(HAF0206)》要
求确定设计标准,以保证反应堆在任何条件下均能连续30天维持安全停堆所需水量。对于新建水库和现有水库改造,应提供新建或改建的可行性研究报告。
8.交通运输:说明厂址地区的铁路、水运、公路等的现状,论述厂外运输方式、距离和能力;对铁路专用线、码头、航道整治等应作单项可行性研究报告。
(四)工程技术方案
1.工程总平面布置:根据推荐厂址的场地条件作核电厂工程总平面规划方案,并提出不同布置方案的比较。其内容包括布置原则和核岛定位设想,厂区建筑物和构筑物组成、规模、位置以及子项表、给排水系统及设施、供配电系统及设施、三废处理和处置系统及设施、乏燃料储存和
运输系统及设施、环境监测设施、厂区内外交通运输系统及设施、电力出线走廊、核事故应急交通线路、通讯系统及设施、生产区、生活福利区、施工用地等方案。估算厂址永久占地、施工临时用地数量,拆迁量及土石方量,以及交通运输、取排水设施,防洪和防护工程量等。
2.工艺及土建设计方案:核电机组选型,总体方案与总参数,核岛设计方案及主设备选型,常规岛设计方案及主设备选型,其他辅助系统的设计方案。安全壳和主要建、构筑物的设计方案等。估算钢材、木材、水泥等工程量。
3.核安全保障措施:核电厂设计建造和运行所采用的安全标准规范,安全设施和保障措施,安全可靠电源、水源、消防措施等。
4.对引进技术、进口设备建设的核电厂,应提供可供选择的合作方式、设备进口比例及清单,并对引进的技术作出评价。
5.退役设想方案
(五)核燃料供应和乏燃料及核废料储存运输方案
核燃料组件、相关组件的类型和供应方式、乏燃料和放射性废物的储存及运输。
(六)环境影响评价
按国家颁布的《中华人民共和国环境保护法》、《核电厂环境辐射防护规定(GB6249)-86》和国家环保局颁布的《核电厂环境影响报告书的内容和格式(NEPA-RG1)》的规定要求,编制环境影响报告书。
(七)安全评价
1.按国家核安全局颁布的有关规定,编制厂址选择安全评价报告。
2.按劳动部等部门颁布的《核电厂职业安全卫生设计规定》编制核电厂职业安全卫生专篇。
3.按卫生部1995年颁布的《建设项目放射防护评价报告书格式和内容(卫监发〔1995〕第40号)编制建设项目放射防护评价报告书。
(八)核事故应急措施和应急设施方案
按照《中华人民共和国核电厂核事故应急管理条例(国务院〔1993〕124号令)》的要求,研究并提出事故应急措施和应急设施设想方案,包括场内应急设施和场外应急设施,做多方案比较。
(九)质量保证
根据委托方的质量保证大纲的要求,简述制订工程设计、采购、制造、测试、验收、运输、施工、安装、调试、运行和退役等各个环节的质量保证大纲的要求。
(十)工程建设方案
提出工程建设组织机构和工程管理体制的方案;分析工程项目建设实施的条件,包括施工场地条件,大件运输条件,地方建筑材料供应和施工能力等,拟订工程建设实施方案和轮廓进度(包括前期工作,工程设计,设备制造,项目审批,施工准备,土建施工,设备安装,调试并网等)
,列出关键进度控制表。
(十一)组织机构和人员编制
提出核电厂运行的组织机构方案,拟订人员编制配备和运行人员培训计划。
(十二)投资估算和经济分析
1.根据厂址条件、工程技术方案、工程管理和建设模式、资金筹措、融资条件及设备采购方式估算工程量,作出投资估算(包括基础价、固定价和建成价),计算发电成本、上网电价及经济效益指标。对经济效益有较大影响的参数进行敏感性分析。
2.对需进口设备和利用外资的建设项目,研究并提出外汇偿还方案。
3.接入系统的配套输变电工程费用是总投资的一部分,可单独作出估算,必要时需计算销售电价。
4.经济评价方法应符合国家计委颁发的《关于建设项目经济评价工作的暂行规定》和电力部颁发的《核电站建设工程项目经济评价实施细则》(试行稿)的文件要求。
(十三)结论与建议
1.提出研究主要结论,总的评价,存在问题和建议。
2.主要技术经济指标:
(1)核电厂机组台数及核电机组额定出力;
(2)总投资;
(3)单位千瓦投资;
(4)年发电量/供电量;
(5)年利用小时;
(6)核燃料首炉料装载量及年换料量;
(7)平均卸料燃耗;
(8)全厂热效率;
(9)厂用电率;
(10)总占地面积(厂区、生活区、水源及水管线、铁路和公路、码头、施工用地等);
(11)总土石方量(厂区、铁路和公路、码头、循环水系统等)
(12)发电成本、上网电价;
(13)投资回收年限;
(14)贷款偿还年限;
(15)投资利润率、资金利润率、资金利税率、内部收益率(资本金和全部投资);
(16)全厂人员指标。

