您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 09:43:35  浏览:9435   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知


国药管市[2000]594号

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局药品认证管理中心:

  为实施GSP认证工作,我局制定了《GSP认证现场检查工作程序》(以下简称《程序》),
现将该《程序》印发给你们,请遵照执行。

  特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十二月十一日


   GSP认证现场检查工作程序

  一、检查的准备

  (一)组织和人员

  1、国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称局认证中心),根据《药品经营质
量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》及《GSP检查员管理办法》的有关规定,组织检查
组实施现场检查。

  落实检查组成员时,应征求成员本人及所属单位的意见。

  2、检查组由3名GSP检查员组成,实行组长负责制。检查组组长的职责是:

  (1)根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作;

  (2)负责与受检查企业交换意见;

  (3)负责汇总检查情况,拟定和宣读现场检查报告;

  (4)负责向局认证中心提交现场检查报告及有关资料。

  3、局认证中心可视需要,根据检查对象的类型、规模等情况,选派人员监督现场检查
方案的实施。

  4、企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。

  (二)制定方案

  局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。
检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。

  (三)通知检查

  局认证中心应在现场检查前,将现场检查通知书发至被检查企业,并抄送其所在地省、
自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局市场监督司,同时将参加检查工作的
通知告检查组成员单位。

  二、现场检查

  (一)首次会议

  首次会议主要内容包括:介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业
汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等。

  (二)陪同人员

  现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人,应熟悉药
品经营和质量管理的有关环节和要求,能准确回答检查组提出的有关问题。

  (三)检查和取证

  1、检查组应严格按照现场检查方案进行检查。

  2、检查时,如发现实际情况与企业申报资料不符,检查组应向局认证中心提出调整检
查方案的意见。

  3、检查时,应按照《GSP认证现场检查项目》规定的内容,准确、全面地查验企业相
关情况。

  4、检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对,必要时可进行现场取证。

  (四)综合评定

  1、情况汇总

  检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总,提交检查员记录并提出综合评定意见。

  2、项目评定

  检查组根据检查标准,对检查项目进行评定,并填写“药品经营质量管理规范认证检查
评定表”。

  3、拟定现场检查报告。

  根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果,由检查组成员提出意见,检查组组长拟
定检查报告。

  4、通过检查报告

  检查报告应经检查组成员全体通过,并在报告上签字。

  综合评定期间,被检查企业应回避。

  (五)末次会议

  检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的
末次会议,通报检查情况。对提出的不合格项目和需完善的项目,由检查组全体成员和被检
查企业负责人签字,双方各执一份。

  (六)异议的处理

  1、被检查企业对所通报情况如有异议,可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有
明显争议的问题,必要时可重新核对。

  2、如有不能达成共识的问题,检查组应做好记录,经检查组全体成员和被检查单位负
责人签字,双方各执一份。

  三、检查情况的报告
检查工作结束后,检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴
封,上报局认证中心。

下载地址: 点击此处下载

汉中市人民政府关于印发汉中市民办学校管理办法的通知

陕西省汉中市人民政府


汉中市人民政府关于印发汉中市民办学校管理办法的通知

汉政发〔2010〕31号


各县区人民政府,汉中经济开发区管委会,市政府各工作部门、直属机构:

现将《汉中市民办学校管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。



二○一○年八月二十四日



汉中市民办学校管理办法

第一章 总 则

第一条 为了切实加强对民办学校的管理,促进民办教育事业的发展,规范民办教育管理,根据《中华人民共和国教育法》、《中华人民共和国民办教育促进法》、《陕西省民办教育促进条例》,制定本办法。

第二条 民办学校是指国家机构以外的社会组织或者个人,利用非国家财政性经费,面向社会举办的幼儿园、小学、普通初级中学、普通高级中学、职业高级中学以及非学历中等、初等教育机构、职业技能培训机构。

第三条 民办学校应当遵守法律、法规,贯彻国家的教育方针,保证教育质量,致力于培养社会主义建设事业各类人才。



第二章 申报条件

第四条 申请举办民办学校的社会组织,应当具有法人资格。申请举办民办学校的个人,应当具有政治权利和完全民事行为能力。

第五条 民办学校应有符合法律、法规的学校名称、组织机构和章程,有明确的办学宗旨、培养目标、教学计划、教学大纲和相应的教材。

第六条 民办学校应配备坚持党的基本路线、政策观念强、熟悉教育业务、事业心强的专职领导班子,正、副校长(园长、院长)符合任职条件,身体健康,能以主要精力投入学校管理工作。

