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关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 21:38:24  浏览:8345   来源:法律资料网
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关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知

国家食品药品监督管理局


关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知


国药管安[2000]516号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  全国《医疗机构制剂许可证》换让工作在我局的统一安排下,各省、自治区、直辖市
药品监督管理局正在按计划进行。为了集中精力做好《药品生产企业许可证》换证工作,
并使医疗机构制剂室按要求有一定时间进行整改,以提高制剂室的整体水平,切实达到换
证目的,我局经研究决定全国《医疗机构制剂许可证》换证工作完成期限由2000年12月
31日延长至2001年6月30日。

  根据一些地区药品监督管理部门、配制制剂的医疗机构和有关单位对我局制定的《医
疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安[2000]275号附件1)及其它一些问题提出意见和
建议。我局经研究,现对“医疗机构制剂许可证验收标准”中的有关问题作如下补充规定
和说明:

  一、验收标准第30条关于“配制大容量注射剂所使用的注射用水必须采用多效蒸馏水
器制备”是出于目前制水设备现状和确保注射用水质量而规定的,现再次明确规定:配制
大容量注射剂的注射用水,不得采用单效的塔式蒸馏水器,可采用各种型式的多效蒸馏水
设备。

  二、验收标准第71条关于“不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装”的规定,
是基于目前我国软包装输液袋的生产和使用现状;医院制剂室目前外购使用的软包装输液
袋主要材质为聚氯乙烯(PVC),PVC袋子的缺点和问题很多,如:PVC袋子增塑剂析出的DEHP
对人体有影响、PVC袋子的通透性强、易吸附输液中药物、生产及焚化对环境的影响,特
别是该产品的国家标准尚未公布,生产工艺、运输储存环境以及灌装、灭菌工艺都不成熟、
不规范。在目前状况下,不能确保药品使用安全有效。在国家药品监督管理局安全监管司
和卫生部医政司联合召开的北京地区医疗机构制剂管理专家座谈会上,专家强烈呼吁国家
药品监督管理局应立即停止使用PVC制备的输液袋。
  为此,在国家未明确停止使用PVC输液袋之前,药品生产企业和医疗机构制剂室不得
购买使用未取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》的软包装输液袋。
  药品生产企业和医疗机构制剂室新上或改造输液生产项目时应考虑不宜采用PVC袋子
灌装输液。

  三、在现阶段医疗机构购买使用取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》
的软包装输液袋,必须经严格的采购把关(包括输液袋的包装、运输、储存环节的质量验证)、
输液配制工艺验证(包括灌装、灭菌等工艺)、药品与包装袋的相容性及其稳定性考察等工
作,确保输液产品质量。

  四、我局目前正在组织制定“静脉输液塑料容器”产品国家标准,并按照《药品包装
用材料、容器管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局第21号令)对该类产品进行注册,核
发《药包材注册证》。药品生产企业和医疗机构制剂室自行生产用于灌装输液的静脉输液塑
料容器也要按该规定进行注册。

  请各省(区、市)药品监督管理局按照我局《医疗机构制剂许可证》换证工作的统一部
署,加强对换证工作的组织领导,及时将有关规定传达到相关单位,宣传贯彻换证工作规
定和验收标准,切实通过换证工作,提高医疗机构制剂整体水平,保证人民用药安全有效。
特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十一月八日

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关于发布《军工电子计量技术机构建立认定管理办法》的通知

信息产业部


关于发布《军工电子计量技术机构建立认定管理办法》的通知
信部科〔2006〕733号

各有关单位:
  为了加强和规范军工电子计量技术机构建立认定工作,根据《中华人民共和国行政许可法》、《国防计量监督管理条例》和《中华人民共和国信息产业部令(第31号)》等法律法规的规定,我部组织编制了《军工电子计量技术机构建立认定管理办法》,现予发布,自发布之日起实施。
                     二〇〇六年十二月十三日



军工电子计量技术机构建立认定管理办法

  第一章 总则

  第一条 为了规范军工电子计量技术机构建立认定工作,根据《中华人民共和国行政许可法》、《国防计量监督管理条例》、《信息产业部负责实施的行政许可项目及其条件、程序、期限规定(第一批)》及其他有关法律、行政法规的规定,制定本办法。