第四章 文件的格式
一、封面、扉页及目录要求(见附件)
二、研究报告
核电厂工程建设项目的初步可行性研究报告和可行性研究报告的内容多、容量大,以分卷形式编排为宜。可分如下几卷:
(一)初步可行性研究阶段:
第一卷 总论
第二卷 电力系统
第三卷 厂址选择(含安全评价)
第四卷 工程技术方案(含潜在设备供应商的评价)
第五卷 环境影响评价
第六卷 投资估算及经济分析
(二)可行性研究阶段:
第一卷 总论
第二卷 电力系统
第三卷 厂址条件
第四卷 工程技术方案
第五卷 核燃料供应和乏燃料及核废物贮运
第六卷 环境影响与安全评价
第一册 核电厂环境影响报告书(按NEPA-RG1的格式与要求)
第二册 厂址选择安全评价报告(按USNRCRG1.70格式与要求)
第三册 核电厂职业安全卫生专篇
第四册 建设项目放射防护评价报告书〔按卫生部卫监发(1995)第40号文〕
第七卷 建设模式与国产化分析
第八卷 投资估算与经济分析
第九卷 质量保证
三、附件
初步可行性研究报告和可行性研究报告必须附的支持性文件要求如下:
(一)初步可行性研究报告附件
1.电力工业部核电厂厂址评审组对候选厂址的评审意见。
2.当地电力主管部门对建设核电厂的意见。
3.当地政府主管部门同意使用厂址、水源的意向性文件。
4.有关主管部门对大件运输(码头、公路、铁路专用线接轨)的意向性文件。
5.关于核燃料供应和运输的意向性文件。
6.其他对厂址选择有重要意义的意向性文件(如:文物保护、军事设施、重大拆迁等)。
(二)可行性研究报告附件
1.项目建议书的批复文件。
2.初步可行性研究报告的批复文件。
3.国家核安全局的厂址选择审查意见书。
4.国家环保局的核电厂环境影响报告批准书。
5.国家地震烈度评定委员会对核电厂厂址设计地震动参数的审定文件。
6.当地政府同意使用土地的文件。
7.水资源主管部门同意用水的文件。
8.核燃料的供应协议(含运输)。
9.投资协议的文件。
10.利用外资项目应提供外方资信及利用国外贷款的草签协议文件。
11.与当地电力部门草签的购电合同。
12.省物价主管部门对核电电价的承诺文件。
13.电力主管部门同意核电厂联网及调度文件。
14.其他有关文件。
(1)铁路主管部门同意专用线接轨的文件。
(2)水利、水产、航运、港监部门同意在通航的江河湖海及航道上修建取水构筑物的文件。
(3)当发生压矿时,矿产主管部门的同意文件。
(4)当影响资源保护、文物保护时,当地主管部门的同意文件。
(5)当与机场、军事设施、工业民用设施等互有影响时,应取得有关主管部门同意的文件。
四、附图
(一)初步可行性研究报告的附图(必须是原图比例)
1.厂址地理位置图。
2.厂址区域地震地质图及近区域地质构造图。
3.厂址总体规划图(比例1:10000~1:25000)。
4.总平面规划布置图(比例1:2000)。
5.主工艺系统原理图。
6.地区电力系统接线图和核电厂与接入系统方案图。
7.其他需要的附图。
(二)可行性研究报告的附图(必须是原图比例)。
1.厂址地理位置图。
2.地区电力系统接线图及核电厂接入系统方案图。
3.厂址区域地震构造区及潜在震源区划分图。
4.厂址附近地区及厂址区地质图。
5.厂址总体规划图(比例1:10000)。
6.厂区总平面布置图(比例1:1000~1:2000)。
7.厂区竖向布置图。
8.厂外运输方案图。
9.热力系统方案图。
10.主厂房平面布置图。
11.主厂房断面布置图。
12.电气主接线图。
13.供水系统图。
14.水工建筑物布置图。
15.码头及航道方案布置图。
16.施工场地总布置图。
17.其他需要的附图。
附件:
(封面)
核电厂( 期)工程
省名称 电厂名称
(初步)可行性研究报告
第 卷
第 册
设计单位名称
一九九 年 月
(扉页)
秘级:
编号:
打字 签字
批准:
审定:
审核:
校对:
编制:
设计单位全称 盖章
一九九 年 月
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| 工程设计证书 |
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目 录
1 XX
2 XXX
2.1 XXXX




3 XXX
3.1 XXX




附图X XXXXX







1996年11月13日