第七条 民办学校的校园、校舍必须符合国家安全、卫生标准,教室通风、采光良好。不得在高污染区设置学校,不得将简易建筑、危房及其它不适于教学活动的房屋用作校舍。寄宿制学校须有符合国家规定标准的集体宿舍和食堂。

第八条 举办全日制民办学校须有独立固定的校园、校舍。其他非学历教育机构租用校舍应具有法律效力、有租期在3年以上的合同(协议)。

第九条 举办者应有与建校规模相适应的建设资金,并具有提供稳定的经常办学资金能力和条件(不包括向学生收费部分)。其开办注册资金(含资产投入):幼儿园30万元,小学200万元,初中300万元,高中(含职业高级中学、技工学校)600万元,文化、艺术类培训机构不少于30万元,职业技能培训机构不少于60万元。各类学校流动资金不少于注册资金的1/3;校园面积:小学20亩以上、初中25亩以上、高中(含职业高中)30亩以上;建筑面积:小学2000平方米以上、初中3000平方米以上、高中(含职业高中、技工学校)4000平方米以上。各类学校有固定、独立的校园和校舍。学校围墙、门卫、校舍符合中、省、市校园安全规定。开办资金需由法定验资机构出具验资证明,不得抽逃资金。举办者在开办和办学期间须按规定为学校提供风险担保。



第三章 申办程序

第十条 民办学校的设置分筹设和设立两个阶段。达到设置标准的,可以直接申请设立民办学校;未达到设置标准的,应先申请筹设,在获得筹设批准书之日起3年内完成筹设的,可以提出正式设立申请。

第十一条 申请筹设民办学校,举办者应当向审批机关提交下列材料:

(一)申办报告,内容主要包括:举办者、培养目标、办学规模、办学层次、办学形式、办学条件、内部管理体制、经费筹措与管理使用等;

(二)举办者的姓名、住址或者名称、地址;

(三)资产来源、资金数额及有效证明文件,并载明产权;

(四)属捐赠性质的校产须提交捐赠协议,载明捐赠人的姓名、所捐资产的数额、用途和管理方法及相关有效证明文件。

第十二条 申请正式设立民办学校的应提交下列材料:

(一)民办学校审批登记表;

(二)筹设批准书;

(三)筹设情况报告;

(四)章程(包括以下内容:学校的名称、地址;办学宗旨、规模、层次、形式等;学校资产的数额、来源、性质等;理事会、董事会或者其他形式决策机构的产生方法、人员构成、任期、议事规则等;学校的法定代表人;出资人是否要求取得合理回报;学校自行终止的事由;章程修改程序);

(五)学校资产的有效证明文件;

(六)校长、教师、财会人员的资格证明文件。



第四章 审 批

第十三条 审批权限:

(一)市教育行政主管部门负责民办高级中学、初级中学、职业高级中学设立的审批,并对其颁发《民办学校办学许可证》。

(二)各县区教育行政主管部门负责辖区内民办高级中学、初级中学、职业高级中学的初审;民办小学,文化、艺术类教育培训机构,民办幼儿园设立的审批,并对其颁发《民办学校办学许可证》。农村幼儿园由所在乡镇人民政府初审合格后,报县区教育局审批。

(三)市人力资源和社会保障行政主管部门负责辖区内民办中级职业资格培训、职业技能培训机构审批与管理,并颁发《民办学校办学许可证》,并抄送同级教育行政主管部门备案。

(四)县区人力资源和社会保障行政主管部门负责辖区内民办初级职业资格培训、职业技能培训机构审批与管理,并颁发《民办学校办学许可证》,并抄送同级教育行政主管部门备案。

第十四条 申请筹设民办学校的,审批机关应当自受理筹设民办学校的申请之日起三十日内以书面形式做出是否同意的决定。同意筹设的,发给筹设批准书。不同意筹设的,应当说明理由。筹设期不得超过三年。超过三年的,举办者应当重新申报。