  第二条 军工电子计量技术机构的建立认定实施行政许可。未获得军工电子计量技术机构许可的单位,不得从事军工电子行业计量检定工作。

  第三条 军工电子计量技术机构建立认定根据军工电子计量技术能力布局和发展需要,并兼顾电子信息产业的需要择优确定。

  第四条 军工电子计量技术机构建立认定行政许可工作按信息产业部规定的范围分步实施。

  第五条 信息产业部负责军工电子计量技术机构建立认定管理工作。

  信息产业部设置军工电子计量技术机构建立认定办公室(以下简称许可办公室),负责日常工作。

  第二章 申请与受理

  第六条 申请建立军工电子计量技术机构的单位(以下简称申请单位),应当符合以下条件:
  1、具有独立法人资格;
  2、遵守国家和军工电子有关计量的法律、法规和规定;
  3、具有军工电子装备科研生产许可证(适用于新申请计量机构的单位);
  4、具备国防军工三级以上计量技术机构资格;
  5、在某个专业计量测试能力领先,或所在地区军工电子计量技术机构属空白确实需要建立的;
  6、质量管理和技术要求满足GJB 15481《检测实验室和校准实验室能力的通用要求》。

  第七条 申请单位应当填写《军工电子计量技术机构申请书》一式二份,并附电子文本,同时提交以下证明文件及材料:
  1、申请单位营业执照或事业单位法人证书(复印件);
  2、军工电子装备科研生产许可证(复印件);
  3、申请军工电子装备科研生产许可时提交的保密资格证书(复印件)或军工主管单位(部门)保密部门出具的保密能力证明;
  4、电子二级或者国防军工三级以上计量技术机构证明(复印件);
  5、本单位持有最高计量标准器具情况表及测试能力情况表;
  6、 单位计量机构人员组成情况及持证情况等;
  7、计量技术机构组织结构图、资源、环境配备图等;
  8.实验室认可证书(复印件),或质量手册及程序文件。

  第八条 申请单位在报送申请材料时,应采取一定的保密措施。

  第九条 信息产业部在受理申请之日起五个工作日内对申请材料进行审查,根据不同情况做出是否受理的决定,并告知申请单位。受理申请之日起五个工作日内没有告知申请单位的,视为受理。

  第三章 审查与批准

  第十条 军工电子计量技术机构建立认定评审按《军工电子计量技术机构建立认定评审标准》执行。信息产业部组织专家进行审核,根据需要进行现场评审。

  第十一条 信息产业部自受理申请之日起二十个工作日内,做出是否行政许可的决定。二十个工作日内不能做出决定的,经信息产业部负责人批准,可以延长十个工作日。

  第十二条 信息产业部做出准予行政许可决定的,向申请单位颁发军工电子计量技术机构许可证书(以下简称许可证书),并在国防军工电子行业和信息产业内公布。

  第十三条 信息产业部做出不予行政许可决定的,应当向申请单位书面说明理由。

  第十四条 信息产业部组织专家进行材料审查和现场评审所需时间不得超过二个月,并依法不计算在信息产业部的审批期限内。

  第十五条 许可证书主要包括以下内容:
  1、法人单位名称;
  2、注册地址;
  3、机构名称;
  4、开展计量检定的专业范围;
  5、发证时间和有效期限;
  6、发证机关。

  第十六条 许可证书由信息产业部统一印制。

  第四章 变更与延续

  第十七条 许可证书的有效期限为五年,被许可单位在有效期内,要求变更行政许可事项的,应书面向信息产业部提出变更申请。

  第十八条 信息产业部依据被许可单位书面变更申请,按不同情况分别做出处理。

  第十九条 许可证书有效期届满需要继续使用的,应当在有效期届满四个月前,向信息产业部提出延续申请。逾期不提出延续申请的,许可证书有效期届满自行废止。

  第二十条 信息产业部根据被许可单位的申请,在有效期届满前做出是否准予延续的决定。逾期未做决定的,视为准予延续。

  第五章 附 则

  第二十一条 被许可单位每年对从事计量检定情况至少自检一次,并将自检结果报信息产业部。信息产业部采取抽查的方式,对被许可单位从事计量检定情况进行检查,履行监督责任。

  第二十二条 本办法自颁布之日起实施。



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军工电子计量技术机构建立认定实施细则

  第一章 总则

  第一条 为了规范军工电子计量技术机构建立认定工作,根据《军工电子计量技术机构建立认定管理办法》制定本实施细则。

  第二条 凡申请建立军工电子计量技术机构的单位(以下简称申请单位),应当遵守本实施细则的规定。

  第三条 军工电子计量技术机构建立认定根据军工电子计量技术能力布局和发展需要,同时兼顾电子信息产业的需要,择优确定。

  第四条 军工电子计量技术机构建立认定行政许可工作按信息产业部的要求按计划实施。

  第五条 信息产业部负责军工电子计量技术机构建立认定的管理工作,其主要职责:
  1、制定军工电子计量技术机构建立认定行政许可工作的政策、规章;
  2、负责军工电子计量技术机构建立认定的受理、审查、批准、发布等工作。

  第六条 信息产业部设置军工电子计量技术机构建立认定行政许可办公室(以下简称许可办公室),许可办公室负责日常工作,其主要职责:
  1、编制军工电子计量技术机构行政许可的有关文件;
  2、受理军工电子计量技术机构的申请,负责申请资料的形式审查,组织专家进行文件审核和现场评审,提出批准的建议;
  3、对取得军工电子计量技术机构行政许可的单位进行监督检查,提出暂停、撤销军工电子计量技术机构的建议;
  4、受理许可证书的变更、延续等申请工作;
  5、建立、管理有关档案等日常工作。

  第二章 申请与受理

  第七条 申请单位按部《军工电子计量技术机构建立认定管理办法》和本细则的要求,提出军工电子计量技术机构建立认定的申请。

  第八条 申请单位应当采取一定的保密措施,将申请材料报送许可办公室。申请材料包括《军工电子计量技术机构申请书》(见附件)一式二份和电子版文件,以及相关证明文件及材料。

  第九条 许可办公室接收申请材料时,按下列情况分别做出处理:
  1、申请事项依法不属于许可范围的,不予接收;
  2、申请材料存在可以当场更正错误的,申请单位当场更正;
  3、申请材料不齐全或不符合规定要求的,当场或者在接收材料后五日内一次告知需要补正的全部内容、要求。

  第十条 申请单位应按计划要求将补正材料交许可办公室。

  第十一条 许可办公室在接收材料后五日内对申请资料进行初审。申请事项属于本行政许可职权范围,申请材料齐全的,且符合规定要求的,予以受理,出具《信息产业部军工电子计量技术机构建立认定受理通知书》;对不符合规定要求的,不予受理,出具《信息产业部军工电子计量技术机构建立认定不予受理通知书》。

  第十二条 逾期申请资料不齐未告知的,或未作出是否受理决定的,自申请资料收到之日起视为受理。

  第三章 审查与批准

  第十三条 军工电子计量技术机构建立认定行政许工作采取文件审核和现场评审的方式对申请材料的实质内容进行核实,文件审核和现场评审按照《军工电子计量技术机构建立认定评审标准》执行。

  第十四条 许可办公室根据申请单位具体情况,选定有关专业的专家组成评审组。评审组由一名组长和若干名成员组成。

  第十五条 评审组专家应具备以下条件:
  1、具有高级专业技术职称;
  2、具有较高政治思想素质,从事十年以上计量工作经验,熟悉军工电子计量行业相关政策和专业,了解电子计量发展。

  第十六条 为保证评审工作的公正性,对评审组成员的选择坚持回避制度。

  第十七条 评审组的职责:
  1、按照《军工电子计量技术机构建立认定管理办法》、本实施细则和《军工电子计量技术机构建立认定评审标准》等规定,进行文件审核和现场评审,形成评审意见,并报许可办公室;
  2、保证评审工作的客观、公正、透明;
  3、对申请单位的相关材料负有保密责任。

  第十八条 评审组实行组长负责制,其职责:
  1、制定评审计划,分配和调整评审工作任务;
  2、主持评审会议;
  3、全面负责评审工作质量;
  4、起草评审意见及报告,并提交许可办公室。

  第十九条 评审组成员的职责:
  1、在评审组组长分配的评审范围内进行评审,并对其评审结果负责;
  2、根据评审结果,对申请单位承担的专业领域内计量检定、校准能力提出意见;
  3、将评审意见整理成书面材料,提交评审组组长。

  第二十条 在做出行政许可决定的过程中聘请专家对申请材料进行文件审核和现场评审,所需时间不计算在规定的期限内,但一般不得超过两个月。

  第二十一条 许可办公室对审核及评审资料进行整理,提出是否予以许可的建议,报部批准。

  第二十二条 信息产业部准予行政许可的,向申请单位颁发军工电子计量技术机构许可证书(以下简称许可证书),并在国防军工电子行业和信息产业内公布。

  第二十三条 信息产业部不准予行政许可的,向申请单位出具《信息产业部不予军工电子计量技术机构建立认定决定书》,并说明理由。

  第二十四条 军工电子计量技术机构许可证书中计量专业技术能力范围,按无线电、时间频率、电磁、几何量、热学、力学、化学、光学、声学、电离辐射划分。
  证书设附表,列出具体的计量技术能力范围。

  第二十五条 许可证书的编号方法


  第四章 变更与延续

  第二十六条 被许可单位在有效期内,其法人名称、注册地址发生变更的,应在三十日内向许可办公室提出变更申请,申请资料交许可办公室。由许可办公室按照法定条件和程序进行核实,符合条件的,换发证书。

  第二十七条 被许可单位法定代表人变更时应向许可办公室提交相关证明材料。
被许可单位的计量技术能力变更时,将变更申请和相关材料报许可办公室,经审查核实后,办理变更手续。