第十五条 申请正式设立民办学校的,审批机关应当自受理之日起三个月内以书面形式作出是否批准的决定。

第十六条 申请正式设立实施学历教育民办学校的,审批机关受理申请后,应当组织专家委员会评议,由专家委员会提出咨询意见。

第十七条 对批准正式设立的民办学校,审批机关应当颁发民办学校办学许可证,将批准正式设立的民办学校及其章程向社会公告。民办学校应当及时办理非企业单位登记手续和税务登记,并在终止时办理注销手续。

第十八条 出资人要求取得合理回报的民办学校应当从年度收益中,按不低于年度净资产增加额或者净收益25%的比例提取发展基金,用于学校建设、维护和教学设备的添置、更新等。

第十九条 民办学校的名称应当确切表示其类别、层次和所在行政区域;各类民办学校不得冠以“中华”、“中国”、“国际”、“西部”、“陕西”等字样,非经市级行政主管部门批准不得冠以“汉中”字样。人力资源和社会保障行政主管部门批准培训类学校的名称为XX县区XXX职业培训学校。

第二十条 申请正式设立民办学校有下列情形之一的,审批机关不予批准,并书面说明理由:

(一)安全设施、设备达不到中、省、市校园安全规定的;

(二)举办民办学校的社会组织或者个人不符合法律、行政法规规定的条件,或者实施义务教育的公办学校转为民办学校的;

(三)向学生、学生家长筹集资金举办民办学校或者向社会公开募集资金举办民办学校的;

(四)不具备相应的办学条件、未达到相应设置标准的;

(五)学校章程不符合本条例规定要求,经告知仍不修改的;

(六)学校理事会、董事会或者其他形式决策机构的人员构成不符合法定要求或者学校校长、教师、财会人员不具备法定资格,经告知仍不改正的。

(七)未经批准擅自招生的。



第五章 管 理

第二十一条 各级各部门对民办学校的管理责任。各县区人民政府对辖区内民办学校管理负总责。县区教育行政主管部门负责辖区内民办高级中学,初级中学,职业高级中学,民办小学,文化、艺术类培训机构,民办幼儿园的日常管理。市人力资源和社会保障行政主管部门负责辖区内民办中级职业资格培训、职业技能培训机构的管理。县区人力资源和社会保障行政主管部门负责辖区内民办初级职业资格培训、职业技能培训机构的日常管理。教育行政主管部门、人力资源和社会保障行政主管部门分别负责民办学校招生广告备案。公安部门负责民办学校校外安全环境的整治。工商部门负责民办学校户外广告的审批与管理。文化广电新闻出版部门负责对辖区内经教育行政主管部门、人力资源和社会保障行政主管部门、工商部门分别备案后的招生广告、户外广告的刊播、管理,未经备案的广告不得刊播。卫生部门负责对民办学校食品卫生、疾病防控的监督。物价部门依法负责审批、监督民办学校收费项目、标准。民政部门负责对已审批的民办学校进行社团登记。农村乡镇人民政府负责对辖区民办幼儿园的日常管理。

第二十二条 对已批准设立民办学校的管理责任。依据《中华人民共和国民办教育促进法》规定,除教育行政主管部门、人力资源和社会保障行政主管部门外,其他部门不得批准民办学校、培训机构、幼儿园。对已批准设立但达不到本办法规定民办中小学、文化、艺术类培训机构、幼儿园设置标准的,由县区教育行政主管部门下发整改通知书,停止招生,限期整改,逾期达不到设置标准的,坚决予以取缔。对已批准设立的技能类培训机构,学校名称未注明“XX职业培训学校”的,由人力资源和社会保障行政主管部门规范学校名称。对达不到本办法规定民办技能类培训机构设置标准的,由县区人力资源和社会保障行政主管部门下发整改通知书,停止招生,限期整改,逾期达不到设置标准的,坚决予以取缔。

第二十三条 对未经批准私自举办民办中小学、培训机构、幼儿园的管理责任。对未经批准私自举办的城区民办中小学,文化、艺术类培训机构,由县区教育行政主管部门下发停办通知书,县区人民政府总负责,由公安、教育、人力资源和社会保障、物价、工商、民政等部门组成联合督查组,坚决依法取缔。由县区教育行政主管部门负责分流学生。对未经批准私自举办的农村中小学、文化、艺术类培训机构、幼儿园、幼儿班由所在乡镇人民政府负责依法清理取缔,由县区教育行政部门负责督促、整顿。由乡镇人民政府负责分流学生,乡镇政府难以分流的跨区域学生,由县区教育行政主管部门负责分流。对未经批准私自举办的职业资格培训、职业技能培训机构由县区人力资源和社会保障行政主管部门下发停办通知书,县区人民政府总负责,由公安、教育、人力资源和社会保障、物价、工商、民政等部门组成联合督查组,坚决依法取缔。对未经批准私自举办的民办学校、培训机构、幼儿园经专家评估且已经达到申报条件和设置标准的,由教育行政主管部门、人力资源和社会保障行政主管部门按照审批权限依法审批,补办审批手续。

第二十四条 民办学校实行属地管理。凡省、市审批的民办学校日常管理工作由所在县区教育行政主管部门或人力资源和社会保障行政主管部门代管,年检工作由县区初审后报市教育行政主管部门、人力资源和社会保障行政主管部门组织实施。民办小学、培训机构、幼儿园由县区教育行政主管部门、人力资源和社会保障行政主管部门按照审批权限分别组织年检工作。农村民办幼儿园由所在乡镇人民政府负责日常管理。民办中小学、培训机构、幼儿园校园安全工作实行属地管理。



第六章 附 则

第二十五条 民办学校取得民办学校办学许可证后,方可开展教育、教学活动。

第二十六条 民办学校只能使用一个名称。

第二十七条 各级教育行政主管部门、人力资源和社会保障行政主管部门要在《民办教育促进法》和《民办教育促进法实施条例》许可的范围内,依法审批管理民办学校,鼓励支持发展民办教育,制定有利于发展民办教育的优惠政策,为民办教育的发展营造良好社会环境和政策氛围。

第二十八条 本办法自发布之日起实施。

关于对申报建立国家级自然保护区有关问题进行整改的函

国家环境保护总局


国家环境保护总局

环函〔2005〕344号




关于对申报建立国家级自然保护区有关问题进行整改的函
山西、内蒙古、辽宁、黑龙江、江苏、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广西、四川、云南、陕西、甘肃、宁夏、新疆等省、自治区人民政府,农业部、国家林业局:
  山西五鹿山等30个自然保护区已通过国家级自然保护区评审委员会的评审。在评审过程中,评委对部分保护区提出了一些意见和建议。在评审后的公示过程中,评委会办公室也收到了针对一些保护区提出的意见。现将这些意见和建议转给你们,请认真核查、进行整改,并于2005年9月30日之前将有关情况报送我局。

  一、山西五鹿山自然保护区

  2004年2月面积扩大三分之一,扩大的必要性如何,提供相关范围调整的专家论证意见和文件;保护区开矿情况。

  二、内蒙古额尔古纳自然保护区

  经费不足,但其所处林场上交利润近千万元,两者关系是如何协调的。

  三、辽宁努鲁尔虎山自然保护区

  管理人员业务水平不高;科学考察不深入、不细致,申报材料质量较差。经费投入不足。

  四、黑龙江凤凰山自然保护区

  保护区与林场两块牌子一套人马,不利于资源的管护和保护区管理;保护区是松茸产地,如何协调保护与资源开发的关系。

  五、黑龙江乌伊岭湿地自然保护区

  保护区主管部门政企合一,经济状况较差,砍伐现象时有发生;保护区固定资产及运行经费较少,设备落后。

  六、黑龙江红星湿地自然保护区

  管理人员业务水平较低;区内资源开发活动严重。

  七、黑龙江呼玛河自然保护区

  保护区内是否存在淘金现象;该区域经济比较活跃,要进入相邻漠河等地必须先进入核心区,而且保护区面积过大,包含20多万人口,应取其中一段最重要区域保护,或与呼中自然保护区共同管理;区内部分河段采挖、污染严重,且涉及多个县和林业局,如何管理;申报书中所附权属证仅为呼玛一小块的水产养殖证,不是土地权属证明,其林地的林权属林业部门,保护与林业生产如何协调。

  八、江苏洪泽湖湿地自然保护区

  淮河污染问题可能会影响到保护区,应重视水体的污染防治。

  九、安徽安庆沿江湿地自然保护区

  管理站建在县城,固定资产较少;管理薄弱,人员编制不足,湖区仅依靠群众巡查,自身无力进行有效管护;养殖面积过大,达60%以上;生活面源污染、养殖导致水体严重的富营养化;保护区无湖区使用权属,划建保护区将影响渔民的生产生活。