  第二十八条 被许可单位应在许可证书有效期届满四个月前,向许可办公室提出延续申请。
  信息产业部在有效期届满前进行审查核实并做出是否准予延续的决定。符合的,办理延续手续;不符合的,不予延续,并说明理由。

  第二十九条 被许可单位逾期不提出延续申请的,许可办公室提出撤销的建议,报部审批后,予以撤销,许可证书有效期届满后自行废止。

  第五章 监督检查

  第三十条 被许可单位每年应对军工电子计量技术机构的工作情况进行检查,并将检查结果报许可办公室。信息产业部采取抽查的方式,对被许可单位进行监督检查。

  第三十一条 依法被撤销行政许可的单位,一个月内将证书、公章等交回许可办公室,办理注销手续。
  自撤销许可证书之日起二年内,不得再提出申请。

  第六章 附则

  第三十二条 本实施细则由信息产业部科技司负责解释。

  第三十三条 本实施细则自颁布之日起实施。


温州市人民政府办公室转发关于温州市留学人员创业资金使用管理办法的通知

浙江省温州市人民政府办公室


温政办〔 2006 〕97 号


温州市人民政府办公室转发关于温州市留学人员创业资金使用管理办法的通知


各县(市、区)人民政府,市政府直属各单位:

市人事局、财政局《温州市留学人员创业资金使用管理办法》已经市人民政府同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。

二○○六年五月二十九日

温州市留学人员创业资金使用管理办法

市人事局 市财政局



第一章 总 则

第一条 根据市委、市人民政府《关于进一步加强人才工作的决定》和《温州市鼓励出国留学人员来温创业若干意见》,设立了温州市留学人员创业资金(以下简称“创业资金”)。为规范创业资金的使用和管理,更好地为留学人员来温创业服务,特制订本办法。

第二条 创业资金的使用和管理必须遵守国家的有关法律法规和财务规章制度,遵循专款专用、科学管理、公开透明的原则。

第二章 资金来源与用途

第三条 每年年初由市财政一次性安排资金200万元、温州经济技术开发区财政安排资金100万元,共同构成创业资金。

第四条 创业资金主要用于入驻中国温州留学人员创业园的留学人员及其企业的有关补助。

第五条 使用范围:

(一)留学人员来温创业前期费用补贴;

(二)留学人员企业的科技项目孵化、开发经费补助;

(三)留学人员来温创办企业的启动资金补助;

(四)留学人员企业的产业化项目贷款贴息补助;

(五)有突出贡献的留学人员及其企业的专门奖励;

(六)留学人员来温创办企业的安家费用补贴。

第六条 使用原则:

(一)择优支持、重点倾斜原则。优先资助符合本市高新技术产业发展战略目标的项目、具有较高的应用价值和良好市场前景的项目以及获得国家、省等相关级别的项目。

(二)过程跟踪、成果评价的原则。对获得资助的项目实行跟踪和综合评估,以确保发挥资金的最大效能。

第三章 申请与审批程序

第七条 温州市留学人员创业服务中心负责编制创业资金年度使用计划,负责创业资金的使用申请、立项审核和推荐。

第八条 领导小组办公室根据项目申报情况,组织召开评审会,对推荐资助项目进行总体评估和审核。审核通过后,评审结果公示一周,如无异议,由领导小组办公室发文,市本级、温州经济技术开发区财政拨付资助资金。

第九条 申请创业资金资助的留学人员及其企业,须按规定程序填报《温州市留学人员创业资金资助申请书》,提供项目相关证明和技术资料,主要有:《温州市留学人员证明书》、本人学术技术水平证明材料(含学历、职称、获奖情况等)、企业注册证明材料、项目简介及可行性报告以及其他有关证明材料。

第四章 资金与项目管理

第十条 领导小组办公室(或市人事局、市财政局)委托温州经济技术开发区人事局、财政局对资助的资金和项目进行统一管理和监督。年终向领导小组办公室和市财政局报送创业资金的使用情况。

第十一条 留学人员企业获得与项目有关的资助经费后,须按50%的比例匹配资金,专款专用。

第十二条 项目资金采取分批拨付的形式。项目承担单位需对创业资金项目的目标、进度和经费进行调整或撤消,必须提出书面申请,经温州市留学人员创业服务中心同意报领导小组办公室审核后执行。

第十三条 对违反规定使用或挪用资金的,经查实,停止拨付后续资金,并追回已拨经费。

第十四条 项目承担单位在项目完成后,向温州市留学人员创业服务中心报送有关项目验收的必要材料,经温州市留学人员创业服务中心初审通过后报送领导小组办公室审验。