  十、安徽铜陵淡水豚自然保护区

  保护区水面面积较大,如何发挥其他有关部门的作用。

  十一、福建茫荡山自然保护区

  保护区内有风景区,如何防止旅游开发对资源和环境造成破坏;自然保护区内国有土地比例过低,农民及集体土地应明确保护职责;申报书中反映在自然保护区内有采育场及工区。

  十二、福建闽江源自然保护区

  保护区建立时间短,基础设施严重不足,无派出所,缺乏管理档案。

  十三、山东荣成大天鹅自然保护区

  保护区内农田面积过大,占61.1%,周边人口众多;在保护区管理中海洋、林业等部门如何协调共管。保护区内养殖密度过大,媒体反映核心区存在养殖活动;总体规划将港口、养殖场、松林都划入自然保护区内;该保护区在已规划批准的马山港国家级旅游区范围内。

  十四、山东滨州贝壳堤岛与湿地自然保护区

  保护区内养殖场和盐场情况如何。

  十五、河南小秦岭自然保护区

  保护区科研工作开展较差,科学考察不深入,资源本底不清;应对旅游进行规划;申报材料存在错误。

  十六、湖北九宫山自然保护区

  保护区核心区邻近的江西周边开垦很严重;保护区与风景名胜区的关系如何。

  十七、湖南乌云界自然保护区

  专业人员业务水平有待提高;保护大型猫科动物,面积应更大一些;区内全为集体林,保护和利用如何协调;规划中搬迁1000多人,未明确时间表。

  十八、湖南鹰嘴界自然保护区

  申报材料简单粗糙,保护区技术人员业务水平不高;申报书有些内容不实。其经费紧张,但生态旅游年产值达60万元,两者如何协调; 保护区内有两个乡,其缓冲区、核心区内人口较多。

  十九、广西千家洞自然保护区

  保护区水源丰富,水电站建设需要关注;保护区内旅游开发强度过大。

  二十、广西九万山自然保护区

  保护区属三个县林业局,如何协调; 管理局级别未确定。

  二十一、四川米仓山自然保护区

  人口较多,虽已有搬迁计划,但未明确时间表;保护区是否与观雾山风景区有交叉。

  二十二、四川雪宝顶自然保护区

  管理力量不足,运行经费缺乏;进入保护区采摘、偷猎现象普遍,建议加强保护措施;区内存在放牧现象,周边还有开采钨矿等开矿现象。

  二十三、云南永德大雪山自然保护区

  保护区晋升后将管理局移至县城内,不利于管理保护;规划中将避雷设施建在山头,对于森林防火作用不大;保护区管理手段落后,基础设施缺乏。

  二十四、云南会泽黑颈鹤自然保护区

  管理人员偏少,经费紧张;核心区存在农业活动,影响黑颈鹤等栖息安全; 规划要恢复草地,将防护林砍掉,应慎重;科研监测中应加强鱼类调查。

  二十五、陕西子午岭自然保护区

  核心区区划不合理,过境公路如何处理。

  二十六、甘肃盐池湾自然保护区

  农业部已将保护区所在县列入重点草原建设规划,两者需要协调;依据《草原法》,草原的土地证早已发给当地牧民,而材料中仅仅说明林权归保护区,回避草原土地权属矛盾。如草原权属问题无法解决,可能会影响到牧民的生产生活;草原鼠兔对草原危害问题应该重视;面对保护区130多万公顷面积,管理人员仅有10人,管理力量单薄,建议相关部门增加编制和加强管理措施或缩小保护区面积。

  二十七、甘肃安南坝野骆驼自然保护区

  管护设备简陋、手段落后、资金匮乏;核心区存在开采石棉矿活动,破坏和污染严重;无管护站点,无人管理。

  二十八、甘肃头二三滩自然保护区

  技术人员能力有待加强;保护区名称易让人产生误解,头二三滩容易认为是滩涂,能否改名;材料中保护对象描述不具体;保护区周边人口众多,干扰大。

  二十九、宁夏哈巴湖自然保护区

  保护区在实验区内开展治沙造林,建议以封育为主;保护区管理局与林场合一,不利于管理和保护。

  三十、新疆塔里木胡杨自然保护区

  区内存在放牧问题。

  二○○五年八月十七日

主题词:环保 自然保护区 评审 问题 函

抄送:各有关省、自治区、直辖市环境保护局(厅)。